Eine DDI-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefiderocol in Kombination mit Xeruborbactam bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
25. November 2025 aktualisiert von: Qpex Biopharma, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefiderocol in Kombination mit Xeruborbactam bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Arzneimittelinteraktionen, Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefiderocol in Kombination mit Xeruborbactam bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Qpex Biopharma, Inc. entwickelt Xeruborbactam, einen neuen Beta-Lactamase-Inhibitor auf Borbasis mit Aktivität gegen Serin- und Metallo-Beta-Lactamasen in Kombination mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum.
Cefiderocol ist ein Cephalosporin-Antibiotikum, das in den USA zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis sowie im Krankenhaus erworbener bakterieller Lungenentzündung und beatmungsbedingter bakterieller Lungenentzündung zugelassen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Minneapolis Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und 32 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich)
- Der Gesundheitszustand der Probanden muss anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und des Laborprofils beurteilt werden
- Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Ein Proband mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf Medikamente. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder allergischen Reaktion auf Cefiderocol oder andere Beta-Lactam-Antibiotika oder andere in der Formulierung verwendete Hilfsstoffe (z. B. Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorten mit Einzeldosis
Es wird eine feste Einzeldosis Xeruborbactam verabreicht Es wird eine feste Einzeldosis Cefiderocol verabreicht Es wird eine feste Einzeldosis einer Kombination aus Xeruborbactam und Cefiderocol verabreicht. |
Experimental
Andere Namen:
Experimental
Eine Kombination aus Xeruborbactam und Cefiderocol.
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Experimental: Multiple Dosiskohorte Xeruborbactam
Verabreichte mehrere feste Dosen von Xeruborbactam
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Experimental
Andere Namen:
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Experimental: Multiple Dosiskohorte Cefiderocol
Verabreichte mehrere feste Dosen Cefiderocol
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Experimental
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Experimental: Multiple Dosiskohorte Cefiderocol und Xeruborbactam
Verabreichte mehrere feste Dosen einer Kombination von Cefiderocol und Xeruborbactam.
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Eine Kombination aus Xeruborbactam und Cefiderocol.
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Placebo-Komparator: Mehrfachdosis Kohortenplacebo
Verabreicht mehrere feste Volumina eines Placebo -Komparators
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Placebo
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Placebo-Komparator: Einzeldosiskohorten Placebo
Verabreichtes einzelnes festes Volumen eines Placebo -Komparators
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz und Art der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung (Tee)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen aus dem Ausgangswert in Sicherheitsparametern
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2, Z)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Anschluss Eliminationsrate Konstante (λz)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Gesamtfreiheit (CL)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Bruchteil der Dosis im Urin (FEU) ausgeschieden
Zeitfenster: bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Zusammengefasst von Kohorte
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bis zum Tag 17 oder bis zum Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bakterielle Infektionen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenhydrate
- Amides
- Anorganische Chemikalien
- Anionen
- Ionen
- Elektrolyte
- Hydroxide
- Alkalien
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Zucker
- Beta-Lactams
- Lactams
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Hexosen
- Monosaccharide
- QPX7728
- Cefiderocol
- Wasser
- Glucose
Andere Studien-ID-Nummern
- QPEX-400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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