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BIA-Vorhersage der Muskel- und Fettmasse bei adipösen Erwachsenen

22. August 2024 aktualisiert von: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Vorhersage appendikulärer Muskelmasse und Fettmasse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse bei erwachsenen Patienten mit Fettleibigkeit.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Kreuzvalidierung neuartiger Gleichungen für die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) zur Vorhersage appendikulärer Weichteilmassen, insbesondere Fettmasse (FM) und appendikulärer Magermasse (ALM), in einer Stichprobe kaukasischer erwachsener Probanden, die von Fettleibigkeit betroffen sind. Die Forschung wird diese neuen BIA-Gleichungen mit drei etablierten BIA-abgeleiteten Vorhersagemodellen vergleichen und sie mithilfe von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Magnetresonanztomographie (MRT)-Daten validieren. Diese Studie nutzt vorhandene Datensätze, um die Genauigkeit und Anwendbarkeit der BIA bei der Beurteilung der Körperzusammensetzung zu verbessern, und unterstützt die Entwicklung standardisierter Algorithmen zur Konvertierung von BIA-Rohdaten über verschiedene Geräte und Populationen hinweg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Körperzusammensetzung bei Personen mit Adipositas und insbesondere des Überschusses an Fettmasse und der möglichen Verringerung der Muskelmasse (sarkopenische Adipositas; Donini, 2022; Cappellari, 2023) ist wichtig, um die phänotypische Manifestation von Adipositas zu definieren (Abschätzung des Risikos). von dysmetabolischen, kardiovaskulären und funktionellen Komplikationen) und um einen besseren Behandlungsansatz zu bestimmen (Salmon-Gomez, 2023). Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist eine ausgereifte Technologie zur Beurteilung der Körperzusammensetzung mit großen Fortschritten in der Technologie in den letzten drei Jahrzehnten (Shepherd et al. 2017). DXA ist ein validiertes Instrument zur Untersuchung von Phänotypen der Körperzusammensetzung, da es zuverlässig den gesamten Körper und regionale Knochenmineralgehalt, Fettmasse und Muskelmasse beurteilt (Prado et al. 2014; Baumgartner et al. 1998; Borga et al. 2018; Toombs et al. 2012). Leider ist es nicht immer in allen Situationen verfügbar, in denen stattdessen häufig die Bioimpedanzanalyse (BIA) (die geringere Kosten und eine größere Benutzerfreundlichkeit aufweist) verwendet wird, um die Körperzusammensetzung ausgehend von elektrischen Widerstands- und Reaktanzdaten abzuschätzen (Ward, 2019).

Bedauerlicherweise liefern die beiden Methoden oft nicht überlagerbare Ergebnisse und es wurden Studien durchgeführt, um anhand der BIA Werte vorherzusagen, die normalerweise nur mit DXA erhältlich sind. In verschiedenen Studien wurde insbesondere die appendikuläre Muskelmasse anhand der BIA geschätzt, die einen wichtigen Parameter für die Beurteilung der Sarkopenie darstellt und mit deren funktionellen Einschränkungen korreliert (Zambone, 2020). Beispielsweise zielte eine Post-hoc-Analyse der PROVIDE-Studie (Scafoglieri, 2017) insbesondere darauf ab, den Grad der Übereinstimmung zwischen BIA- und DXA-abgeleiteten Weichteilverhältnissen als Indikatoren für die Gewebequalität von Gliedmaßen zu bewerten und neue zu entwickeln und zu validieren BIA-Gleichungen zur Vorhersage von appendikulärem Weichgewebe [Fettmasse (FM) und appendikulärer Muskelmasse (ALM)] bei älteren kaukasischen Erwachsenen mit abnehmender körperlicher Funktion unter Verwendung der Hologic Horizon- und GE Lunar DXA-Systeme als Referenzmethoden.

