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Veränderungen nach der Extraktion nach der Kieferkammkonservierung in der ästhetischen Zone unter Verwendung von teilweise demineralisiertem autogenem Dentintransplantat im Vergleich zu Xenotransplantat

10. August 2024 aktualisiert von: Riham Ahmad Alshiek Hani Alkurdee, Cairo University

Bewertung der Hartgewebsveränderung nach der Extraktion nach Kieferkammerhaltung in der ästhetischen Zone unter Verwendung von teilweise demineralisiertem autogenem Dentintransplantat im Vergleich zu Xenotransplantat: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es klinische, radiologische und histomorphometrische Unterschiede zwischen der Verwendung von teilweise demineralisiertem Dentintransplantat und Xenotransplantat in der ästhetischen Zone gibt. als klinische Anwendung bei Verfahren zur Regeneration des Alveolarknochens im Zusammenhang mit der Implantologie, einschließlich Alveolarknochenerhaltung, Alveolarkammvergrößerung, nach Zahnextraktion in der ästhetischen Zone. Führt die Kieferkammkonservierung durch die Anwendung eines teilweise demineralisierten autogenen Dentintransplantats nach der Extraktion nicht restaurierbarer Zähne in der ästhetischen Zone zu weniger Veränderungen des Hartgewebes im Vergleich zu Xenotransplantaten?

Die initiale Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie) inklusive supragingivaler Zahnsteinentfernung, ggf. subgingivalem Debridement, Korrektur fehlerhafter Restaurationen und Politur. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken. Es wird eine lappenfreie und atraumatische Zahnextraktion eingeleitet. Anschließend werden die Alveolen sorgfältig mit dem zugewiesenen Transplantatmaterial gefüllt, das so geformt ist, dass es der individuellen Größe und Kontur jeder Alveole entspricht. Sobald die Transplantate richtig an die Alveolen angepasst sind, werden sie mit einer Kollagenmembran bedeckt. Die Membran wird so geformt, dass sie 2–3 mm über die Ränder der Extraktionsalveole hinausragt und direkt unter der Randschleimhaut positioniert wird. Um die Stabilität zu gewährleisten, wird eine Kreuznaht durchgeführt, die die Membran fixiert.

Interventionsgruppe: Die Alveole wird mit teilweise demineralisiertem autogenem Dentintransplantat gefüllt. Kontrollgruppe: Die Alveole wird mit Xenotransplantat gefüllt. Für beide Gruppen werden alle Probanden vor der Operation, zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation auf klinische Parameter und Ausgangswerte (unmittelbar nach der Operation und 6 Monate nach der Operation) untersucht. Ergebnisse: Änderung der röntgenologischen Breite des horizontalen Kamms 1 mm unterhalb der koronalsten Seite des Kieferkamms, Änderung der Breite des horizontalen Kieferkamms 3 und 5 mm unterhalb der koronalsten Seite des Kieferkamms, Änderung der Höhe des röntgenologischen Wangenkamms, Änderung des röntgenologischen Kieferkamms Höhe, Änderung der röntgenologischen Höhe des Gaumenkamms, Prozentsatz der Bildung neuer lebenswichtiger Knochen, Prozentsatz des verbleibenden Knochentransplantats, Primärstabilität des Implantats.

Detaillierte Beschreibung: Diese Studie zielt darauf ab, klinische, radiologische und histomorphometrische Daten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Dimensionsveränderungen des Hartgewebes nach der Anwendung von teilweise demineralisiertem Dentintransplantat im Vergleich zu Xenotransplantat in der ästhetischen Zone radiologisch zu bewerten.

Forschungsablauf in Kürze:

Die Studie soll in der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt werden. Die Patienten sollen aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie, der Klinik der Abteilung für Oralchirurgie und der Klinik ausgewählt werden der Abteilung für Endodontie der Universität Kairo. Die initiale Therapie besteht aus einer parodontalen Behandlung (Phase-I-Therapie) inklusive supragingivaler Zahnsteinentfernung, ggf. subgingivalem Debridement, Korrektur fehlerhafter Restaurationen und Politur. Zu den Anweisungen zur mechanischen Plaquekontrolle für jeden Patienten gehören Putztechniken und Interdentalreinigungstechniken. Chirurgische Eingriffe: Atraumatische Extraktion. Der Patient spült seinen Mund mit 0,12 % Chlorhexidin. Die Verabreichung von 4 % Articainhydrochlorid mit 1:100.000 Adrenalin erfolgt als Lokalanästhetikum. Eine klappenlose und atraumatische Zahnextraktion wird eingeleitet, wobei ein intrasulkulärer Einschnitt mit einer 15C-Klinge durchgeführt wird durchgeführt. Ein Periotom wird verwendet, um die Fasern des parodontalen Bandes (PDL) zu durchtrennen, gefolgt von der Extraktion mit einem geraden Elevatorium und einer Extraktionszange.

