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Orales liposomales Eisen im Vergleich zu injizierbarer Eisensaccharose zur Anämiebehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse

13. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Orales liposomales Eisen im Vergleich zu injizierbarer Eisensaccharose zur Anämiebehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die vergleichenden Auswirkungen von intravenösem und liposomalem oralem Eisen auf den Hämoglobinspiegel bei CNI-Patienten ohne Dialyse zu bewerten. Darüber hinaus soll die Rate der Hämoglobinkorrektur, der Eisenreservestatus während der Behandlung und die therapeutische Verträglichkeit gegenüber diesen Eingriffen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zweieinhalb Jahrzehnten standen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) und Eisentherapie im Vordergrund der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Während ESAs in diesem Zusammenhang eine signifikante Wirksamkeit bei der Linderung von Anämie gezeigt haben, haben jüngste groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Studien sowohl an Nicht-Dialyse- als auch an Dialyse-CNI-Patienten Licht auf ihre Grenzen geworfen. Versuche, den Hämoglobinspiegel (Hb) mit ESAs zu normalisieren, haben keine signifikanten kardiovaskulären Vorteile gezeigt, waren jedoch mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Schlaganfall und venöse Thromboembolien verbunden.

Infolgedessen kam es zu einem Rückgang der ESA-Verschreibungen und einem Anstieg der Bluttransfusionen, verbunden mit einem deutlichen Anstieg des Einsatzes von Eisentherapien aufgrund ihrer Rolle bei der Bekämpfung der Unterreagibilität auf ESAs.

Anämie ist eine häufige Komplikation bei CKD und beeinträchtigt die kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität erheblich. Während ein renales Erythropoietin-Produktionsdefizit eine Hauptursache bleibt, spielt Eisenmangel eine entscheidende Rolle bei der Entstehung einer CKD-bedingten Anämie. Eisenmangel, ob absolut oder funktionell, zusammen mit einer Entzündungsblockade, die häufig bei CNE-Patienten auftritt, ist der Hauptgrund für die Unterreaktivität auf Erythropoese-stimulierende Mittel.

Die jüngste Verlagerung des Schwerpunkts von der ESA-zentrierten Behandlung zur Eisentherapie hat zu Debatten über den idealen Weg der Eisenverabreichung geführt, insbesondere bei nicht dialysepflichtigen CNI-Patienten. Trotz der Vorteile von oralem Eisen – Kosteneffizienz und einfache Verabreichung – bleibt seine Verwendung aufgrund der schlechten gastrointestinalen Absorption und der hohen Rate unerwünschter Ereignisse begrenzt. Umgekehrt drehen sich die Bedenken hinsichtlich intravenös verabreichtem Eisen um mögliche Nierenschäden, Infektionen, die Förderung von Arteriosklerose und andere Nebenwirkungen.

Angesichts dieser Überlegungen zielt unsere Studie darauf ab, die Wirksamkeit von oralem liposomalem Eisen mit intravenös verabreichtem Eisen bei der Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen CNI-Patienten im Hinblick auf Folgendes zu vergleichen:

  1. Kriegsstatus in Behandlung.
  2. Hämoglobinspiegel und seine Korrekturgeschwindigkeit.
  3. Therapeutische Toleranz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
    • Fès-Meknes
      • Fès, Fès-Meknes, Marokko, 30050
        • Nephrology, Dialysis, and Transplantation, Hassan II University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Studie sind Alter > 18 Jahre, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen: MDRD), Hb-Spiegel ≤12 g/dl, Ferritinspiegel ≤100 ng/ml, Transferrinsättigung (TSAT) ≤25 %, Parathormon (PTH)-Serumspiegel zwischen 30 und 300 pg/ ml.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten das Vorliegen einer entzündlichen oder infektiösen Erkrankung mit einem C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel von ≥6 mg/L zu Beginn der Studie, chirurgische Eingriffe in den letzten 3 Monaten und hämatologische Störungen einschließlich Blutungen oder Bluttransfusionen in den letzten 3 Monaten 6 Monate, bösartige Erkrankungen, laufende Behandlung mit Immunsuppressiva, schwere Unterernährung (BMI < 20 kg/m²; Albuminämie < 32 g/L mit normalen Werten des C-reaktiven Proteins (CRP); Gewichtsabnahme > 5 % in 1 Monat oder > 7,5 % in 3 Monaten), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, Schlaganfall), chronischer Alkoholmissbrauch, bekannte Hepatitis-B- oder C-Infektion, schwangere oder stillende Frauen und die Notwendigkeit, mit der Dialyse zu beginnen.