METHODEN:

Diese Studie basiert auf Basisdaten (anthropometrisch, BIA und DXA), die in bereits vorhandenen Datensätzen gesammelt wurden. Insbesondere

  • Der Sapienza-Datensatz, der aus einer Studie stammt, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Markern der Insulinsensitivität und SO zu untersuchen, die durch drei neuartige Körperzusammensetzungsmodelle definiert werden (Poggiogalle, 2020), wird zur Entwicklung von BIA-Gleichungen zur Vorhersage appendikulärer Weichteilmassen verwendet;
  • Datensätze aus verschiedenen Studien und insbesondere aus dem BIA International Dataset Project werden zur Validierung der BIA-Gleichungen verwendet, um die Übereinstimmung zwischen BIA- und DXA-abgeleiteter Weichgewebeschätzung zu bewerten

STUDIENPARAMETER:

-Anthropometrie: Anthropometrische Parameter sollten gemäß validierten und standardisierten Methoden gemessen worden sein (Lohman, 1988).

Die anthropometrischen Parameter von Interesse sind Körpermasse, Statur, Taillenumfang, Wadenumfang, Armumfang sowie die Hautfaltendicke des Trizeps und die Länge der Gliedmaßen.

-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie: Alle Teilnehmer sollten mit einem Fächerstrahl-Ganzkörper-DXA-Gerät (Hologic Bedford, Massachusetts, USA; Lunar Prodigy, GE Healthcare) gescannt worden sein. Die tägliche Kalibrierung der Densitometer sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt worden sein.

Da die Messungen zwischen Instrumenten verschiedener Hersteller variieren, werden Kalibrierungsgleichungen verwendet, um diese Probleme anzugehen und die Übereinstimmung zwischen Geräten zu verbessern (Vendrami, 2024; Shepherd, 2012).

Die interessierenden Körperkomponenten sind Gesamtfettmasse (FM), Gesamtmagermasse (LM), ALM (Summe der Muskelmasse in den Gliedmaßen), FM (Summe der Fettmasse in den Gliedmaßen) und das Verhältnis von ALM zu FM.

- Analyse der bioelektrischen Impedanz: Nach nächtlichem Fasten und Blasenentleerung sollte die Analyse der bioelektrischen Impedanz bei auf dem Rücken liegenden Teilnehmern durchgeführt worden sein (mit leicht vom Körper entfernten Gliedmaßen; aktive Elektroden sollten auf der rechten Seite auf konventionellen Mittelhand- und Mittelfußlinien platziert worden sein). Aufzeichnungselektroden in Standardpositionen am rechten Handgelenk und Knöchel) oder in vertikaler Position (barfuß, auf die in die Waage eingebetteten Elektroden treten und die in die Elektroden eingebetteten Griffe greifen). An jedem Standort sollte ein tetrapolares Ganzkörper-BIA-Gerät verwendet werden, das mit einem schwachen elektrischen Wechselstrom von 500 µA bis 1 mA und einer Einzelfrequenz von 50 kHz betrieben wird, um den Spannungsabfall über Körpergewebe zu messen.

Die interessierenden elektrischen Parameter sind Widerstand (R: Einschränkung des Stromflusses), Reaktanz (Xc: Kapazität von Zellmembranen und Gewebeschnittstellen) und Phasenwinkel (PhA).

Die Informationen zu BIA-Geräten werden aufgezeichnet, da die rohen R- und Xc-Werte möglicherweise nicht vergleichbar sind.

Aufgrund der erheblichen Unterschiede, die in verschiedenen Studien beim Vergleich der vertikalen mit der Rückenlage festgestellt wurden (Ducharme, 2022; Hamilton-James, 2022), werden die mit den beiden Methoden erzielten Ergebnisse getrennt analysiert.

Mit Bezug auf die von den Autoren der PROVIDE-Studie gemeldete Einschränkung (d. h. das Fehlen einer direkten Messung des extrazellulären Wassers; Scafoglieri, 2017) werden, sofern verfügbar, auch die mit Multifrequenz-Bioimpedanzgeräten erfassten Rohdaten verwendet. Insbesondere werden die bei einer Frequenz von 5 kHz gemessenen Impedanz- und Widerstandswerte einbezogen; Darüber hinaus wäre es, sofern verfügbar, optimal, die bei den folgenden Frequenzen gemessenen Daten zu analysieren; 1, 2, 5, 10, 50, 100, 200, 250 und 500 kHz.

