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MRD-Erkennung durch NGS bei pädiatrischen T-ALL

5. Juni 2026 aktualisiert von: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Messbare Restkrankheitserkennung durch Next-Generation-Sequenzierung von T-Zell-Rezeptor-Genumlagerungen bei akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie bei Kindern

Diese retrospektive Analyse zielt darauf ab, pädiatrische Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie zu untersuchen, bei denen mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) eine minimale Resterkrankung (MRD) festgestellt wurde. Die Studie wird Sequenzierungstechnologie der zweiten Generation nutzen, um die Neuordnung der T-Zell-Rezeptor-Gene (TCR) bei diesen Patienten zu analysieren. Die Patienten werden anhand der NGS-MRD-Werte geschichtet und die Beziehung zwischen NGS-MRD und dem ereignisfreien Überleben (EFS) wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die zwischen Februar 2018 und Dezember 2022 an Kindern mit ALL durchgeführt wurde. In diese Studie wurden Kinder mit neu diagnostizierter T-ALL einbezogen, die sich einer NGS von T-Zell-Rezeptoren im Kinderkrankenhaus der Zhejiang University School of Medicine unterzogen hatten. Zur Diagnose und Klassifizierung von ALL wurden in dieser Studie die Kriterien der European Group for the Immunological Characterization of Leukemias (EGIL) angewendet. Alle eingeschlossenen Patienten wurden gemäß dem ZJCH-ALL-2019-Protokoll behandelt, das in der Zusatzakte aufgeführt ist. Dieses Protokoll wurde im September 2018 in unserem Zentrum umgesetzt und anschließend im Jahr 2019 auf die gesamte Provinz Zhejiang ausgeweitet. In diesem Protokoll wurde NGS-MRD nicht zur Patientenrisikostratifizierung oder Behandlungszuweisung verwendet. Zum Nachweis von MRD wurde bei der Diagnose eine Knochenmarkaspiration für NGS durchgeführt. Es wurden mehrere aufeinanderfolgende MRD-Testbewertungspunkte (TP) festgelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mindestens Tag 15 der Induktionsremission, das Ende der Induktionsremission (EOI), das Ende der Konsolidierungstherapie (EOC), 6 Monate nach der Diagnose (6). -Monat). NGS-MRD wurde alle 3 bis 6 Monate nach dem EOC sequentiell überwacht, bis es nicht mehr nachweisbar war. In dieser Studie bezieht sich NGS-MRD auf den quantitativen Wert der durch NGS-Tests ermittelten MRD, der der Summe der TRB/TRG-Werte entspricht. Die Patienten wurden bis zum 30. Juni 2024 nachbeobachtet. Statistische Analyse Der Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen wurde mithilfe des χ2-Tests getestet, die Korrelation zwischen quantitativen Variablen wurde mithilfe der Pearson-Korrelation gemessen und mithilfe der Student-t-Verteilung getestet, und ANOVA wurde zum Vergleich quantitativer Variablen verwendet. Die Kurven des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und gemäß dem Log-Rank-Test verglichen. Als Ereignisse bei der Berechnung der EFS-Wahrscheinlichkeit wurden Tod während der Induktion, Abbruch vor vollständiger Remission, Tod in kontinuierlicher vollständiger Remission, Rückfall und sekundäre Malignome berücksichtigt. Die EFS-Zeit wurde vom Datum der Diagnose bis zum letzten Datum der Nachuntersuchung oder dem ersten Ereignis berechnet. Das OS wurde vom Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet, wobei die zum Zeitpunkt der Datenanalyse lebenden Patienten zensiert wurden. Die Datenvisualisierung wurde mit dem R-Paket ggplot2 (Version 4.0.3) und GraphPad Prism 8.0.0 durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit R (Version 4.0.3) durchgeführt. Ein P-Wert <0,05 (zweiseitig) wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 18 Jahren, bei denen zwischen 2018 und 2022 eine akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit neu diagnostizierter T-ALL, bei denen eine NGS der T-Zell-Rezeptoren durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • T-ALL-Patienten, die keiner Hochdurchsatzsequenzierung unterzogen wurden.
  • T-ALL Patienten ohne nachweisbare signifikante Klone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
event-free survival
Zeitfenster: Between February 2018 and December 2025
The EFS time was calculated from the date of diagnosis to the last date of follow-up or the first event.
Between February 2018 and December 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-IRB-0210-P-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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