Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Veränderungen bei der fluoreszierenden In-situ-Hybridisierung (FISH) von Spermatozoen zu bestimmen und die Wirksamkeit der Verwendung von Annexin-Säulen (MACS®) bei Patienten mit verändertem FISH zu bewerten, die sich In-vitro-Fertilisationstechniken unterziehen
Bewertung der Wirksamkeit von Annexin-Säulen (MACS) bei Patienten mit verändertem Spermien-FISH, die sich assistierten Reproduktionstechniken unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive pseudorandomisierte Studie, durchgeführt in der Reproduktionsabteilung des Hospital General Universitario Dr. Balmis in Alicante. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt, die beide parallel durchgeführt wurden. Die Forschung wurde von der Ethikkommission für Arzneimittelforschung (CEIm) des Gesundheitsministeriums von Alicante genehmigt. Die Behandlung und Nutzung der für diese Studie erforderlichen klinischen Daten entsprach den geltenden Rechtsvorschriften und wahrte die Anonymität der Patienten.
Phase I. Insgesamt wurden 250 Spermien-FISH-Tests für verschiedene Indikationen bei Männern im Alter von 18 bis 55 Jahren mit normalem Karyotyp angefordert. Von der Gesamtzahl der angeforderten Tests konnten 16 aufgrund einer geringen Spermienzahl nicht durchgeführt werden. Schließlich wurden 234 Proben analysiert, von denen 20 veränderte Spermien-FISH aufwiesen.
Phase II. Aus der vorherigen Phase wurden nicht alle Patienten mit einem veränderten FISH-Test in die zweite Phase der Studie einbezogen, einige von ihnen gingen aus unterschiedlichen Gründen verloren (n=10). Insgesamt wurden 10 Paare ohne vorherige gemeinsame Kinder, mit negativer Serologie und normalem Karyotyp eingeschlossen. Frauen waren zum Zeitpunkt der Behandlung jünger als 40 Jahre und Männer jünger als 50 Jahre.
Die Samenprobe jedes Paares wurde durch Dichtegradientenzentrifugation (DGC) kapazitiert und schwimmt nach oben, wodurch die Kontrollgruppe gebildet wurde. Es wurde ein Aliquot entnommen, das die Annexinsäulen (MACS® ART, Miltenyl Biotic GmbH, Deutschland) passieren sollte, aus denen die Studiengruppe bestand. Die bei jedem der Paare gewonnenen Eizellen wurden pseudorandomisiert und mittels ICSI mit Spermien der Studiengruppe und der Kontrollgruppe besamt. Alle Paare profitierten von der experimentellen Behandlung, da sie die Möglichkeit hatten, ihre Eizellen mit Spermien beider Gruppen zu befruchten, wodurch Behandlungsverzerrungen oder Asymmetrien ausgeschlossen wurden.
Um die Wirksamkeit von MACS® auf das Laborergebnis zu bewerten, wurden Befruchtungsraten, abnormale Befruchtung, biopsiefähige Embryonen und euploide Embryonen zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- ISABIAL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 40 Jahren. Männer zwischen 18 und 55 Jahren.
- Paare ohne gemeinsame, frühere und gesunde Kinder.
- Paare mit Indikation für einen IVF-ICSI-Zyklus mit Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie (PGT-A).
- Männer mit veränderten Spermien-FISH-Ergebnissen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige freiwillige Sterilisation.
- Vorliegen einer dokumentierten medizinischen Kontraindikation für die Behandlung der Unfruchtbarkeit.
- Vorliegen einer dokumentierten medizinischen Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
- Vorliegen einer dokumentierten medizinischen Situation, die die Entwicklung des Nachwuchses ernsthaft beeinträchtigt.
- Unmöglichkeit, die Behandlung aus gesundheitlichen Gründen oder anderen familiären oder sozialen Gründen einzuhalten.
- Vorliegen einer dokumentierten Situation, die sich auf einen anderen Umstand bezieht, der die Entwicklung des Nachwuchses ernsthaft beeinträchtigen könnte und der einer Gesundheitsethikkommission oder einem ähnlichen Gremium zur Prüfung vorgelegt wird.
- Einer oder beide Partner mit positiver Serologie für HIV, HBV und VDRL.
- Einer oder beide Partner mit Partner mit verändertem Karyotyp.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MACS
Eizellen dieser Gruppe wurden mit Spermien besamt, die nach der Verwendung von MACS ausgewählt wurden.
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Das MACS® ART Annexin V System wurde für die In-vitro-Eliminierung apoptotischer menschlicher Spermien in frischen, kryokonservierten oder anderweitig manipulierten Samenproben entwickelt. Mit dieser Technik verarbeitete Proben können anschließend in jedem Verfahren der assistierten Reproduktion verwendet werden. Annexin V erkennt externalisiertes Phosphatidylserin (ePS) auf der Plasmamembran apoptotischer Spermien. Der Abbau der veränderten Spermien beginnt mit der magnetischen Markierung der Spermien. Das System hält unerwünschte Spermien selektiv zurück, indem es die natürliche Fähigkeit von Annexin V nutzt, das ePS auf der Plasmamembran der veränderten Spermien zu erkennen, da Annexin V an Metallmikrosphären konjugiert ist. Die markierten Zellen durchlaufen eine Trennsäule in einem festen Magnetfeld. Unerwünschte (veränderte) Spermien werden selektiv in der Trennsäule zurückgehalten. Unbeschriftete Spermien passieren die Säule, wo sie zur späteren Verwendung gesammelt werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Eizellen dieser Gruppe wurden mit Spermien besamt, die nach Dichtegradientenzentrifugation gewonnen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate euploider Embryonen
Zeitfenster: Diese Variable wurde 2 Tage nach Erhalt des genetischen Ergebnisses der Embryobiopsie entnommen.
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Embryonen ohne chromosomale Veränderungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der aussagekräftigen Embryonen.
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Diese Variable wurde 2 Tage nach Erhalt des genetischen Ergebnisses der Embryobiopsie entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Diese Variable wurde 17–20 Stunden nach der Eizellenbefruchtung erfasst.
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Anzahl der korrekt befruchteten Zygoten unter der Gesamtzahl der befruchteten reifen Eizellen
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Diese Variable wurde 17–20 Stunden nach der Eizellenbefruchtung erfasst.
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Rate biopsiierbarer Embryonen
Zeitfenster: Diese Variable wurde am 3. Tag der Embryonalentwicklung zum Zeitpunkt der Embryobiopsie entnommen. .
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Anzahl der biopsierten Embryonen im Vergleich zur Gesamtzahl der korrekt befruchteten Zygoten
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Diese Variable wurde am 3. Tag der Embryonalentwicklung zum Zeitpunkt der Embryobiopsie entnommen. .
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190767
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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