In der Testgruppe:

Das autogene, teilweise demineralisierte Dentintransplantat wird wie folgt vorbereitet:

Zur Reinigung des Zahns und zur Entfernung von Karies, Restaurationen oder Fremdmaterialien werden ein Hochgeschwindigkeits-Feinstein und eine Kochsalzlösung verwendet. Der Zahn wird zweimal in phosphatgepufferter Kochsalzlösung gespült. Der Zahn wird mit Luft getrocknet und mit dem Tooth Transformer-Gerät gemäß dem Protokoll des Herstellers geschliffen. Es werden Dentinpartikel mit einer Größe von 400 – 800 μm erhalten.

Vorbereitung der autogenen teilentmineralisierten Dentinmatrix

  • Der extrahierte Zahn wird mit einem Diamantbohrer unter reichlicher Spülung mit physiologischem Wasser gereinigt. Alle Füllungsmaterialien (Guttapercha, Komposit, Befestigungszemente etc.) werden mit größter Sorgfalt und unter Vergrößerung entfernt.
  • Anschließend wird der Zahn in Fragmente (5 × 5 mm) geschnitten und in das Fräsgerät eingesetzt. Nach Angaben des Herstellers wird eine Einwegbox mit flüssigen Einweglösungen in das Gerät eingesetzt, um die Demineralisierung des Transplantats mit 0,1 M Salzsäure, 10 % Wasserstoffperoxid und demineralisiertem Wasser als Spülung sicherzustellen.
  • Die Dekontamination des Granulats erfolgt durch UVA-Strahlen und Ultraschall, wobei die Temperaturschwankungen immer unter 43 °C liegen, um eine Schädigung der Proteine ​​zu vermeiden.
  • Nach 25 Minuten werden Partikeltransplantat-Biomaterialien erhalten. Die Partikelgröße reicht von 815 µm mit Spitzen bis zu 1110 µm.
  • Alle Knochendefekte werden mit dem aus dem TT-Schleifer gewonnenen Transplantat gefüllt.
  • Gerät zur Zahnbearbeitung (The Tooth Transformer TT):

Teil 1: Zahnreinigung Nach der Extraktion muss der Zahn von Karies, Zahnstein, Weichteilresten, Füllungen, Zement und prothetischen Komponenten gereinigt werden. Für den TT®, der das Schneiden des Zahns in Abschnitte für die Verreibungsphase erfordert.

Teil 2: Zahnschleifen Der TT® ist mit einem multifunktionalen, sterilisierbaren System ausgestattet, das mit niedriger Geschwindigkeit arbeitet und es ermöglicht, den Verlust von Zahnsubstanz während der Pulverisierung zu vermeiden, obwohl der Nachteil besteht, dass nicht ein ganzer Zahn in den Zerkleinerer eingegeben werden kann .

Teil 3: Behandlung mit dem Gerät Nach dem Einsetzen des Zahns wird der Aktenvernichter geschlossen und eingesetzt. Wenn die Tür geschlossen und der Knopf gedrückt wird, werden eine Flüssigkeitskartusche und ein Zylinder mit einem Granulat-Auffangbecher (Maker) in ihren jeweiligen Gehäusen in das Gerät eingesetzt, die Kartusche wird durch Stanzen aktiviert und der Vorgang beginnt.

In der Kontrollgruppe:

Das Xenotransplantat wird in einem separaten Raum vorbereitet, um die Patienten blind zu halten. Dort wird das zugewiesene Material 15 Minuten nach der Zahnextraktion verabreicht. Ein Xenotransplantat wird in die Alveole implantiert.

Erhaltung des Alveolarkamms:

Nach einer gründlichen Reinigung

Biopsiesammlung:

Nach 6 Monaten Heilung wird eine örtliche Betäubung verabreicht, ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird in den vergrößerten Bereichen abgelöst und eine Knochenbiopsie wird mit einem 4-mm-Trepanbohrer entnommen.

