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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zur vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem HER2-Brustkrebs mit geringer Expression

6. September 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasierendem HER2-Brustkrebs mit geringer Expression

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit Patientinnen mit HER2-niedrigem, HR+-metastasiertem Brustkrebs, bei denen es sich um Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression im rezidivierenden metastasierten Stadium handelt, die keine Chemotherapie erhalten haben. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Einzelwirkstoff-Chemotherapie in der Zielpopulation zu bestimmen. 542 Probanden mit HER2-Immunhistochemie (IHC)2+/in-situ-Hybridisierung (ISH)- und IHC 1+ (HER2-niedrig)-Expression werden in 1:1-randomisierten Gruppen aufgenommen und erhalten TQB2102 oder eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Capecitabin) nach Wahl des Prüfarztes , Paclitaxel oder Albumin-Paclitaxel) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert, es sei denn, es liegt eine inakzeptable Toxizität vor, ein Widerruf der Einwilligung oder die Erfüllung anderer Abbruchkriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
542

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067024
        • Chengde Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancar Hospital
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Binzhou, Shandong, China, 310053
        • Binzhou People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich freiwillig und mit guter Compliance in diese Studie eingeschrieben haben;
  • Alter: 18–75 Jahre; ECOG PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1;
  • Pathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit geringer HER2-Expression und nicht resezierbar:
  • Definierter Hormonrezeptor (HR)-Status.
  • Bildgebend bestätigter Krankheitsverlauf (während oder nach Abschluss der letzten Behandlung);
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien haben;
  • Gute Hauptorganfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein oder aktuelle gleichzeitige Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung. ;
  • Ungelöste toxische Reaktionen oberhalb der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) Grad 1 aufgrund einer vorherigen Therapie;
  • Größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Zeitraums vor der Randomisierung;
  • Längere nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie, die eine Intervention mit Steroidmedikamenten erforderte;
  • Das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Lungenfunktionsstörung/-erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  • Das Vorliegen eines arteriellen/tiefen venösen thrombotischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  • Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die intravenöse Verabreichung, die intravenöse Blutentnahme oder die Unfähigkeit zum Schlucken beeinträchtigt, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder das Vorliegen anderer Faktoren, die die Verabreichung und Absorption von Medikamenten beeinträchtigen;
  • Das Vorliegen einer Myokardischämie oder eines Myokardinfarkts Grad ≥2, Herzrhythmusstörungen (einschließlich QT-korrigiertem (QTc) ≥450 ms (Männer) und QTc ≥470 ms (Frauen)) und kongestiver Herzinsuffizienz Grad ≥2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)). ); Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert; und klinisch signifikante Herzklappenerkrankung;
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion ≥ CTC AE Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Leberzirrhose, aktive Hepatitis, die nicht gut kontrolliert wird;
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  • Personen mit einer routinemäßigen Urinanalyse, die auf ein Urinprotein ≥++ schließen lässt, und einer bestätigten 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von >1,0 g;
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie zur Immunsuppression angewendet haben;
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, auf die man nicht verzichten kann, oder Personen mit psychiatrischen Störungen;

  • Tumorbedingte Symptome und Behandlungen:

    1. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit anderen antineoplastischen Mitteln wie Chemotherapie, radikaler Strahlentherapie oder Immuntherapie behandelt wurden oder die sich noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels befinden (je nachdem, was am kürzesten eintritt);
    2. Behandlung mit endokriner Therapie, molekular gezielter Therapie oder einem proprietären chinesischen Arzneimittel mit einer Antitumor-Indikation gemäß der von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen Arzneimittelbeilage innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
    3. Vorliegen einer karzinomatösen Lymphadenitis oder eines unkontrollierbaren Pleuraergusses, Aszites und Perikarderguss von mäßigem Volumen oder mehr, der eine wiederholte Drainage zur Linderung klinischer Symptome erfordert, oder die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung zu therapeutischen Zwecken eine Plasmapherese-Drainage erhalten haben;
    4. Bekannte karzinomatöse Meningitis oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem;
    5. Schwere Knochenschädigung durch Tumorknochenmetastasen;
  • Diejenigen, die während der rezidivierenden Metastasierungsphase ein Kontroll-Chemotherapeutikum nach Wahl des Prüfarztes erhalten haben oder für die ein Kontroll-Chemotherapeutikum nach Wahl des Prüfarztes aus Gründen wie Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesem Mittel ungeeignet ist;
  • Hat zuvor eine Anti-HER2-Therapie erhalten;
  • Die eine Überempfindlichkeit gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte entwickelt haben;
  • Diejenigen, die eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Medikamente entwickelt haben;
  • Die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an einem anderen klinischen Antitumor-Studienmedikament teilgenommen und dieses verwendet haben;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine Begleiterkrankung haben, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt, oder bei denen andere Gründe gelten, die sie für die Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2102 für Injektion
Verabreicht durch intravenösen Tropf, 7,5 mg/kg pro Dosis, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2102 für Injektion
TQB2102 ist ein HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Medikament (ADC) der nächsten Generation, das für Patientinnen mit Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression vorgeschlagen wird.
Aktiver Komparator: Chemotherapeutikum (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Basierend auf dem Zustand jedes Patienten und der bisherigen Behandlungsgeschichte wählt der Prüfer eines der folgenden Chemotherapeutika zur Behandlung aus.

