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Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung des Youth Mindful Awareness Program auf negative Affekte (YMAP2) testet. (YMAP2)

14. August 2025 aktualisiert von: Judith Garber, Vanderbilt University

Bekämpfung negativer Affekte durch Achtsamkeitstraining bei Jugendlichen mit Risiko für Internalisierungsprobleme (R33)

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Online-Achtsamkeitsprogramms mit einer aktiv unterstützenden Vergleichsbedingung und einer Kontrollgruppe ohne Intervention zur Reduzierung und Vorbeugung von Stimmungs- und Angstsymptomen bei gefährdeten Jugendlichen zu vergleichen. Jugendliche, die einen hohen negativen Einfluss auf Merkmale aufweisen, werden randomisiert einer der drei Bedingungen zugeteilt. Die primären Ergebnisse von Interesse sind die Verringerung vorübergehender negativer Auswirkungen und Internalisierungsprobleme bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung, nach dem Interventionszeitraum von 9 Sitzungen und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet.

Die erste Hypothese ist, dass die Achtsamkeitsintervention eine Abnahme der stressorreaktiven momentanen negativen Auswirkungen und der internalisierenden Symptome vorhersagen wird. Die zweite Hypothese besagt, dass Veränderungen im momentanen negativen Affekt teilweise für die Auswirkungen der Achtsamkeitsintervention auf die Internalisierungssymptome verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen ist erheblich, was einen großen ungedeckten Bedarf an wirksamer Prävention und Behandlung mit sich bringt. Ein bedeutender Risikofaktor für Angstzustände und Depressionen ist negative Affektivität – eine teilweise vererbbare Neigung, häufigere, intensivere und anhaltendere aversive emotionale Zustände zu erleben und auszudrücken. Frühere Längsschnittstudien haben gezeigt, dass eine erhöhte negative Affektivität (tNA) während der mittleren Adoleszenz auf internalisierende Störungen später in der Adoleszenz und im frühen Erwachsenenalter zurückzuführen ist. Dieser Zusammenhang wurde teilweise durch Veränderungen des momentanen negativen Affekts (mNA) vermittelt, der mit der ökologischen Momentanbewertung (EMA) gemessen wurde. . Die konzeptionelle Begründung dieser Untersuchung lautet wie folgt: Trait Negative Affectivity (tNA) ist ein Risikofaktor für die Internalisierung von Symptomen und Störungen. tNA sagt auch ein höheres Maß an vorübergehendem negativem Affekt (mNA) voraus, gemessen mit EMA, was wiederum teilweise den möglichen Zusammenhang zwischen tNA und Symptomen von Angstzuständen und Depressionen erklärt. Achtsamkeitsinterventionen reduzieren sowohl mNA als auch internalisierende Symptome. Angesichts dieser empirischen Beziehungen wird diese Studie testen, ob bei Jugendlichen mit hohen tNA-Werten ein online gecoachtes Achtsamkeitsprogramm die mNA reduziert, gemessen mit EMA, und ob eine signifikante Reduzierung der mNA durch eine Achtsamkeitsintervention dann die Verschlechterung oder das Auftreten von Internalisierungsproblemen verhindert .

Es wurde festgestellt, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen negative Auswirkungen und internalisierende Symptome bei Kindern und Jugendlichen reduzieren. In dieser Studie werden Veränderungen der mNA als transdiagnostisches Ziel von Achtsamkeitstraining bei Jugendlichen mit hohem Risiko (d. h. hoher tNA) für Internalisierungsprobleme bewertet und der Grad, in dem Reduzierungen dieser mNA teilweise für die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining auf die Internalisierung verantwortlich sind Ergebnisse in der Jugend. In dieser randomisierten kontrollierten Präventionsstudie wird getestet, inwieweit Jugendliche, die einem online trainierten Achtsamkeitsprogramm zugewiesen werden, im Vergleich zu Jugendlichen in einer unterstützenden Aufmerksamkeitsvergleichsintervention und einer Kontrollbedingung ohne Intervention eine verringerte mNA und ihre beiden Komponenten aufweisen – unabhängig vom Stressfaktor und stressreaktiver vorübergehender negativer Affekt. Das Achtsamkeitstraining wird mittels mobiler Technologie (z. B. Online-Programm) umgesetzt. Die Untersuchung der Wirksamkeit einer Online-Methode zur Vermittlung von Achtsamkeit mit Unterstützung eines Coaches kann die Prävention internalisierender Psychopathologie auf eine Weise vorantreiben, die weit verbreitet werden könnte. Eine solche Technologie würde den Zugang zur Pflege für Jugendliche verbessern, bei denen leicht festgestellt werden kann, dass sie aufgrund hoher tNA-Werte anfällig für Internalisierungsprobleme sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-5721
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith A Garber, PhD
        • Unterermittler:
          • Steven D Hollon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 12, 13, 14, 15, 16, 17
  • Zustimmung der Eltern
  • Zustimmung der Teilnehmer
  • Lebe in Illinois, Kalifornien oder Tennessee

