Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPtilume™ BPH katetersystem til behandling af mænd, der oplever symptomatisk BPH (APEX)

8. juli 2026 opdateret af: Urotronic Inc.

Et potentielt multi-site register over erfaringer fra den virkelige verden med OPtilume™ BPH katetersystemet til behandling af mænd, der oplever symptomatisk BPH

APEX er et potentielt multi-site register over erfaringer fra den virkelige verden med Optilume™ BPH katetersystemet til behandling af mænd, der oplever symptomatisk BPH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • Kearney Urology Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • The Urology Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Sheldon Freedman, Ltd
    • New York
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Northwell Health - Smith Institute of Urology
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Midtown Urology
    • Virginia
      • Woodridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Potomac Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der oplever symptomatisk BPH, som søger det Optilume lægemiddelbelagte katetersystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter behandlet med Optilume BPH katetersystemet i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom i 30 dage efter proceduren og bruge et yderst effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter proceduren
  2. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter, penisprotese eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  3. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære.
  4. Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  5. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus) er ikke egnet til behandling med Optilume BPH katetersystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiearm
Dette er undersøgelsesarmen for dataindsamling. Der er ingen anden arm i undersøgelsen.
Andet: Dataindsamling
Forsøgspersonens data vil blive indsamlet fra patienter, der er under behandling ved hjælp af Optilume lægemiddelbelagte katetersystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er den gennemsnitlige IPSS-ændring fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Det primære effektmål er den gennemsnitlige IPSS-ændring fra baseline til 12 måneder.

Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje.

Det er et valideret, reproducerbart scoringssystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på terapi.

IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.

Det er ikke et pålideligt diagnostisk værktøj til symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på BPH, men kan bruges til kvantitativt at måle LUTS efter en diagnose er stillet.
Baseline til 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er friheden fra behandlingsrelaterede uønskede SAE'er.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt er friheden fra behandlingsrelaterede uønskede SAE'er.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Bivirkninger vil blive indsamlet og vurderet for relateret til enheden og proceduren samt for alvor. Clavien-Dindo sværhedsgradsskalaen er et almindeligt anvendt kriterium i urologisamfundet.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Ændring i IPSS over tid
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

IPSS-værktøjet er den hyppigst rapporterede symptomscore for obstruktive urinvejssymptomer sekundært til BPH. Gennemsnitlige IPSS-score, absolut ændring fra baseline og procent ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.

Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje.

Det er et valideret, reproducerbart scoringssystem til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og respons på terapi.

IPSS består af 7 spørgsmål relateret til tømningssymptomer. En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.

Det er ikke et pålideligt diagnostisk værktøj til symptomer på nedre urinveje (LUTS), der tyder på BPH, men kan bruges til kvantitativt at måle LUTS efter en diagnose er stillet.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Ændring i Qmax (ml pr. sekund) over tid
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

Uroflowmetri repræsenterer et objektivt mål for lindring af obstruktion. Gennemsnitlig maksimal urinstrømshastighed (Qmax) og ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.

Uroflowmetri vurderer flowmønster, flowkurveform, maksimal urinstrøm (Qmax), tømt volumen (VV), tømningstid (VT), PVR volumen (PVR). Der kræves minimum 150 ml for at give en nøjagtig vurdering hos mænd
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Ændring i PVR over tid
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

Resterende urin i blæren på grund af ufuldstændig tømning er en vigtig klinisk overvejelse hos personer med obstruktiv BPH. Gennemsnitlig PVR og ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.

Post-void residual volume (PVR) er mængden af ​​urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum og fungerer som et diagnostisk værktøj. En PVR kan bruges til at vurdere mange sygdomsprocesser, herunder, men ikke begrænset til, neurogen blære, cauda equina-syndrom, urinudløbsobstruktion, mekanisk obstruktion, medicin-induceret urinretention, postoperativ urinretention og urinvejsinfektioner. PVR kan bestemmes gennem urinkateterisering, en bærbar dedikeret blærescanner eller en formel ultralydsundersøgelse.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Frihed for gentagen indgriben (tid til begivenhed)
Tidsramme: Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for gentagne kirurgiske eller endoskopiske indgreb for BPH, vil blive rapporteret over tid ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline til gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Urotronic Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR1326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger