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68Ga FAPI PET/CT-Bewertung des axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Therapie bei Patientinnen mit klinisch positivem axillären Lymphknoten-Brustkrebs

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Kunwei Shen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob 68Ga-FAPI PET/CT als neue wirksame Methode zur Bewertung der Wirksamkeit axillärer Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Könnte die 68Ga-FAPI-PET/CT den axillären Lymphknoten nach einer neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs effektiv beurteilen? Bei den Teilnehmern wird zwischen der letzten neoadjuvanten Therapie und der Operation ein 68Ga-FAPI-PET/CT-Test durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die 68Ga-FAPI-PET/CT im Vergleich zur herkömmlichen 18F-FDG-PET/CT die Eigenschaften aufweist, dass sie nicht durch Blutzucker beeinflusst wird, eine gute Tumorspezifität aufweist und ein hohes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis aufweist, und Studien haben dies gezeigt 68Ga-FAPI PET/CT kann Teile von primären Brustkrebsläsionen und Lymphknotenmetastasen mit geringer 18F-FDG-Aufnahme erkennen, wodurch die Läsionserkennungsrate erhöht und die Empfindlichkeit bildgebender Untersuchungen verbessert wird. Daher kann die 68Ga-FAPI-PET/CT als neue wirksame Methode zur Bewertung der Wirksamkeit axillärer Lymphknoten nach einer neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden. Daher planen wir, diese Studie durchzuführen, um die Fähigkeit von 68Ga-FAPI PET/CT zu untersuchen, Resterkrankungen in axillären Lymphknoten bei Patienten mit klinisch positivem axillären Lymphknoten (cN+)-Brustkrebs nach neoadjuvanter Behandlung zu erkennen. Auf diese Weise können wir eine genaue und nicht-invasive Beurteilung des axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebspatientinnen erforschen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaosong Chen
  • Telefonnummer: 86-21-64370045
  • E-Mail: zsj_mu@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • ECOG erzielt 0-2 Punkte
  • Pathologische Bestätigung eines bösartigen Brusttumors
  • Klinische Positivität axillärer Lymphknoten (cN+)
  • Mindestens 3 Kurse neoadjuvanter Therapie abgeschlossen und einer chirurgischen Behandlung unterzogen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • ECOG erzielt 0-2 Punkte
  • Pathologische Bestätigung eines bösartigen Brusttumors
  • Klinische Positivität axillärer Lymphknoten (cN+)
  • Mindestens 3 Kurse neoadjuvanter Therapie abgeschlossen und einer chirurgischen Behandlung unterzogen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Der vorgeschlagene neoadjuvante Therapieplan kann nicht abgeschlossen werden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
68Ga-FAPI PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der 68Ga FAPI PET/CT bei der Vorhersage verbleibender axillärer Lymphknotenläsionen nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation
Sensitivität und Spezifität von 68Ga FAPI PET/CT
bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der 68Ga FAPI PET/CT bei der Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens (Breast pCR) von Brustläsionen in der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation
Sensitivität und Spezifität der 68Ga FAPI PET/CT bei der Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens (Breast pCR) von Brustläsionen in der neoadjuvanten Therapie
bis zum Ende der Operation
Sensitivität und Spezifität der 68Ga FAPI PET/CT bei der Vorhersage der objektiven Ansprechrate (ORR) einer neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation
Sensitivität und Spezifität der 68Ga FAPI PET/CT bei der Vorhersage der objektiven Ansprechrate (ORR) einer neoadjuvanten Therapie
bis zum Ende der Operation
68Ga FAPI PET/CT zur Vorhersage des invasiven erkrankungsfreien Überlebens nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
68Ga FAPI PET/CT bei der Vorhersage des invasiven erkrankungsfreien Überlebens nach neoadjuvanter Therapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Jahren
68Ga FAPI PET/CT zur Vorhersage des Gesamtüberlebens nach neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 3 Jahren
68Ga FAPI PET/CT bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens nach neoadjuvanter Therapie
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kunwei Shen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaosong Chen, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJBC-2403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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