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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zur vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem HER2-Brustkrebs mit geringer Expression

19. August 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasierendem HER2-Brustkrebs mit geringer Expression

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit Patientinnen mit HER2-niedrigem, HR+-metastasiertem Brustkrebs, bei denen es sich um Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression im rezidivierenden metastasierten Stadium handelt, die keine Chemotherapie erhalten haben. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Einzelwirkstoff-Chemotherapie in der Zielpopulation zu bestimmen. 542 Probanden mit HER2-Immunhistochemie (IHC)2+/in-situ-Hybridisierung (ISH)- und IHC 1+ (HER2-niedrig)-Expression werden in 1:1-randomisierten Gruppen aufgenommen und erhalten TQB2102 oder eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Capecitabin) nach Wahl des Prüfarztes , Paclitaxel oder Albumin-Paclitaxel) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert, es sei denn, es liegt eine inakzeptable Toxizität vor, ein Widerruf der Einwilligung oder die Erfüllung anderer Abbruchkriterien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

542

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • AnHui Province Hospital West District
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Hospital in Fujian Province
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yet-Sen University Cancer Certer
        • Kontakt:
      • ZhanJiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University Co., LTD
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 18603120729
          • E-Mail: docyh@163.com
      • Chengde, Hebei, China, 067024
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455100
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancar Hospital
        • Kontakt:
    • Hennan
      • Luoyang, Hennan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430034
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24099
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Binzhou, Shandong, China, 310053
        • Binzhou People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Scichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich freiwillig und mit guter Compliance in diese Studie eingeschrieben haben;
  • Alter: 18–75 Jahre; ECOG PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1;
  • Pathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit geringer HER2-Expression und nicht resezierbar:
  • Definierter Hormonrezeptor (HR)-Status.
  • Bildgebend bestätigter Krankheitsverlauf (während oder nach Abschluss der letzten Behandlung);
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien haben;
  • Gute Hauptorganfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein oder aktuelle gleichzeitige Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung. ;
  • Ungelöste toxische Reaktionen oberhalb der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) Grad 1 aufgrund einer vorherigen Therapie;
  • Größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Zeitraums vor der Randomisierung;
  • Längere nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie, die eine Intervention mit Steroidmedikamenten erforderte;
  • Das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Lungenfunktionsstörung/-erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
  • Das Vorliegen eines arteriellen/tiefen venösen thrombotischen Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  • Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die intravenöse Verabreichung, die intravenöse Blutentnahme oder die Unfähigkeit zum Schlucken beeinträchtigt, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder das Vorliegen anderer Faktoren, die die Verabreichung und Absorption von Medikamenten beeinträchtigen;
  • Das Vorliegen einer Myokardischämie oder eines Myokardinfarkts Grad ≥2, Herzrhythmusstörungen (einschließlich QT-korrigiertem (QTc) ≥450 ms (Männer) und QTc ≥470 ms (Frauen)) und kongestiver Herzinsuffizienz Grad ≥2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)). ); Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert; und klinisch signifikante Herzklappenerkrankung;
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion ≥ CTC AE Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Leberzirrhose, aktive Hepatitis, die nicht gut kontrolliert wird;
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  • Personen mit einer routinemäßigen Urinanalyse, die auf ein Urinprotein ≥++ schließen lässt, und einer bestätigten 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von >1,0 g;
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie zur Immunsuppression angewendet haben;
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, auf die man nicht verzichten kann, oder Personen mit psychiatrischen Störungen;

  • Tumorbedingte Symptome und Behandlungen:

    1. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit anderen antineoplastischen Mitteln wie Chemotherapie, radikaler Strahlentherapie oder Immuntherapie behandelt wurden oder die sich noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels befinden (je nachdem, was am kürzesten eintritt);
    2. Behandlung mit endokriner Therapie, molekular gezielter Therapie oder einem proprietären chinesischen Arzneimittel mit einer Antitumor-Indikation gemäß der von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassenen Arzneimittelbeilage innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
    3. Vorliegen einer karzinomatösen Lymphadenitis oder eines unkontrollierbaren Pleuraergusses, Aszites und Perikarderguss von mäßigem Volumen oder mehr, der eine wiederholte Drainage zur Linderung klinischer Symptome erfordert, oder die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung zu therapeutischen Zwecken eine Plasmapherese-Drainage erhalten haben;
    4. Bekannte karzinomatöse Meningitis oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem;
    5. Schwere Knochenschädigung durch Tumorknochenmetastasen;
  • Diejenigen, die während der rezidivierenden Metastasierungsphase ein Kontroll-Chemotherapeutikum nach Wahl des Prüfarztes erhalten haben oder für die ein Kontroll-Chemotherapeutikum nach Wahl des Prüfarztes aus Gründen wie Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesem Mittel ungeeignet ist;
  • Hat zuvor eine Anti-HER2-Therapie erhalten;
  • Die eine Überempfindlichkeit gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte entwickelt haben;
  • Diejenigen, die eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Medikamente entwickelt haben;
  • Die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an einem anderen klinischen Antitumor-Studienmedikament teilgenommen und dieses verwendet haben;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine Begleiterkrankung haben, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt, oder bei denen andere Gründe gelten, die sie für die Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102 für Injektion
Verabreicht durch intravenösen Tropf, 7,5 mg/kg pro Dosis, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2102 für Injektion
TQB2102 ist ein HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Medikament (ADC) der nächsten Generation, das für Patientinnen mit Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression vorgeschlagen wird.
Aktiver Komparator: Chemotherapeutikum (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Basierend auf dem Zustand jedes Patienten und der bisherigen Behandlungsgeschichte wählt der Prüfer eines der folgenden Chemotherapeutika zur Behandlung aus.