Ein Rücktritt von der Studie erfolgt im Falle einer schweren Anämie, die eine dringende Bluttransfusion erfordert, oder bei Nichteinhaltung und Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GRUPPE IV
Gruppe IV erhielt einen intravenösen Eisenhydroxid-Saccharose-Komplex (vermarktet als Fermed® 100 mg), verabreicht in einer Dosis von 100 mg, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung und wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten als Infusion
Arzneimittel: Intravenöse Eisensaccharose
Intravenöser Eisenhydroxid-Saccharose-Komplex, verabreicht in einer Dosis von 100 mg, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung und wöchentliche Infusion über einen Zeitraum von 3 Monaten
Andere Namen:
  • Fermed® 100 mg
Aktiver Komparator: GRUPPE OS
Gruppe OS erhielt für den gleichen Zeitraum von drei Monaten eine orale Kapsel pro Tag, die 30 mg liposomales Pyrophosphat-Eisen und 70 mg Ascorbinsäure (vermarktet als Lisofer® 30 mg) enthielt
Arzneimittel: Orales Eisen
Eine orale Kapsel pro Tag, enthält 30 mg liposomales Pyrophosphat-Eisen und 70 mg Ascorbinsäure
Andere Namen:
  • Lisofer® 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinanstieg und seine Korrekturgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Monat 0) und während aller nachfolgenden Nachuntersuchungen in den Monaten 1 (Monat 1), 2 (Monat 2) und 3 (Monat 3) sowie in den zwei Monaten nach dem Absetzen des Arzneimittels (Monat) durchgeführt 4) und (Monat 5)
Klinische Richtlinien definieren einen Ziel-Hämoglobinbereich, der eine erfolgreiche Korrektur anzeigt. Hämoglobin wird in g/dl gemessen.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (Monat 0) und während aller nachfolgenden Nachuntersuchungen in den Monaten 1 (Monat 1), 2 (Monat 2) und 3 (Monat 3) sowie in den zwei Monaten nach dem Absetzen des Arzneimittels (Monat) durchgeführt 4) und (Monat 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritin-Serumspiegel
Zeitfenster: Die Beurteilung des Ferritinspiegels erfolgte zu Studienbeginn (Monat 0) und bei allen nachfolgenden Nachuntersuchungen in den Monaten 1 (Monat 1), 2 (Monat 2) und 3 (Monat 3) sowie in den zwei Monaten nach der Medikamenteneinnahme Abbruch (Monat 4) und (Monat 5)
Der Ferritinspiegel, gemessen in ng/ml, dient als zuverlässiger Indikator für die Eisenreserven des Körpers und spiegelt die gesamte Eisenspeicherung wider.
Die Beurteilung des Ferritinspiegels erfolgte zu Studienbeginn (Monat 0) und bei allen nachfolgenden Nachuntersuchungen in den Monaten 1 (Monat 1), 2 (Monat 2) und 3 (Monat 3) sowie in den zwei Monaten nach der Medikamenteneinnahme Abbruch (Monat 4) und (Monat 5)
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Die Beurteilung der Transferrinsättigung erfolgte zu Studienbeginn (Monat 0) und bei allen nachfolgenden Nachuntersuchungen in den Monaten 1 (Monat 1), 2 (Monat 2) und 3 (Monat 3) sowie in den 2 Monaten nach der Medikamenteneinnahme Abbruch (Monat 4) und (Monat 5)
Die Transferrinsättigung, ausgedrückt in Prozent (%), ist ein zuverlässiger Indikator für die Eisenverfügbarkeit im Körper. Die Kombination aus Ferritinspiegel (ng/ml) und Transferrinsättigung (%) bietet die zuverlässigste Beurteilung des Eisenstatus des Körpers und bietet einen umfassenden Überblick über die Eisenspeicherung und -verfügbarkeit.
Die Beurteilung der Transferrinsättigung erfolgte zu Studienbeginn (Monat 0) und bei allen nachfolgenden Nachuntersuchungen in den Monaten 1 (Monat 1), 2 (Monat 2) und 3 (Monat 3) sowie in den 2 Monaten nach der Medikamenteneinnahme Abbruch (Monat 4) und (Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Hassan II - Fès

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tariq Sqalli Houssaini, MD, Laboratory of Epidemiology and Health Science Research, Sidi Mohammed Ben Abdellah University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREFER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden häufig nicht an andere Forscher weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Bei der Weitergabe von IPD besteht das Risiko, dass personenbezogene Daten preisgegeben werden, selbst wenn sie anonymisiert sind, was zu einer erneuten Identifizierung führen könnte. Darüber hinaus gibt es ethische oder rechtliche Verpflichtungen, Einschränkungen der Einwilligung nach Aufklärung und Bedenken hinsichtlich eines Missbrauchs oder einer Fehlinterpretation der Daten, die eine Einschränkung der Daten erforderlich machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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