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OPtilume™ BPH-Kathetersystem zur Behandlung von Männern mit symptomatischer BPH (APEX)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Urotronic Inc.

Ein prospektives Multi-Site-Register praktischer Erfahrungen mit dem OPtilume™ BPH-Kathetersystem zur Behandlung von Männern mit symptomatischer BPH

APEX ist ein prospektives, standortübergreifendes Register praktischer Erfahrungen mit dem Optilume™ BPH-Kathetersystem zur Behandlung von Männern mit symptomatischer BPH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon Freedman, Ltd
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Midtown Urology
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Potomac Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit symptomatischer BPH, die das medikamentenbeschichtete Kathetersystem Optilume suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die mit dem Optilume BPH-Kathetersystem gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht bereit, 30 Tage nach dem Eingriff auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom zu verwenden und mindestens 12 Monate nach dem Eingriff ein hochwirksames Verhütungsmittel zu verwenden
  2. Vorhandensein eines künstlichen Harnröhrenschließmuskels, einer Penisprothese oder eines oder mehrerer Stents in der Harnröhre oder Prostata
  3. Bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase.
  4. Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  5. Die Anatomie (z. B. Vorhandensein einer falschen Passage oder Größe des Gehörgangs) ist für die Behandlung mit dem Optilume BPH-Kathetersystem nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienarm
Dies ist der Studienzweig zur Datenerfassung. Es gibt keinen anderen Arm in der Studie.
Sonstiges: Datenerfassung
Die Daten der Probanden werden von Patienten gesammelt, die mit dem medikamentenbeschichteten Kathetersystem Optilume behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die durchschnittliche IPSS-Änderung vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die durchschnittliche IPSS-Änderung vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten.

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu messen.

Es handelt sich um ein validiertes, reproduzierbares Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Therapie.

Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.

Es ist kein zuverlässiges Diagnoseinstrument für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), die auf eine BPH hinweisen, kann aber zur quantitativen Messung von LUTS nach der Diagnose verwendet werden.
Ausgangswert bis 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von behandlungsbedingten unerwünschten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von behandlungsbedingten unerwünschten unerwünschten Ereignissen.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst und auf ihren Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren sowie auf ihren Schweregrad hin bewertet. Die Clavien-Dindo-Schweregradskala ist ein in der Urologie häufig verwendetes Kriterium.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Veränderung des IPSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Das IPSS-Tool ist der am häufigsten gemeldete Symptom-Score für obstruktive Harnsymptome als Folge einer BPH. Zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt werden die durchschnittlichen IPSS-Werte, die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.

Der International Prostate Symptom Score (IPSS) kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege zu messen.

Es handelt sich um ein validiertes, reproduzierbares Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und des Ansprechens auf die Therapie.

Das IPSS besteht aus 7 Fragen zu Miktionssymptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.

Es ist kein zuverlässiges Diagnoseinstrument für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), die auf eine BPH hinweisen, kann aber zur quantitativen Messung von LUTS nach der Diagnose verwendet werden.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Änderung von Qmax (ml pro Sekunde) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Die Uroflowmetrie stellt ein objektives Maß für die Linderung von Obstruktionen dar. Die durchschnittliche maximale Harnflussrate (Qmax) und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt gemeldet.

Die Uroflowmetrie beurteilt das Flussmuster, die Form der Flusskurve, den maximalen Harnfluss (Qmax), das Entleerungsvolumen (VV), die Entleerungszeit (VT) und das PVR-Volumen (PVR). Für eine genaue Beurteilung bei Männern sind mindestens 150 ml erforderlich
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Änderung des PVR im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Restharn in der Blase aufgrund unvollständiger Entleerung ist ein wichtiger klinischer Aspekt bei Patienten mit obstruktiver BPH. Der durchschnittliche PVR und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt gemeldet.

Das Post-Miktion-Restvolumen (PVR) ist die Urinmenge, die nach einer freiwilligen Blasenentleerung in der Blase verbleibt, und dient als diagnostisches Hilfsmittel. Ein PVR kann zur Beurteilung vieler Krankheitsprozesse verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, neurogene Blase, Cauda-equina-Syndrom, Obstruktion des Harnauslasses, mechanische Obstruktion, medikamenteninduzierter Harnverhalt, postoperativer Harnverhalt und Harnwegsinfektionen. Der PVR kann durch Harnkatheterisierung, einen tragbaren speziellen Blasenscanner oder eine formelle Ultraschalluntersuchung bestimmt werden.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Freiheit von wiederholten Eingriffen (time-to-event)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Der Anteil der Probanden, die keine wiederholten chirurgischen oder endoskopischen Eingriffe wegen BPH erlitten haben, wird im Laufe der Zeit unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode angegeben.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Urotronic Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR1326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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