  • Capecitabin
  • Paclitaxel
  • Albumin Paclitaxel
Arzneimittel: Chemotherapeutikum (Capecitabin/Paclitaxel/Albumin Paclitaxel)

Basierend auf dem Zustand jedes Patienten und der bisherigen Behandlungsgeschichte wählt der Prüfer eines der Chemotherapeutika für die Behandlung aus.

  • Capecitabin: 1000–1250 mg/m2 zweimal täglich, nacheinander verabreicht am Tag 1–14, 21 Tage als Behandlungszyklus.
  • Paclitaxel: 175 mg/m2, IV-Infusion, verabreicht am 1. Tag pro Zyklus, 21 Tage als Behandlungszyklus. ODER 80 mg/m2 als intravenöse Infusion wöchentlich verabreicht.
  • Albumin Paclitaxel: 260 mg/m2, IV-Infusion, verabreicht in jedem Zyklus von Tag 1 über 21 Tage als Behandlungszyklus. 100 mg/m2 oder 125 mg/m2, IV-Infusion, verabreicht in jedem Zyklus von Tag 1 und Tag 8 über 21 Tage als Behandlungszyklus; oder Tag 1, Tag 8 und Tag 15, die in jedem Zyklus 28 Tage lang als Behandlungszyklus verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Probandinnen mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs, bewertet durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Entwickelt, um zu zeigen, dass TQB2102 zur Injektion bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie signifikant verlängert.
Bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patientinnen mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Entwickelt, um zu zeigen, dass TQB2102 zur Injektion bei Probanden mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie signifikant verlängert.
Bis zu 25 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von Forschern in der HR-positiven Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Vom Forscher beurteiltes Gesamtüberleben (OS) in HR-positiven Populationen mit geringer HER2-Expression.
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Gesamtüberleben (OS), wie von Forschern in der HR-positiven Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung der objektiven Remissionsrate (ORR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Remissionsdauer (DOR), wie von den Forschern in der HR-positiven, HER2-niedrig exprimierenden Population beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung der Remissionsdauer (DOR) von injizierbarem TQB2102 im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Vom Forscher bewertete klinische Nutzenrate (CBR) in der HR-positiven Population mit geringer HER2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit HR-positivem, HER2-niedrig exprimierendem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs.
Bis zu 25 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von Forschern in der Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Gesamtüberleben (OS), wie von Forschern in der Population mit geringer HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Dauer der Remission (DOR), wie von Forschern in der Population mit niedriger HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der Remissionsdauer (DOR) von injizierbarem TQB2102 im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Objektive Remissionsrate (ORR), wie von Forschern in der Population mit niedriger HER2-Expression beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der objektiven Remissionsrate (ORR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Probanden mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR), wie von Forschern in der Population mit niedriger HER2-Expression bewertet
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.
Bis zu 25 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie Indikatoren für abnormale Labortests
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit von TQB2102 zur Injektion im Vergleich zu einer vom Prüfer ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression, einschließlich: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs), abnormaler Labortestwerte und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ( SAEs).
Bis zu 52 Monate
Blutkonzentrationen des ADC-Arzneimittels TQB2102, der Gesamtantikörper und des niedermolekularen Toxins TQ22723
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion für Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 und 0,5 bis 2 Stunden nach dem Ende der Infusion für Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (21 Tage als Behandlungszyklus).

Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von TQB2102 zur Injektion bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression.

Innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion für Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 und 0,5 bis 2 Stunden nach dem Ende der Infusion für Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 .
Innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion für Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 und 0,5 bis 2 Stunden nach dem Ende der Infusion für Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (21 Tage als Behandlungszyklus).
Immunogenität von TQB2102: ADA-Inzidenz
Zeitfenster: Vor (-60 Minuten) dem ersten Tag der Dosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (21 Tage als Behandlungszyklus) und bei der Nachuntersuchung 30 Tage (±7 Tage) danach die letzte Dosierung.
Bewertung der Immunogenität (ADA) von TQB2102 zur Injektion bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem HER2-Brustkrebs mit geringer Expression.
Vor (-60 Minuten) dem ersten Tag der Dosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4, Zyklus 7 und Zyklus 12 (21 Tage als Behandlungszyklus) und bei der Nachuntersuchung 30 Tage (±7 Tage) danach die letzte Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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