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Lignocain vs. Bupivacain-Infiltration bei postpartalen perinealen Schmerzen nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie bei Primigravidae

22. August 2024 aktualisiert von: Mostafa Serry, Ain Shams University

Lignocain vs. Bupivacain-Infiltration bei postpartalen Dammschmerzen nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie bei Primigravidae: Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, klinische Studie

In dieser Studie werden wir die Wirkung und Sicherheit der Infiltration von Lignocain mit der von Bupivacain bei postpartalen Dammschmerzen nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie bei Primigravidae vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Episiotomie ist das am häufigsten eingesetzte Verfahren zur Erweiterung der Vaginalöffnung bei der Geburt. Obwohl die Episiotomie mit Vorteilen für die Mutter verbunden ist, kann sie zu kurz- und langfristigen Behinderungen führen, einschließlich postpartaler Dammschmerzen, die als Folge eines Dammrisses auftreten. Die perinealen Schmerzen aufgrund einer Dammschnittoperation sind in den ersten Tagen nach der Entbindung stark und können zu Bewegungseinschränkungen sowie Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Stuhlgang führen.

Bupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das postoperative Schmerzen wirksam lindert. In der Praxis wird Bupivacain zur Infiltrationsanästhesie, zur Nervenblockade sowie zur Epidural- und Schwanzanästhesie eingesetzt. Es hat eine selektivere Wirkung auf sensorische Nervenfasern im Vergleich zu motorischen Nervenfasern und wird daher in der Geburtshilfe bevorzugt.

Die Lignocain-Infiltration mit oder ohne Epiduralanästhesie ist das am häufigsten eingesetzte Lokalanästhetikum zur Linderung postpartaler Dammschmerzen. Es handelt sich um ein schnell wirkendes Amid-Lokalanästhetikum mit einer kurzen Wirkdauer von bis zu zwei Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Hassan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravidae mit voll ausgetragener vaginaler Entbindung mit Dammschnitt.
  • Schwangerschaften und Singleton-Scheitelkopffeten.
  • In der aktiven Phase der ersten Wehenphase.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte sollten Arzneimittel untersuchen, da dies das Risiko von Komplikationen erhöht.
  • Patienten, die sich einer vaginalen Entbindung unter Epidural- oder Spinalanästhesie unterziehen, da sie die postoperativen Schmerzen beeinträchtigen und die Beurteilung der Wirksamkeit der lokalen Infiltration der Studienmedikamente beeinträchtigen.
  • Hinweise auf eine lokale Infektion an der Injektionsstelle, da diese die Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigt und das Risiko von Komplikationen erhöht.
  • Unfähigkeit zur Kooperation, da dies Auswirkungen auf unsere Beurteilung hat.
  • Weigerung des Patienten.
  • Alle intraoperativen Komplikationen, die sich auf unsere Ergebniskriterien auswirken (Blutungen, Organverletzungen), da sie sich auf die Vitaldaten des Patienten auswirken und unsere Beurteilung beeinflussen.
  • Neurologische Komorbiditäten (chronische Schmerzstörung, chronische systemische Erkrankung, neurologische Störung, neuropathischer Schmerz), da sie eine stärkere Analgesie benötigen.
  • Drogenmissbrauch, da sie gegenüber den verwendeten Analgetika tolerant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lignocain-Gruppe
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Arzneimittels (100 mg Lignocain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).
Arzneimittel: Lignocain
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Arzneimittels (100 mg Lignocain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Studienmedikaments (20 mg Bupivacain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).
Arzneimittel: Bupivacain
Eine perineale Infiltration von 5 ml des Studienmedikaments (20 mg Bupivacain) an den Rändern der Episiotomie. Vor und während der Injektion des Produkts sollte sorgfältig abgesaugt werden, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Der gesamte Inhalt wird dann langsam an mehreren Infiltrationsstellen injiziert. Vor der Dammschnittreparatur werden alle Ebenen infiltriert (Vagina, Muskel und Haut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ

Der Grad des Schmerzes wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Dies ist die Skala, die zur Beurteilung des postoperativen Schmerzes und seiner Intensität verwendet wird. Ein Befragter wählt eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen) aus, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt; 1–10 wird aufgezeichnet.

Die postoperative analgetische Wirkung wird anhand der numerischen Version der visuellen Analogskala (VAS) nach der Entbindung und der Infiltration von Lokalanästhetika (unmittelbar nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden) bewertet.
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), die als die Zeit (unmittelbar nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden) nach der Entbindung und der Infiltration von Lokalanästhetika definiert ist. Notfallanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht, wenn die visuelle Analogskala > 3 ist und nach 30 Minuten wiederholt werden muss, wenn der Schmerz anhält, bis die visuelle Analogskala < 4 ist. Das VAS wird nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden beurteilt. und nach 6 Stunden.
6 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Gesamter Analgetikaverbrauch über einen Zeitraum von 12 Stunden nach der Operation mit Angabe der Anzahl und des Zeitpunkts der verabreichten Arzneimittel sowie der Gesamtdosis jedes Arzneimittels nach der Operation (dargestellt in Stunden nach der Operation). Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3-mg-Bolus verabreicht Wenn die visuelle Analogskala > 3 ist, muss sie nach 30 Minuten wiederholt werden, wenn der Schmerz anhält, bis die visuelle Analogskala < 4 ist. VAS wird nach der Entbindung, nach 2 Stunden, nach 4 Stunden und nach 6 Stunden beurteilt.
12 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Kompilierung
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Zusammenstellungen wird erfasst, beispielsweise Allergien, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Angioödeme oder Atemnot.
6 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der postoperativen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Verbesserung der postoperativen Gehfähigkeit in Form des Zeitpunkts des Beginns der Gehfähigkeit (in Stunden) ab Ende der Operation – Gehen – Treppensteigen wird aufgezeichnet.
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASUMS167/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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