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Eine Studie zur SYNC-T-Therapie SV-102 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

22. Juni 2026 aktualisiert von: Syncromune, Inc.

LEGION-100: Eine offene Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur SYNC-T-Therapie SV-102 bei Patienten mit der Diagnose metastasierter kastratenresistenter Prostatakrebs (mCRPC)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der SYNC-T-Therapie SV-102 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die ausgewählte Dosis für die Phase-2-Studie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: www.legion100trial.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arkansas Urology
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California-Davis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Duly Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Willis Knighton
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Summit Urology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich >=18 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata, das anhand der Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 messbar ist.
  • Serumtestosteronspiegel kleiner oder gleich (<=) 0,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) (<= 1,73 Nanomol pro Liter [nmol/L]) beim Screening, wenn Sie eine antihormonelle Therapie erhalten.
  • Progression nach Erhalt eines oder mehrerer zugelassener Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren der zweiten Generation und mit oder ohne vorheriger Taxan-Therapie, und diejenigen, die nach Standardtherapien nicht angesprochen haben oder keine Fortschritte gemacht haben oder für die keine weitere Standardtherapie oder Standardtherapie existiert Eine Therapie ist nicht möglich. Wenn sich ein Polyadenosindiphosphat-Ribose (ADP)-Ribose-Polymerase (PARP)-positiver Teilnehmer dafür entscheidet, keinen zugelassenen PARP-Inhibitor zu erhalten, kommt er für die Studie in Frage.
  • Kann sich einer Vollnarkose oder einer Sedierung unterziehen.
  • Hat sich einer kardiologischen Untersuchung unterzogen und innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Behandlung eine kardiologische Freigabe erhalten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als (<) 3.
  • Lebenserwartung >=6 Monate
  • Beseitigung aller akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebstherapie.

  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. im Status nach der Vasektomie), die der Ausübung zustimmen:

    1. wirksame Barriere-Kontrazeption während des Behandlungszeitraums und bis 120–150 Tage nach der letzten Dosis, ODER
    2. echte Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil der Teilnehmer im Einklang steht. Periodische Abstinenz (zum Beispiel [z. B.], Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden), Entzug, ausschließlich Spermizide und Laktations-Amenorrhoe sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Kondome für Frauen und Männer sollten nicht zusammen verwendet werden.
  • Hat mindestens eine Läsion von mindestens 1 Zentimeter (cm), die in mindestens zwei Dimensionen innerhalb der Prostata messbar ist und mit transrektalem Ultraschall (TRUS) transperineal zugänglich ist, mittels Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT) nachweisbar und zugänglich ist zur Infusion auf TRUS oder, wenn eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde, eine metastatische Läsion von mindestens 1 cm oder eine Lymphknotenläsion von mindestens 1,5 cm aufweist, die im MRT/CT nachweisbar und mit einer perkutanen Nadel zugänglich ist, um beide Tumoren zu ermöglichen Biopsie und Immuntherapie-Infusion. Bei der für eine intratumorale Infusion geeigneten Tumorläsion darf es sich nicht um einen Tumor handeln, der an lebenswichtige Strukturen wie wichtige Nerven oder Blutgefäße angrenzt oder bei dem im Falle einer Schwellung/Entzündung des Tumors nach der Infusion das Risiko einer Beeinträchtigung der Atemwege besteht.
  • Teilnehmer, die eine Knochenresorptionstherapie erhalten, müssen vor der Onkolyse mindestens 42 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gibt es keine andere sinnvolle lebensverlängernde Therapieoption oder der Teilnehmer lehnt eine andere Therapie als die antihormonelle Therapie ab.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, Tumorgewebe bereitzustellen und sich während der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte andere primäre bösartige Erkrankung außer Prostatakrebs, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen, papillärem Schilddrüsenkrebs und duktalem Karzinom in situ der Brust.
  • Hat vor oder nach der Stentimplantation eine Verstopfung des Harnsystems.
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation, einschließlich lokaler Prostataintervention (ausgenommen Prostatabiopsie), unterzogen und hat sich nicht ausreichend von den Toxizitäten und/oder Komplikationen erholt.
  • Hat vor der Studie innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen Antikoagulanzien oder andere blutverdünnende Behandlungen angewendet.
  • Hat eine aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose), die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis, die Steroide erfordert.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen wie schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Klasse 4 der New York Heart Association) oder frühere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  • Fridericia korrigierte das QT-Intervall (QTcF) auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) während des Screening-Zeitraums auf mehr als (>) 470 Millisekunden (ms) (Männer).
  • Bösartige Pleuraergüsse oder Aszites, die ein sofortiges Eingreifen erfordern.
  • Hirnmetastasen (einschließlich Vorgeschichte).
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme von Hypothyreose, unkontrolliertem oder nicht behandeltem Diabetes (glykiertes Hämoglobin [HbA1c] >=6,5), Herzrhythmusstörungen (instabil oder unbehandelt), Überempfindlichkeit oder anderen Krankheiten oder Beschwerden, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes in Absprache mit Der Chief Medical Officer von Syncromune macht den Teilnehmer zu einem schlechten Kandidaten.
  • Vorgeschichte einer Knochenmarks-/Stammzelltransplantation.
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder ein positiver Test auf COVID-19 einen Tag vor oder am Tag der geplanten Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit aktiver Virushepatitis (jeglicher Ätiologie) sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit serologischem Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (definiert durch einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test (HBsAg) und einen positiven Hepatitis-B-Kernantikörper-(Anti-HBc)-Test), deren Viruslast unter der Grenzquantifizierung liegt ( HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Titer <1000 Kopien pro Milliliter [cps/ml] oder 200 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) und derzeit keine virussuppressive Therapie erhalten, sind möglicherweise berechtigt und sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sollten eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen haben und eine Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze aufweisen. Eine bekannte oder vermutete Hepatitis-C-Infektion, die nicht behandelt und geheilt wurde, ist nicht teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit bekannter oder vermuteter Hepatitis C, die sich derzeit in Behandlung befinden und eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen. Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sollten eine kurative antivirale Behandlung abgeschlossen haben und eine Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Teilnehmer mit Komplikationen oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Leber, einschließlich intrahepatischer Gallengangserweiterung, nicht korrigierbarer Blutungsdiathese und dekompensiertem Leberversagen, Tumorlast von mehr als 5 Läsionen, Tumoren mit einer Größe von mehr als 5 cm, Tumoren in unmittelbarer Nähe lebenswichtiger Strukturen, wie z Pfortader, Gallengang oder Magen-Darm-Trakt.
  • Für Teilnehmerinnen, die zuvor nicht mit einem PARP-Inhibitor behandelt wurden, ist ein Brustkrebs-Gen-Mutationstest (BRCA) erforderlich, es sei denn, der BRCA-Status wurde vor dem Screening festgestellt. Wenn PARP-positiv ist und die Teilnehmer der PARP-Therapie zustimmen, sind sie nicht teilnahmeberechtigt.
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für Toxizitäten durch die Studienbehandlung erhöhen oder die Compliance oder Durchführung dieser Studie durch die Teilnehmer beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 – Dosissteigerung, Kohorte 1: Partielle Onkolyse + SV-102
Die Teilnehmer erhalten eine teilweise Onkolyse sowie eine intratumorale Infusion von SV-102, Dosisstufe 1.
Verfahren: Partielle Onkolyse
Die teilweise Tumor -Onkolyse wird durch Kryolyse abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Kryolyse
Arzneimittel: SV-102
Intratumorale Infusion von SV-102
Experimental: Teil 1 – Dosissteigerung, Kohorte 2: Partielle Onkolyse + SV-102
Die Teilnehmer erhalten eine teilweise Onkolyse sowie eine intratumorale Infusion von SV-102, Dosisstufe 2.
Verfahren: Partielle Onkolyse
Die teilweise Tumor -Onkolyse wird durch Kryolyse abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Kryolyse
Arzneimittel: SV-102
Intratumorale Infusion von SV-102
Experimental: Teil 1 – Dosissteigerung, Kohorte 3: Partielle Onkolyse + SV-102
Die Teilnehmer erhalten eine teilweise Onkolyse sowie eine intratumorale Infusion von SV-102, Dosisstufe 3.
Verfahren: Partielle Onkolyse
Die teilweise Tumor -Onkolyse wird durch Kryolyse abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Kryolyse
Arzneimittel: SV-102
Intratumorale Infusion von SV-102
Experimental: Teil 2 - Dosisoptimierung, Arm 1: Partielle Onkolyse + SV -102
Die Teilnehmer erhalten eine teilweise Onkolyse sowie eine intratumorale Infusion von SV-102, Dosisspiegel aus Teil 1.
Verfahren: Partielle Onkolyse
Die teilweise Tumor -Onkolyse wird durch Kryolyse abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Kryolyse
Arzneimittel: SV-102
Intratumorale Infusion von SV-102
Experimental: Teil 2 - Dosisoptimierung, Arm 2: Partielle Onkolyse + SV -102
Die Teilnehmer erhalten eine teilweise Onkolyse sowie eine intratumorale Infusion von SV-102, Dosisspiegel aus Teil 1.
Verfahren: Partielle Onkolyse
Die teilweise Tumor -Onkolyse wird durch Kryolyse abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Kryolyse
Arzneimittel: SV-102
Intratumorale Infusion von SV-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und immunbedingten unerwünschten Reaktionen (imARs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die MTD wird als die höchste Dosisstufe unterhalb der Dosisstufe definiert, bei der bei zwei oder mehr Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Bis zu 48 Wochen
Optimale biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
OBD wird auf der Grundlage von DLT- und Dosiseskalationsteildaten bestimmt.
Bis zu 48 Wochen
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der RP2D ist definiert als die vom Sponsor (in Absprache mit den Prüfärzten) gewählte Dosisstufe für die Expansionsphase, basierend auf Daten, die während des Dosissteigerungsteils der Studie gesammelt wurden.
Bis zu 48 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) erreichten.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Talkonzentration (Ctrough) von SV-102
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 von Zyklus 1 bis Zyklus 12 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Vorinfusion am Tag 1 von Zyklus 1 bis Zyklus 12 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Letzte beobachtete (quantifizierbare) Konzentration (Clast) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Tlast) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Verteilungsvolumen (Vd) von SV-102
Zeitfenster: Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1: Vorinfusion bis zu 672 Stunden nach der Infusion; Zyklus 3: Vorinfusion bis zu 72 Stunden nach der Infusion (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen Ausfällen/Fehlfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Periode aus dem Beginn einer Reaktion (z. B. Tumorschrumpfung oder Stabilisierung) bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zu 2 Jahre
Röntreich progressionsfreies Überleben (RPFs) pro Recist v1.1 und Prostatakrebsarbeitsgruppe 3 (PCWG3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
RPFS ist definiert als die Zeit von Beginn des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der radiologischen Erkrankung an der ersten Stelle der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syncromune, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephen Dale, MD, Syncromune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEGION-100-2a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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