STATISTIKEN:

Die Daten werden mit IBM® SPSS® Statistics Version 25 analysiert. Die Daten werden als Häufigkeit (Prozent) und Mittelwert ± SD für qualitative bzw. quantitative Variablen dargestellt. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um zu bewerten, ob die Daten normalverteilt sind. Der Vergleich kontinuierlicher Variablen wird mithilfe parametrischer oder nichtparametrischer Tests durchgeführt, je nachdem, ob die Verteilung normal ist oder nicht. Mit dem Chi-Quadrat-Test soll überprüft werden, ob die in der Stichprobe auftretenden Häufigkeiten signifikant von den erwarteten Häufigkeiten abweichen. Der Grenzwert für die statistische Signifikanz wird auf p<0,05 festgelegt.

Vorläufige Gleichungen, die DXA-abgeleitete appendikuläre Mager- und Fettmasse als abhängige Variablen sowie Alter, Geschlecht, BMI, Gewicht, Impedanzindex und Reaktanz als unabhängige Variablen verwenden, werden mithilfe eines schrittweisen multiplen linearen Regressionsansatzes entwickelt. In den Gleichungen werden nur signifikante Regressoren appendikulärer Weichteilmassen berücksichtigt.

Die Anpassung der Modellleistung wird anhand mehrerer Korrelationen (R2) und Standardfehlern der Schätzung (SEE) bewertet. Für jede der appendikulären Weichteilkomponenten wird das Modell mit dem niedrigsten Standardfehler der Schätzung in der Kreuzvalidierungsanalyse verwendet.

Die individuellen und Körperzusammensetzungsdaten aus den Kreuzvalidierungsproben werden in die entwickelten Gleichungen einbezogen, um deren Genauigkeit zu bewerten. Die Statistiken für die Kreuzvalidierung umfassen Mittelwertdifferenz, Übereinstimmungsgrenzen und den quadratischen Mittelwertfehler.

Darüber hinaus wird die Übereinstimmung zwischen der in unserer Stichprobe geschätzten ALM_BIA, ALM_SERGI, ALM_Provide und ALM_KYLE mithilfe einer Regressionsanalyse bewertet.

Abschließend wird die Übereinstimmung zwischen den von DXA und BIA geschätzten ALM/FM-Verhältnissen mithilfe der Bland- und Altman-Analyse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, 6102
        • Rekrutierung
        • Curtin University, School of Population Health
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96010-610
        • Rekrutierung
        • Federal University of Pelotas
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Gonzalez
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09042
        • Rekrutierung
        • University of Cagliari, Department of Life and Environmental Sciences
        • Kontakt:
          • Elisabetta Marini
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Sapienza, University of Rome
        • Unterermittler:
          • Marianna Minnetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francesco Frigerio, MD
        • Unterermittler:
          • Alessia Vitozzi
        • Unterermittler:
          • Alessandro Pinto
        • Unterermittler:
          • Zaira Spinello
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • Department of Medical, Surgical and Health Sciences, University of Trieste, Trieste, Italy
        • Kontakt:
          • Rocco Barazzoni
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Department of Agricultural, Food and Nutritional Science
        • Kontakt:
          • Carla Prado
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1495-751
        • Rekrutierung
        • Universidade de Lisboa, Exercise and Health Laboratory, CIPER, Faculdade de Motricidade Humana
        • Kontakt:
          • Analiza Monica Silva
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center, Louisiana State University
        • Kontakt:
          • Steven Heymsfield
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Division of Geriatric Medicine, School of Medicine, and Department of Nutrition, Gillings School of Global Public Health, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • John A Batsis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte kaukasischer erwachsener Probanden mit Fettleibigkeit, insbesondere solcher, die sich einer Basisuntersuchung der Körperzusammensetzung mittels Dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) und bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) unterzogen haben. Die Teilnehmer werden aus vorhandenen Datensätzen ausgewählt, darunter Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder höher. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt und haben ihre Einwilligung zur Verwendung ihrer Daten in der Forschung gegeben. Von der Bevölkerung ausgeschlossen sind Personen mit Erkrankungen, die die Körperzusammensetzung erheblich beeinträchtigen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²)
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Verfügbare Basislinien-DXA- und BIA-Messungen
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Datennutzung

