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Bewertung des postoperativen Hirndrucks bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Tumoroperation unterziehen

15. August 2024 aktualisiert von: Sezen Kumaş Solak

Vergleich zweier Methoden zur Beurteilung des postoperativen Hirndrucks bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Tumoroperation unterziehen

Ultraschallgesteuerte Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide und ihre Korrelation mit der Computertomographie des Gehirns bei der Beurteilung des Hirndrucks bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Hirntumoroperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) ist eine nicht-invasive Diagnosemethode zur Erkennung eines erhöhten Hirndrucks. Im Allgemeinen wurde festgestellt, dass eine ONSD-Messung über 5 mm mit einem erhöhten Hirndruck verbunden ist. Der ONSD wird mit einem USG-Gerät gemessen innerhalb der angegebenen Zeiträume.

T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Die ersten 5 Minuten unmittelbar nach Narkoseeinleitung T2: Am Ende der Operation vor der Extubation/Minute T3: Innerhalb der ersten Stunde/Minute nach der Extubation T4: 12 Stunden/Minute nach der Tumorresektion T5. 24 Stunden/Minute nach Tumorresektion

ONSD-Messung in der Gehirn-Computertomographie (BCT); Messungen des Augapfeldurchmessers und des Sehnervendurchmessers werden an BCT-Querbildern auf Sehnervenebene durchgeführt und aufgezeichnet. Bei Patienten ist ein USG- und BCT-Korrelationsvergleich vor der Operation (T0) in der ersten Stunde nach dem Ende der postoperativen Operation geplant Operation (T3) und in der 24. Stunde nach der postoperativen Operation (T5).

T0: ONSD-Messung im präoperativen Gehirn-CT T3: BCT ONSD-Messung/Minute innerhalb der ersten Stunde nach der postoperativen Phase T5: BCT ONSD-Messung/Minute 24 Stunden nach der postoperativen Phase

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 – 65 Jahre
  • Bösartiger Neoplasma-Tumor im Gehirn
  • Gutartige supratentorielle Neubildung des Gehirns
  • Infratentorielle Informationen zu gutartigen Hirntumoren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Augenultraschalluntersuchung keine ausreichende Bildqualität liefern können
  • Die bewusstlos sind oder eine Glasgow-Koma-Skala von weniger als 15 haben
  • Pseudotumor cerebri
  • Arachnoidalzyste des Sehnervs
  • Patienten mit offenen Verletzungen des Augenlids und der Umgebung
  • Bösartige Neubildung des Sehnervs
  • Verletzung des Sehnervs und seiner Bahnen
  • Systemischer Lupus erythematodes,
  • Sklerodermie
  • Multiple Sklerose, Sarkoidose
  • Thyreotoxikose (Hyperthyreose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ONSD-Messung mit USG
Nachdem die ONSD-Messung vor Einleitung der Anästhesie durchgeführt wurde, wird jedem Patienten gemäß dem institutionellen Protokoll eine Vollnarkose verabreicht. Die ONSD-Messungen der Patienten werden gemäß dem Zeitraum T0, T1, T2, T3, T4, T5 von einer Person gemessen, die Erfahrung in der Verwendung von USG hat. T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Die ersten 5 Minuten unmittelbar nach Narkoseeinleitung T2 : Am Ende der Operation vor der Extubation/Minute T3: Innerhalb der ersten Stunde/Minute nach der Extubation T4: 12 Stunden/Minute nach der Tumorresektion T5. 24 Stunden/Minute nach Tumorresektion
Verfahren: USG
Ziel dieser Studie ist es, den Hirndruck von Patienten zu messen, bei denen eine Hirntumoroperation geplant ist, indem der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) unter USG-Anleitung gemessen und seine Korrelation mit der Computertomographie des Gehirns verglichen wird.
Andere Namen:
  • ONSD-Messung mit USG
Aktiver Komparator: ONSD-Messung mit BCT

Bei Patienten ist ein USG- und BCT-Korrelationsvergleich vor der Operation (T0), in der ersten Stunde nach dem Ende der postoperativen Operation (T3) und in der 24. Stunde nach der postoperativen Operation (T5) geplant.

T0: ONSD-Messung im präoperativen BCT T3: BCT ONSD-Messung/Minute innerhalb der ersten Stunde nach der postoperativen Periode T5: BCT ONSD-Messung/Minute 24 Stunden nach der postoperativen Periode Die Messung von ONSD im BCT beträgt; Messungen des Augapfeldurchmessers und des Sehnervendurchmessers werden an BCT-Querbildern auf Sehnervenebene durchgeführt und aufgezeichnet.
Verfahren: BCT
Ziel dieser Studie ist es, den Hirndruck von Patienten zu messen, bei denen eine Hirntumoroperation geplant ist, indem der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) unter USG-Anleitung gemessen und seine Korrelation mit der Computertomographie des Gehirns verglichen wird.
Andere Namen:
  • ONSD-Messung mit BCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Peroperativ5. Minuten T2: Am Ende der Operation 6 Stunden T3: nach Extubation 1 Stunde T4: Postoperativ 12 Stunden T5. postoperativ 24 Stunden
Um die Messung des Sehnervendurchmessers zu vergleichen, wurden USG- und BBT-Werte zur Messung des Hirndrucks bei Patienten mit Hirntumoroperationen verwendet
T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Peroperativ5. Minuten T2: Am Ende der Operation 6 Stunden T3: nach Extubation 1 Stunde T4: Postoperativ 12 Stunden T5. postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Präoperativ 5 Minuten T2: Am Ende der Operation 6 Stunden T3: Nach der Extubation 1 Stunde T4: Postoperativ 12 Stunden T5. postoperativ 24 Stunden
Zum Vergleich der Herzfrequenzmessung
T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Präoperativ 5 Minuten T2: Am Ende der Operation 6 Stunden T3: Nach der Extubation 1 Stunde T4: Postoperativ 12 Stunden T5. postoperativ 24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Präoperativ 5 Minuten T2: Am Ende der Operation 6 Stunden T3 Extubation 1 Stunde T4: Postoperativ 12 Stunden T5. postoperativ 24 Stunden
Zum Vergleich der Blutdruckmessung
T0: Vor Narkoseeinleitung T1: Präoperativ 5 Minuten T2: Am Ende der Operation 6 Stunden T3 Extubation 1 Stunde T4: Postoperativ 12 Stunden T5. postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sezen Kumaş Solak

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bagcilar Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SEZEN KUMAS SOLAK, MD, Bagcılar Training Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAGCILAR 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler geben keine individuellen Patientendaten weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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