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Bewertung der klinischen Phase-III-Studie zur TQH2722-Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

17. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQH2722-Injektion bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 500 Teilnehmern. In dieser Studie wurden bei der Sicherheitsbewertung die allgemeinen Kriterien für toxische Reaktionen des National Cancer Institute zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse der Arzneimittel herangezogen, und bei der Wirksamkeitsbewertung wurden der Ekzemflächen- und -schwerewert sowie der Gesamtbewertungswert des Prüfarztes zur Bestätigung der Wirksamkeit herangezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, China, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Chengdu second people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300190
        • Tianjin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung liegt unabhängig vom Geschlecht zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Erfüllen Sie die Standards der American Academy of Dermatology (AAD) von 2014 bei der Diagnose AD.
  • Während des Screenings und des Basisbesuchs betrug der Ekzembereichs- und Schweregrad-Score (EASI) ≥16 Punkte; Investigator Global Score (IGA) ≥3 Punkte; Betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10 %; Der wöchentliche Mittelwert der Pruritus-Peak-Value-Skala (NRS) zu Studienbeginn beträgt ≥4 Punkte.
  • Sie haben mindestens 4 Wochen lang eine starke Wirkung oder mindestens 2 Wochen eine superwirksame externe Glukokortikoid-Behandlung (TCS) oder eine ausreichend lange systemische Glukokortikoid-Behandlung erhalten, die Wirksamkeit ist nicht ausreichend; Oder die Probanden können die oben genannte Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken nicht erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendete Immunsuppressiva/immunmodulatorische Medikamente, UV-Phototherapie, systemische Behandlung mit chinesischer Medizin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung topische Calcineurin-Inhibitoren (TCS), topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) und andere topische Präparate.
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung monoklonale Anti-Interleukin-4-Rezeptor-Alpha (IL-4R)-Antikörper, monoklonale Anti-Ige-Antikörper oder andere biologische Wirkstoffe erhalten.
  • Hatten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder hatten geplant, ihn während des Studienzeitraums zu erhalten.
  • Einnahme von Antihistaminika innerhalb einer Woche vor der Randomisierung (es sei denn, Sie haben mindestens 7 Tage lang konstante Dosen Antihistaminika erhalten).
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine allergenspezifische Immuntherapie.
  • Es gibt Hautkomorbiditäten, die die Studienauswertung beeinträchtigen können.
  • Es gibt eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen und schlecht kontrolliert werden können.
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression (Immunschwäche).
  • Probanden mit jeder Art von aktiver Malignität oder einer Malignität in der Vorgeschichte (außer Gebärmutterhalskrebs oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom, die vor dem Screening-Zeitraum mehr als 5 Jahre lang geheilt waren).
  • Das Subjekt könnte eine aktive Mycobacterium tuberculosis-Infektion haben.
  • Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Screening-Zeitraum HIV-Antikörper positiv oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
  • Screeningzeitraum für Treponema pallidum-Antikörper positiv.
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • In den 4 Wochen vor der Randomisierung lagen behandlungsbedürftige Infektionen vor.
  • Während des Studienzeitraums planen die Probanden, sich größeren chirurgischen Eingriffen zu unterziehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alkohol, Drogenmissbrauch und bekannte Drogenabhängigkeit.
  • Vorgeschichte einer atopischen Keratokonjunktivitis mit Hornhautbeteiligung.
  • Der Proband weist irgendwelche medizinischen oder psychiatrischen Symptome auf, die die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQH2722-Injektion
TQH2722-Injektion, 14 Tage für einen Behandlungszyklus
Arzneimittel: TQH2722-Injektion
Humanisierter monoklonaler Interleukin-4-Rezeptor-Alpha (4Rα)-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo der TQH2722-Injektion
Placebo der TQH2722-Injektion, 14 Tage für einen Behandlungszyklus
Arzneimittel: Placebo der TQH2722-Injektion
Placebo ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) beim Ekzem-Bereichs- und Schweregrad-Score (EASI) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) beim Ekzem-Bereichs- und Schweregrad-Score (EASI) erreichten
Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Behandlung
Probanden mit einem Investigator's Overall Rating (IGA)-Score (5-Skala) von 0 oder 1 und ≥2 Punkten fallen im Vergleich zum Ausgangswert zurück
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Investigator's Overall Rating (IGA)-Score (5-Skala) von 0 oder 1 und ≥2 Punkten sinkt gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung auftreten
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Stabile Talkonzentration von TQH2722
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Relativ stabile Konzentrationswerte von TQH2722
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Die Inzidenz und der Titer arzneimittelresistenter Antikörper (ADA) bei Probanden
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Die Inzidenz und der Titer arzneimittelresistenter Antikörper (ADA) bei Probanden
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Vorkommen neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Vorkommen neutralisierender Antikörper (Nab)
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Der Ekzembereich und der Schweregrad-Score (EASI) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 60. Woche
Der betroffene Bereich jedes Standorts wurde bewertet. Je nach Anteil der betroffenen Fläche lag der entsprechende Regionswert bei 0 bis 6. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Beteiligung.
Vom Ausgangswert bis zur 60. Woche
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Prüfarztes (IGA)
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Die Forscher beurteilten die Form der Dermatitis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-5), wobei höhere Werte schwerwiegender waren.
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Veränderung der Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Die Forscher verwendeten eine neunstufige Skala, um den Prozentsatz des von AD betroffenen Bereichs im gesamten Körper zu bewerten (0–100 %). Je größer der Wert, desto schwerwiegender die Beteiligung.
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Änderungsrate des atopischen Dermatitis-Scores (SCORAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Abhängig von der Beteiligung der Hautoberfläche, der Schwere der Hautläsionen und der subjektiven Symptombewertung gilt: Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Dermatitis.
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Änderung des täglichen NRS-Werts (Peak Itch Digital Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Bewerten Sie den stärksten Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen schwerwiegender sind.
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Änderungsrate des dermatologischen Lebensqualitätswerts (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Bewerten Sie, wie sehr sich die Hautprobleme der letzten Woche auf das Leben der Probanden ausgewirkt haben
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Veränderung der Selbsteinschätzung der Patienten zu Ekzemen (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen
Die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, um zu beurteilen, ob das Ekzem Hautprobleme wie Juckreiz und Blutungen verursacht hat. 0 bedeutet keine Tage, 1 bedeutet 1–2 Tage, 2 bedeutet 3–4 Tage, 3 bedeutet 5–6 Tage und 4 zeigt alle Tage an.
Nach Medikamenteneinnahme bis 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQH2722-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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