Implantatinsertion:

Nach 6 Monaten Heilung wird eine Lokalanästhesie verabreicht, ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird in den vergrößerten Bereichen abgelöst und eine Implantatinsertion mit Sequenzbohrer wird durchgeführt.

Postoperative Betreuung und Nachsorge:

Den Teilnehmern werden Anweisungen gegeben, Traumata an der Operationsstelle zu vermeiden, Eingriffe in die Nähte zu unterlassen und den Verzehr heißer Speisen oder kräftiges Spülen zu vermeiden.

Sie werden dazu ermutigt, mit dem Zähneputzen an den anderen Teilen ihres Gebisses fortzufahren, während das vorsichtige Zähneputzen an der Operationsstelle nach zwei Wochen wieder aufgenommen werden sollte.

Den Teilnehmern wird entweder Amoxicillin 500 mg (Misr Co. für Pharmazeutische Industrie, Ägypten) dreimal täglich für sieben Tage oder Doxycyclin 100 mg (Doxymycin, Nile Co. für Pharmazeutische und chemische Industrie, Ägypten) zweimal täglich verschrieben, wenn sie empfindlich darauf reagieren Penicillin. Bei starken Schmerzen wird Ibuprofen 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Ägypten) verschrieben. Um ein sanftes Spülen zu ermöglichen, werden die Teilnehmer angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin zu verwenden.

Die Nähte werden zwei Wochen nach der Operation entfernt. Am ersten Tag nach der Operation wird ein Baseline-Cone-Beam-Computertomographie-Scan (CBCT) durchgeführt. Eine abschließende Nachuntersuchung und ein DVT-Scan sind für sechs Monate nach der Operation geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen und einer Extraktionsalveole vom Typ II im ästhetischen Bereich, bei denen aus parodontalen, kariösen oder traumatischen Gründen eine Extraktion angezeigt ist.
  • Gesunde Patienten mit ausreichender Mundhygiene (Blutung bei Sondierung ≤20 %; Plaque-Index ≤20 %).
  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
  • Die Patienten akzeptieren eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten und geben eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder eine E-Zigaretten-Dosis von >6 mg/ml Nikotin).
  • Patienten, die über systemische Erkrankungen berichten, die die Heilung oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (z. B. Diabetes).
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene (Blutung bei Sondierung >20 %; Plaque-Index >20 %)
  • Das Vorliegen einer akuten periapikalen Infektion.
  • Das Vorliegen einer schweren parodontalen Zerstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autogenes, teilweise demineralisiertes Dentintransplantat
Nach der atraumatischen Zahnextraktion werden Küretten verwendet, um Granulationsgewebe zu entfernen, und die Alveole wird mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird die Alveole mit autogenem, teilweise demineralisiertem Dentintransplantat (das mit einem Zahntransformatorgerät vorbereitet wird) gefüllt und anschließend platziert einer Kollagenmembran zur Abdeckung der Alveole (Die Membran wird so geformt, dass sie 2–3 mm über die Ränder der Extraktionsalveole hinausragt und direkt unter der Randschleimhaut positioniert wird). Bei der Nahttechnik handelt es sich um eine kreuz und quer verlaufende horizontale Matratze, um sicherzustellen, dass der größte Teil des Transplantatmaterials bedeckt ist.
Biologisch: Autogenes, teilweise demineralisiertes Dentintransplantat
Zahnreinigung: Karies, Zahnstein, Weichteilreste, Füllungen, Zement formen, dann in Fragmente (5×5 mm) schneiden und in das Fräsgerät (Tooth Transformer, Mailand, Italien) einsetzen. In das Gerät wird eine Einwegbox mit flüssigen Einweglösungen eingesetzt, um die Demineralisierung des Transplantats mit 0,1 M Salzsäure, 10 % Wasserstoffperoxid und entmineralisiertem Wasser als Spülung sicherzustellen. Die Dekontamination des Granulats erfolgt durch UVA-Strahlen und Ultraschall, wobei die Temperaturschwankungen immer unter 43 °C liegen, um Schäden an Proteinen zu vermeiden. Nach 25 Minuten werden Partikeltransplantat-Biomaterialien erhalten. Die Partikelgröße reicht von 815 µm mit Spitzen bis zu 1110 µm.
Aktiver Komparator: Xenotransplantat
Nach der atraumatischen Zahnextraktion werden Küretten verwendet, um Granulationsgewebe zu entfernen, und die Alveole wird mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült. Anschließend wird die Alveole mit Xenograft-Transplantat gefüllt, gefolgt von der Platzierung einer Kollagenmembran, um die Alveole abzudecken.( Die Membran wird so geformt, dass sie 2–3 mm über die Ränder der Extraktionshöhle hinausragt und direkt unter der Randschleimhaut positioniert wird. Bei der Nahttechnik handelt es sich um eine kreuz und quer verlaufende horizontale Matratze, um sicherzustellen, dass der größte Teil des Transplantatmaterials bedeckt ist.
Biologisch: Xenotransplantat
Cortico-cancallöses Rinderpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der horizontalen Kammbreite im Röntgenbild
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
CBCT-Scans werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Messungen werden zu beiden Zeitpunkten mit identischen Referenzpunkten und -linien durchgeführt. Um eine Referenz festzulegen, wird der apikalste Punkt der Extraktionsalveole auf dem Basisbild identifiziert und zwei Referenzlinien gezeichnet. Die vertikale Referenzlinie wird in der Mitte der Extraktionsalveole platziert und schneidet den apikalen Referenzpunkt. Zusätzlich wird eine horizontale Referenzlinie senkrecht zur vertikalen Linie gezeichnet, die durch den apikalen Referenzpunkt verläuft. Die horizontale Kammbreite wird auf drei spezifischen Ebenen gemessen: 1 mm, 3 mm und 5 mm unterhalb der koronalsten Seite des Kieferkamms Kamm. Diese Messungen werden als HW-1, HW-3 bzw. HW-5 bezeichnet.
nach 6 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärstabilität des Implantats
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Die Primärstabilität der Implantatbefestigung wird mit dem Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Schweden) beurteilt. Für jedes Implantat werden zwei Messungen in bukkolingualer und mesiodistaler Richtung durchgeführt. Der Durchschnitt dieser beiden Messungen wird als repräsentativer Implantatstabilitätsquotient (ISQ) für jedes einzelne Implantat aufgezeichnet.
nach 6 Monaten postoperativ
Veränderung der röntgenologischen Höhe der Wangen- und Gaumenleiste:
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ.

