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Eine DDI-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefiderocol in Kombination mit Xeruborbactam bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

25. November 2025 aktualisiert von: Qpex Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefiderocol in Kombination mit Xeruborbactam bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Arzneimittelinteraktionen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefiderocol in Kombination mit Xeruborbactam bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Qpex Biopharma, Inc. entwickelt Xeruborbactam, einen neuen Beta-Lactamase-Inhibitor auf Borbasis mit Aktivität gegen Serin- und Metallo-Beta-Lactamasen in Kombination mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum.

Cefiderocol ist ein Cephalosporin-Antibiotikum, das in den USA zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis sowie im Krankenhaus erworbener bakterieller Lungenentzündung und beatmungsbedingter bakterieller Lungenentzündung zugelassen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minneapolis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und 32 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich)
  • Der Gesundheitszustand der Probanden muss anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und des Laborprofils beurteilt werden
  • Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Ein Proband mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf Medikamente. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder allergischen Reaktion auf Cefiderocol oder andere Beta-Lactam-Antibiotika oder andere in der Formulierung verwendete Hilfsstoffe (z. B. Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorten mit Einzeldosis

Es wird eine feste Einzeldosis Xeruborbactam verabreicht

Es wird eine feste Einzeldosis Cefiderocol verabreicht

Es wird eine feste Einzeldosis einer Kombination aus Xeruborbactam und Cefiderocol verabreicht.
Arzneimittel: Xeruborbactam
Experimental
Andere Namen:
  • QPX7728
Arzneimittel: Cefiderocol
Experimental
Arzneimittel: Xeruborbactam/Cefiderocol
Eine Kombination aus Xeruborbactam und Cefiderocol.
Experimental: Multiple Dosiskohorte Xeruborbactam
Verabreichte mehrere feste Dosen von Xeruborbactam
Arzneimittel: Xeruborbactam
Experimental
Andere Namen:
  • QPX7728
Experimental: Multiple Dosiskohorte Cefiderocol
Verabreichte mehrere feste Dosen Cefiderocol
Arzneimittel: Cefiderocol
Experimental
Experimental: Multiple Dosiskohorte Cefiderocol und Xeruborbactam
Verabreichte mehrere feste Dosen einer Kombination von Cefiderocol und Xeruborbactam.
Arzneimittel: Xeruborbactam/Cefiderocol
Eine Kombination aus Xeruborbactam und Cefiderocol.
Placebo-Komparator: Mehrfachdosis Kohortenplacebo
Verabreicht mehrere feste Volumina eines Placebo -Komparators
Arzneimittel: Dextrose 5% in Wasser
Placebo
Placebo-Komparator: Einzeldosiskohorten Placebo
Verabreichtes einzelnes festes Volumen eines Placebo -Komparators
Arzneimittel: Dextrose 5% in Wasser
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz und Art der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung (Tee)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Anzahl der Patienten mit Veränderungen aus dem Ausgangswert in Sicherheitsparametern
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2, Z)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Anschluss Eliminationsrate Konstante (λz)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Gesamtfreiheit (CL)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Bruchteil der Dosis im Urin (FEU) ausgeschieden
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
Zusammengefasst von Kohorte
bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qpex Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shionogi Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QPEX-400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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