Exparel versus Bupivacain bei der postoperativen Schmerzkontrolle
30. Juni 2026 aktualisiert von: Case Western Reserve University
Exparel versus Bupivacain bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach bilateralen Extraktionen des dritten Molaren: Eine einfach blinde, randomisierte klinische Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung von Anästhesieparametern, postoperativer Analgesie und oraler Analgetikakonsum im Vergleich zu Exparel (liposomales Bupivacain) mit Standard-Bupivacain
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, die Anästhesieparameter, die postoperative Analgesie und den oralen Analgetikaverbrauch im Vergleich zu Exparel (liposomales Bupivacain) mit Standard-Bupivacain zu bewerten.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin (Routine für diesen Eingriff) erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Unter- und Oberkieferinfiltrationen mit 3 ml 1,3 % liposomales Bupivacain (Exparel) oder mit standardmäßigem 3 ml Standard-Bupivacain.
Nach dem Eingriff füllt der Patient 96 Stunden lang elektronische Heimfragebögen aus, um diese klinischen Parameter zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit der physischen Statusklassifizierung 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine bilaterale Extraktion des dritten Molaren (Extraktion aller 4 dritten Molaren) unter örtlicher Betäubung und Vollnarkose geplant war Bei den Teilnehmern war eine vollständige oder teilweise knöcherne Einklemmung beider dritter Molaren des Unterkiefers erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Adrenalin oder Opioide. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands oder kürzlicher Einnahme von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Operation erhöhen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten Einnahme von langwirksamen Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Aspirin oder Paracetamol innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening. Patientin, die schwanger ist oder vermutet, schwanger zu sein. Erwachsene, die kein Englisch sprechen, Erwachsene, die kein Englisch können oder Personen, die als schutzbedürftige Personen aufgeführt sind, werden nicht an der Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: liposomales Bupivacain
Der Patient erhält Infiltrationen des Unter- und Oberkiefers mit 3 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel).
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Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin-Nervenblockade (Routine für diesen Eingriff) erhalten alle Patienten bilaterale Infiltrationen mit 3 ml von 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) ODER mit 3 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, während sie sich noch unter Vollnarkose befinden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: standard bupivacaine
patient receive mandibular and maxillary infiltrations with 3mL of 0.5% standard bupivacaine.
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Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin-Nervenblockade (Routine für diesen Eingriff) erhalten alle Patienten bilaterale Infiltrationen mit 3 ml von 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) ODER mit 3 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, während sie sich noch unter Vollnarkose befinden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post Operative Pain Intensity (Visual Analog Scale VAS)
Zeitfenster: Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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Post operative pain was assessed using 0-10 Visual Analog Scale (VAS) where 0 indicates no pain and 10 indicates worse imaginable pain.
Patients recorded pain score twice daily (morning and evening) for four consecutive post operative days using a standardized at home questionnaire
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Twice daily (morning and evening) from 0-96 hours post-operatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post Operative NSAID/Acetaminophen Consumption
Zeitfenster: Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post operative analgesic consumption was recorded using a standardized at home questionnaire.
Patients document the number of NSAIDS (Ibuprofen 600mg) and Acetaminophen tablets taken daily for four consecutive postoperative days.
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Daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Post Operative Opioid Consumption (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) Use
Zeitfenster: daily from 0 to 96 hours post-operatively
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post operative opioid consumption was recorded using a standardized at home qusetionnaire.
patients documented the number of (Hydrocodone-Acetaminophen 5/325) tablets taken daily for four consecutive postoperative days
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daily from 0 to 96 hours post-operatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20221478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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