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Lignocain vs. Bupivacain-Infiltration bei postpartalen perinealen Schmerzen nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie bei Primigravidae

22. August 2024 aktualisiert von: Mostafa Serry, Ain Shams University

Lignocain vs. Bupivacain-Infiltration bei postpartalen Dammschmerzen nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie bei Primigravidae: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, klinische Studie

In dieser Studie werden wir die Wirkung und Sicherheit der Infiltration von Lignocain mit der von Bupivacain bei postpartalen Dammschmerzen nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie bei Primigravidae vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Episiotomie ist das am häufigsten eingesetzte Verfahren zur Erweiterung der Vaginalöffnung bei der Geburt. Obwohl die Episiotomie mit Vorteilen für die Mutter verbunden ist, kann sie zu kurz- und langfristigen Behinderungen führen, einschließlich postpartaler Dammschmerzen, die als Folge eines Dammrisses auftreten. Die perinealen Schmerzen aufgrund einer Dammschnittoperation sind in den ersten Tagen nach der Entbindung stark und können zu Bewegungseinschränkungen sowie Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Stuhlgang führen.

Bupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das postoperative Schmerzen wirksam lindert. In der Praxis wird Bupivacain zur Infiltrationsanästhesie, zur Nervenblockade sowie zur Epidural- und Schwanzanästhesie eingesetzt. Es hat eine selektivere Wirkung auf sensorische Nervenfasern im Vergleich zu motorischen Nervenfasern und wird daher in der Geburtshilfe bevorzugt.

Die Lignocain-Infiltration mit oder ohne Epiduralanästhesie ist das am häufigsten eingesetzte Lokalanästhetikum zur Linderung postpartaler Dammschmerzen. Es handelt sich um ein schnell wirkendes Amid-Lokalanästhetikum mit einer kurzen Wirkdauer von bis zu zwei Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Hassan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravidae mit voll ausgetragener vaginaler Entbindung mit Dammschnitt.
  • Schwangerschaften und Singleton-Scheitelkopffeten.
  • In der aktiven Phase der ersten Wehenphase.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte sollten Arzneimittel untersuchen, da dies das Risiko von Komplikationen erhöht.
  • Patienten, die sich einer vaginalen Entbindung unter Epidural- oder Spinalanästhesie unterziehen, da sie die postoperativen Schmerzen beeinträchtigen und die Beurteilung der Wirksamkeit der lokalen Infiltration der Studienmedikamente beeinträchtigen.
  • Hinweise auf eine lokale Infektion an der Injektionsstelle, da diese die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigt und das Risiko von Komplikationen erhöht.
  • Unfähigkeit zur Kooperation, da dies Auswirkungen auf unsere Beurteilung hat.
  • Weigerung des Patienten.
  • Alle intraoperativen Komplikationen, die sich auf unsere Ergebniskriterien auswirken (Blutungen, Organverletzungen), da sie sich auf die Vitaldaten des Patienten auswirken und unsere Beurteilung beeinflussen.
  • Neurologische Komorbiditäten (chronische Schmerzstörung, chronische systemische Erkrankung, neurologische Störung, neuropathischer Schmerz), da sie eine stärkere Analgesie benötigen.
  • Drogenmissbrauch, da sie gegenüber den verwendeten Analgetika tolerant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lignocain-Gruppe
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Arzneimittels (100 mg Lignocain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).
Arzneimittel: Lignocain
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Arzneimittels (100 mg Lignocain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Studienmedikaments (20 mg Bupivacain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).
Arzneimittel: Bupivacain
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Studienmedikaments (20 mg Bupivacain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ

Der Grad des Schmerzes wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Dies ist die Skala, die zur Beurteilung des postoperativen Schmerzes und seiner Intensität verwendet wird. Ein Befragter wählt eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen) aus, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt; 1–10 wird aufgezeichnet.

Die postoperative analgetische Wirkung wird anhand der numerischen Version der visuellen Analogskala (VAS) nach der Entbindung und der Infiltration von Lokalanästhetika (unmittelbar nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden) bewertet.
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), die als die Zeit (unmittelbar nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden) nach der Entbindung und der Infiltration von Lokalanästhetika definiert ist. Notfallanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht, wenn die visuelle Analogskala > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt werden muss, wenn der Schmerz anhält, bis die visuelle Analogskala < 4 ist. Das VAS wird nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden beurteilt. und nach 6 Stunden.
6 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Gesamter Analgetikaverbrauch über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Operation mit Angabe der Anzahl und des Zeitpunkts der verabreichten Arzneimittel sowie der Gesamtdosis jedes Arzneimittels nach der Operation (dargestellt in Stunden nach der Operation). Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht Wenn die visuelle Analogskala > 3 ist, muss sie nach 30 Minuten wiederholt werden, wenn der Schmerz anhält, bis die visuelle Analogskala < 4 ist. VAS wird nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden beurteilt.
12 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Kompilierung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Zusammenstellungen wird erfasst, beispielsweise Allergien, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Angioödeme oder Atemnot.
6 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der postoperativen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Verbesserung der postoperativen Gehfähigkeit in Form des Zeitpunkts des Beginns der Gehfähigkeit (in Stunden) ab Ende der Operation – Gehen – Treppensteigen wird aufgezeichnet.
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASUMS167/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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