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer Angst- oder depressiven Störung mit erheblicher klinischer Beeinträchtigung
  • aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • aktuelle schwerwiegende Selbstmordgedanken oder -verhalten
  • lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Autismus, Verhaltensstörung oder Entwicklungsverzögerung
  • Leseniveau unter der 4. Klasse
  • nicht auf einem Niveau Englisch sprechen, das es ihnen ermöglichen würde, an der Intervention und den Bewertungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsprogramm
Das Achtsamkeitsprogramm ist eine gecoachte Online-Intervention, die Achtsamkeitsaktivitäten wie ruhiges Atmen, Zuhören, Akzeptanz, Dankbarkeit und Mitgefühl vermittelt. Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich mit ihrem Trainer zu neun 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen, in denen sie Achtsamkeitsfähigkeiten erlernen und die Achtsamkeitsübungen zwischen den Sitzungen üben. Besprechungen finden aus der Ferne statt (z. B. Zoom).
Verhalten: Achtsamkeitsprogramm
Online betreutes Achtsamkeitstrainingsprogramm
Aktiver Komparator: Unterstützender aktiver Vergleich
Bei der Bedingung „Unterstützend aktiv“ treffen sich die Teilnehmer aus der Ferne (z. B. Zoom) mit einem Trainer zu neun 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen, in denen die Teenager ihre Gedanken und Gefühle über Dinge in ihrem Leben besprechen. Trainer werden angewiesen, aktives Zuhören, offene Fragen, Empathie, Reflexion und bedingungslose positive Wertschätzung zu nutzen. Zwischen den Sitzungen verwenden Jugendliche ausdrucksstarkes Schreiben, um ihre Gedanken und Gefühle zu Situationen in ihrem Leben zu beschreiben und zu verstehen.
Verhalten: Aktiver Komparator
Remote-Meetings mit einem unterstützenden Coach
Andere Namen:
  • Unterstützender aktiver Vergleich
Kein Eingriff: Kontrolle
Dies ist eine reine Beurteilungskontrollbedingung. Die Teilnehmer absolvieren alle gleichen Maßnahmen wie Jugendliche in den anderen beiden Fällen zu den gleichen Zeitpunkten (d. h. zu Studienbeginn, nach der Intervention (etwa 10 Wochen nach Studienbeginn) und bei einer sechsmonatigen Nachuntersuchung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökologische Momentanbewertung von momentanen negativen Auswirkungen und Stress
Zeitfenster: Woche 10
Bei der EMA werden sieben Tage lang viermal täglich Untersuchungen durchgeführt. Die Maße des momentanen negativen Affekts (mNA) aus dem EMA sind stressorunabhängig (mNA-SI), stressorreaktiv (mNA-SR) und durchschnittlicher mNA.
Woche 10
Internalisierender Symptomfaktor
Zeitfenster: Woche 12
Der Faktor internalisierende Symptome basiert auf einer Hauptkomponentenanalyse (PCAs) der Veränderungswerte für Kindersymptomskalen, einschließlich der negativen Affektivität (NA-15), der Patientengesundheitsfrage 9 (PHQ9 – Maß für depressive Symptome) und der generalisierten Angststörung 7 (GAD7 – Maß für Angstsymptome) und der Screen für angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierender Symptomfaktor
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Faktor internalisierende Symptome basiert auf einer Hauptkomponentenanalyse (PCAs) der Veränderungswerte für Kindersymptomskalen, einschließlich der negativen Affektivität (NA-15), der Patientengesundheitsfrage 9 (PHQ9 – Maß für depressive Symptome) und der generalisierten Angststörung 7 (GAD7 – Maß für Angstsymptome) und der Screen für angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED).
Sechs Monate
Diagnosen von Angstzuständen und depressiven Störungen
Zeitfenster: Woche 12
Der Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter – aktuelle und lebenslange Version bewertet Diagnosen zu und seit Studienbeginn und sucht nach Ausschlusskriterien zu Studienbeginn (Kaufman et al., 1997).
Woche 12
Diagnosen von Angstzuständen und depressiven Störungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter – aktuelle und lebenslange Version (KSADs-PL) bewertet Diagnosen von Angstzuständen und depressiven Störungen seit der Beurteilung nach der Intervention.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Megan M Saylor, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R33MH119270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4R33MH119270-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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