Ausschlusskriterien:

  • jede chronische Krankheit oder jedes Medikament, das die Körperzusammensetzung erheblich beeinflussen kann [z. bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, Organversagen, akute Entzündungen (C-reaktives Protein >10 mg/L), Autoimmunerkrankungen, neurologische Erkrankungen, syndromale Adipositas]
  • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination <25)
  • Probanden, die als körperlich aktiv gelten (Sportler oder sehr aktive Probanden, d. h. Personen, die mindestens 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche nachgehen)
  • Alkoholkonsum >140 g/Woche bei Männern und 70 g/Woche bei Frauen
  • Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm (letzte 3 Monate)
  • Unmöglichkeit, eine DXA-Prüfung durchzuführen
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte fettleibiger Erwachsener
Diese Kohorte umfasst kaukasische erwachsene Probanden mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m²). Die Teilnehmer wurden Basisuntersuchungen unterzogen, bei denen sowohl die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) als auch die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) zum Einsatz kamen.
Teilmenge der MRT-Validierung
Eine Untergruppe von Teilnehmern aus der Kohorte adipöser Erwachsener wurde für eine zusätzliche Validierung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Muskelgröße und -architektur ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Kreuzvalidierung von BIA-Gleichungen für appendikuläre Weichteilmassen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses primäre Ergebnis misst die Genauigkeit und Kreuzvalidierung neu entwickelter Gleichungen für die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bei der Vorhersage appendikulärer Weichteilmassen, einschließlich Fettmasse (FM) und appendikulärer Magermasse (ALM), bei kaukasischen Erwachsenen mit Fettleibigkeit. Ziel ist es, diese Gleichungen anhand von Messungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu validieren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich neuer BIA-Gleichungen mit bestehenden Modellen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses sekundäre Ergebnis bewertet die Leistung neu entwickelter BIA-Gleichungen im Vergleich zu bestehenden BIA-abgeleiteten Vorhersagemodellen, insbesondere denen von Kyle et al. (2003), Sergi et al. (2015) und die PROVIDE-Studie (2017). Der Vergleich wird sich auf Unterschiede in der Vorhersagegenauigkeit für appendikuläre Weichteilmassen konzentrieren. (FM) im Vergleich zu Messungen von DXA.
Grundlinie
Algorithmusentwicklung für die Konvertierung zwischen BIA-Geräten
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnis beinhaltet die Entwicklung von Algorithmen, um die Konvertierung von BIA-Rohdaten (Widerstand und Reaktanz) zwischen verschiedenen Geräten und Populationen zu erleichtern. Ziel ist es, BIA-Messungen zu standardisieren und die Kompatibilität zwischen verschiedenen Umgebungen und demografischen Gruppen zu verbessern.
Grundlinie
Kreuzvalidierung neuer BIA-Gleichungen mit verschiedenen DXA-Systemen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnis bewertet die Kreuzvalidierung der neuen BIA-Gleichungen unter Verwendung verschiedener DXA-Systeme als Referenzstandards. Ziel ist es, die Robustheit und Zuverlässigkeit von BIA-Vorhersagen über verschiedene DXA-Technologien hinweg sicherzustellen für Muskelgröße und -architektur in einer Teilstichprobe von Teilnehmern.
Grundlinie
Validierung von BIA-Gleichungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnis bewertet die Validierung der BIA-Gleichungen bei einer Untergruppe von Probanden mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Muskelgröße und -architektur. Ziel ist es, die Genauigkeit der BIA-Vorhersagen für die Zusammensetzung des Weichgewebes im Vergleich zu MRT-Daten weiter zu validieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alberta
University of Trieste
University of North Carolina, Chapel Hill
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Federal University of Pelotas
University of Cagliari
Curtin University
University of Lisbon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0606/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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