CBCT-Scans werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Messungen werden zu beiden Zeitpunkten mit identischen Referenzpunkten und -linien durchgeführt. Um eine Referenz festzulegen, wird der apikalste Punkt der Extraktionsalveole auf dem Basisbild identifiziert und zwei Referenzlinien gezeichnet. Die vertikale Referenzlinie wird in der Mitte der Extraktionsalveole platziert und schneidet den apikalen Referenzpunkt.

Die Höhe der Alveole wird an der mittleren bukkalen Seite (BH) und der mittleren Zungenseite (LH) gemessen.
nach 6 Monaten postoperativ.
Prozentsatz der Bildung neuer lebenswichtiger Knochen und des verbleibenden Transplantats
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
Die Biopsien werden zur Konservierung in einer 10 %igen Formalinlösung aufbewahrt wird für die Dauer von vier Wochen einer Entkalkung in EDTA unterzogen. Nach der Entkalkung werden die Proben aufbereitet und in Paraffin eingebettet, um Gewebeblöcke zu erzeugen. Aus den gefärbten Paraffinblöcken werden Längsschnitte von 5μm Dicke geschnitten Verwendung von Hämatoxylin- und Eosin- (H&E) oder Massons trichromatischen (MT) Färbungen zur histologischen Beurteilung und histomorphometrischen Analyse. Mikrofotografien der gefärbten Schnitte werden mit einem digitalen Lichtmikroskop aufgenommen. Eine histomorphometrische Analyse wird durchgeführt, um den von Knochen, Transplantatpartikeln und Weichteilstroma eingenommenen Flächenanteil im Verhältnis zum gesamten untersuchten histologischen Bereich mithilfe einer Bildanalysesoftware zu quantifizieren. Die Software wird kalibriert, um die vom Programm erzeugten Maßeinheiten automatisch in tatsächliche umzuwandeln Mikrometereinheiten für eine genaue Quantifizierung.
nach 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Hauptermittler: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21524PER6-3-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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