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Exparel versus Bupivacain bei der postoperativen Schmerzkontrolle

30. Juni 2026 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Exparel versus Bupivacain bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach bilateralen Extraktionen des dritten Molaren: Eine einfach blinde, randomisierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung von Anästhesieparametern, postoperativer Analgesie und oraler Analgetikakonsum im Vergleich zu Exparel (liposomales Bupivacain) mit Standard-Bupivacain

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, die Anästhesieparameter, die postoperative Analgesie und den oralen Analgetikaverbrauch im Vergleich zu Exparel (liposomales Bupivacain) mit Standard-Bupivacain zu bewerten. Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin (Routine für diesen Eingriff) erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Unter- und Oberkieferinfiltrationen mit 3 ml 1,3 % liposomales Bupivacain (Exparel) oder mit standardmäßigem 3 ml Standard-Bupivacain. Nach dem Eingriff füllt der Patient 96 Stunden lang elektronische Heimfragebögen aus, um diese klinischen Parameter zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sandra L Beauclair,, RN
  • Telefonnummer: 216-368-6749
  • E-Mail: slb239@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit der physischen Statusklassifizierung 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine bilaterale Extraktion des dritten Molaren (Extraktion aller 4 dritten Molaren) unter örtlicher Betäubung und Vollnarkose geplant war Bei den Teilnehmern war eine vollständige oder teilweise knöcherne Einklemmung beider dritter Molaren des Unterkiefers erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Adrenalin oder Opioide. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands oder kürzlicher Einnahme von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Operation erhöhen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten Einnahme von langwirksamen Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Aspirin oder Paracetamol innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening. Patientin, die schwanger ist oder vermutet, schwanger zu sein. Erwachsene, die kein Englisch sprechen, Erwachsene, die kein Englisch können oder Personen, die als schutzbedürftige Personen aufgeführt sind, werden nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: liposomales Bupivacain
Der Patient erhält Infiltrationen des Unter- und Oberkiefers mit 3 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel).
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension
Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin-Nervenblockade (Routine für diesen Eingriff) erhalten alle Patienten bilaterale Infiltrationen mit 3 ml von 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) ODER mit 3 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, während sie sich noch unter Vollnarkose befinden.
Andere Namen:
  • Standard-Bupivacain
Aktiver Komparator: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension
Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin-Nervenblockade (Routine für diesen Eingriff) erhalten alle Patienten bilaterale Infiltrationen mit 3 ml von 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) ODER mit 3 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, während sie sich noch unter Vollnarkose befinden.
Andere Namen:
  • Standard-Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Zeitfenster: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain. Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Zeitfenster: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire. Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
Daily from 0 to 96 hours post-operatively
Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Zeitfenster: daily from 0 to 96 hours post-operatively
post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire. patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
daily from 0 to 96 hours post-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20221478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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