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Exparel versus Bupivacain bei der postoperativen Schmerzkontrolle

7. April 2026 aktualisiert von: Case Western Reserve University

Exparel versus Bupivacain bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach bilateralen Extraktionen des dritten Molaren: Eine einfach blinde, randomisierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung von Anästhesieparametern, postoperativer Analgesie und oraler Analgetikakonsum im Vergleich zu Exparel (liposomales Bupivacain) mit Standard-Bupivacain

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser prospektiven, randomisierten Studie bestand darin, die Anästhesieparameter, die postoperative Analgesie und den oralen Analgetikaverbrauch im Vergleich zu Exparel (liposomales Bupivacain) mit Standard-Bupivacain zu bewerten. Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin (Routine für diesen Eingriff) erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Unter- und Oberkieferinfiltrationen mit 3 ml 1,3 % liposomales Bupivacain (Exparel) oder mit standardmäßigem 3 ml Standard-Bupivacain. Nach dem Eingriff füllt der Patient 96 Stunden lang elektronische Heimfragebögen aus, um diese klinischen Parameter zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit der physischen Statusklassifizierung 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine bilaterale Extraktion des dritten Molaren (Extraktion aller 4 dritten Molaren) unter örtlicher Betäubung und Vollnarkose geplant war Bei den Teilnehmern war eine vollständige oder teilweise knöcherne Einklemmung beider dritter Molaren des Unterkiefers erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Adrenalin oder Opioide. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands oder kürzlicher Einnahme von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Operation erhöhen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten Einnahme von langwirksamen Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Aspirin oder Paracetamol innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening. Patientin, die schwanger ist oder vermutet, schwanger zu sein. Erwachsene, die kein Englisch sprechen, Erwachsene, die kein Englisch können oder Personen, die als schutzbedürftige Personen aufgeführt sind, werden nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Bupivicain
Der Patient erhält Unter- und Oberkieferinfiltrationen mit 3 ml Standard-Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension
Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin-Nervenblockade (Routine für diesen Eingriff) erhalten alle Patienten bilaterale Infiltrationen mit 3 ml von 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) ODER mit 3 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, während sie sich noch unter Vollnarkose befinden.
Andere Namen:
  • Standard-Bupivacain
Experimental: liposomales Bupivacain
Der Patient erhält Infiltrationen des Unter- und Oberkiefers mit 3 ml 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel).
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektionssuspension
Am Ende des chirurgischen Eingriffs zur Extraktion des dritten Molaren, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, und mindestens fünfzehn Minuten nach der letzten Verabreichung von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin-Nervenblockade (Routine für diesen Eingriff) erhalten alle Patienten bilaterale Infiltrationen mit 3 ml von 1,3 % liposomalem Bupivacain (Exparel) ODER mit 3 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin, während sie sich noch unter Vollnarkose befinden.
Andere Namen:
  • Standard-Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Fragebogen zu Hause, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens von abnormen Empfindungen, Geschmacksveränderungen, Übelkeit, Verstopfung, Fieber, Schwitzen, Erbrechen, Benommenheit, Herzklopfen oder Kopfschmerzen.
96 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Fragebogen zu Hause mit einer numerischen Skala (0–10), der vier Tage lang jeden Morgen und Abend nach der Operation auszufüllen ist
96 Stunden postoperativ
Verwendung von NSAID/Paracetamol
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Ibuprofen 600 mg [Advil], Tylenol) Verwendung
96 Stunden postoperativ
Verwendung von Norco 5/325 (Hydrocone-Acetaminophen).
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Fragebogen für zu Hause, einschließlich Dosierung, Zeit, Menge und Verwendungszweck
96 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Quereshy, MD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20221478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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