  • Capecitabin
  • Paclitaxel
  • Albumin Paclitaxel
Arzneimittel: Chemotherapeutikum (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Basierend auf dem Zustand jedes Patienten und der bisherigen Behandlungsgeschichte wählt der Prüfer eines der Chemotherapeutika für die Behandlung aus.

  • Capecitabin: 1000–1250 mg/m2 zweimal täglich, nacheinander verabreicht am Tag 1–14, 21 Tage als Behandlungszyklus.
  • Paclitaxel: 175 mg/m2, IV-Infusion, verabreicht am 1. Tag pro Zyklus, 21 Tage als Behandlungszyklus. ODER 80 mg/m2 als intravenöse Infusion wöchentlich verabreicht.
  • Albumin Paclitaxel: 260 mg/m2, IV-Infusion, verabreicht in jedem Zyklus von Tag 1 über 21 Tage als Behandlungszyklus. 100 mg/m2 oder 125 mg/m2, IV-Infusion, verabreicht in jedem Zyklus von Tag 1 und Tag 8 über 21 Tage als Behandlungszyklus; oder Tag 1, Tag 8 und Tag 15, die in jedem Zyklus 28 Tage lang als Behandlungszyklus verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Probandinnen mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs, bewertet durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Entwickelt, um zu zeigen, dass TQB2102 zur Injektion bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie signifikant verlängert.
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patientinnen mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Entwickelt, um zu zeigen, dass TQB2102 zur Injektion bei Probanden mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie signifikant verlängert.
Bis zu 25 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von Forschern in der HR-positiven Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Vom Forscher beurteiltes Gesamtüberleben (OS) in HR-positiven Populationen mit geringer HER2-Expression.
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Gesamtüberleben (OS), wie von Forschern in der HR-positiven Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung der objektiven Remissionsrate (ORR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Remissionsdauer (DOR), wie von den Forschern in der HR-positiven, HER2-niedrig exprimierenden Population beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung der Remissionsdauer (DOR) von injizierbarem TQB2102 im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Vom Forscher bewertete klinische Nutzenrate (CBR) in der HR-positiven Population mit geringer HER2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von Forschern in der Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Gesamtüberleben (OS), wie von Forschern in der Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Dauer der Remission (DOR), wie von Forschern in der Population mit niedriger HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der Remissionsdauer (DOR) von injizierbarem TQB2102 im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Objektive Remissionsrate (ORR), wie von Forschern in der Population mit niedriger HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der objektiven Remissionsrate (ORR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR), wie von Forschern in der Population mit niedriger HER2-Expression bewertet
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie Indikatoren für abnormale Labortests
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression, einschließlich: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs), abnormaler Labortestwerte und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ( SAEs).
Bis zu 52 Monate
Immunogenität von TQB2102: ADA-Inzidenz
Zeitfenster: Vor (-60 Minuten) dem ersten Tag der Dosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (21 Tage als Behandlungszyklus) und bei der Nachuntersuchung 30 Tage (±7 Tage) danach die letzte Dosierung.
Bewertung der Immunogenität (ADA) von TQB2102 zur Injektion bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem HER2-Brustkrebs mit geringer Expression.
Vor (-60 Minuten) dem ersten Tag der Dosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (21 Tage als Behandlungszyklus) und bei der Nachuntersuchung 30 Tage (±7 Tage) danach die letzte Dosierung.
Blood concentrations of the Antibody-Drug Conjugate (ADC) drug TQB2102, total antibodies, and the small molecule toxin TQ22723
Zeitfenster: Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of TQB2102 for injection in subjects with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer.

Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 .
Within 1 hour prior to the start of infusion for Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12, and 0.5 to 2 hours after the end of infusion for Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 7, and Cycle 12 (21 days as a treatment cycle).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2102-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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