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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie, LASER-Therapie und Kryotherapie bei Patienten mit Sakroiliitis

26. August 2026 aktualisiert von: Hashim Ahmed, Najran University

Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie, der LASER-Therapie und der Kryotherapie bei PPT, Schmerzen und Funktionsstörungen bei Patienten mit Sakroiliitis: Eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Forschung war es, die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie, der LASER-Therapie und der Kryotherapie auf PPT, Schmerzen und funktionelle Behinderung bei Patienten mit Sakroiliitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie basiert auf einem dreiarmigen randomisierten Kontrolldesign mit parallelen Gruppen. 60 Teilnehmer mit Sakroiliitis werden aus der Abteilung für Physiotherapie der Najran-Universität, K.S.A., rekrutiert. Studienziele und -ablauf werden ordnungsgemäß erklärt und zu Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die drei Gruppen 1, 2 und 3 eingeteilt.

Alle Teilnehmer in der ersten Woche erhalten den Eisbeutel dreimal täglich für 15 Minuten im lumbosakralen Bereich, um Entzündungen in diesem Bereich zu reduzieren, sowie Ruhe, um Reizungen im lumbosakralen Bereich in der ersten Woche zu reduzieren.

Ab der 2. Woche:

Gruppe 1 erhält ESWT plus Training, Gruppe 2 erhält LASER plus Training und Gruppe 3 erhält Kryotherapie und Training.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Najran Region
      • Najran, Najran Region, Saudi-Arabien, 1988
        • Rekrutierung
        • Hashim Ahmed
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen in einem oder beiden Gesäßmuskeln, Hüftschmerzen, Oberschenkelschmerzen oder sogar Schmerzen weiter distal.
  • Patienten berichten möglicherweise, dass ihre Schmerzen nach längerem Sitzen oder bei Rotationsbewegungen schlimmer werden und sich beim seitlichen oder rückwärtigen Beugen verstärken
  • Positives Ergebnis bei mindestens drei von fünf Schmerzprovokationstests (d. h. Kompressionstest, Distraktionstest, Faber-Zeichen, Gaenslen-Test und Oberschenkelstoß).
  • Schmerzen in der Nähe der Spina iliaca posterior superior und der Patient konnte mit einem Finger auf die Schmerzstelle zeigen (Fortin-Finger-Test).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten einer Operation unterzogen hat oder ein erhebliches Trauma an der Wirbelsäule, dem Becken, den unteren Gliedmaßen, der Brust oder dem Bauch erlitten hat.
  • Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten, lokalisierter Wirbelsäulenpathologie, angeborenen Anomalien der Hüfte, des Beckens oder der Wirbelsäule, die die Beweglichkeit einschränken.
  • einen positiven Straight-Leg-Raising-Test haben
  • Sie erhalten nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, eine Hormontherapie oder Kortikosteroid-Injektionen
  • Personen mit Tumoren, Frakturen. Spondylitis ankylosans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Stoßwellengruppe
Sonstiges: Stoßwellentherapie

Alle Teilnehmer in der ersten Woche erhalten den Eisbeutel dreimal täglich für 15 Minuten im lumbosakralen Bereich, um Entzündungen in diesem Bereich zu reduzieren, sowie Ruhe, um Reizungen im lumbosakralen Bereich in der ersten Woche zu reduzieren.

Ab der 2. Woche:

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine radiale Stoßwellentherapie (Storz Medical Shock Master MP200-Gerät) für 10 Minuten/Sitzung, eine Sitzung/Woche.

Sonstiges: Übungen
Die zugewiesenen Übungen für alle Teilnehmer umfassen 1. Bilaterale Überbrückung, 2. Knie zur Brust, 3. Rückenstreckung im schmerzfreien Bereich, 4. Plank, 5. Dehnung in der Babyhaltung, 6. Katze und Kamel, 7. Bilateraler Adduktor Balldrücken und 8. Dehnübungen (Gesäß-/Piriformis-Dehnung, Quadrizeps-/Oberschenkeldehnung). Der Behandlungsplan sah die Durchführung von drei Übungssätzen vor, wobei jeder Satz 8 bis 10 Wiederholungen umfasste. Über einen Zeitraum von 8 Wochen wird dreimal pro Woche eine Trainingseinheit von 20 bis 30 Minuten durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2
LASER-Gruppe
Sonstiges: Übungen
Die zugewiesenen Übungen für alle Teilnehmer umfassen 1. Bilaterale Überbrückung, 2. Knie zur Brust, 3. Rückenstreckung im schmerzfreien Bereich, 4. Plank, 5. Dehnung in der Babyhaltung, 6. Katze und Kamel, 7. Bilateraler Adduktor Balldrücken und 8. Dehnübungen (Gesäß-/Piriformis-Dehnung, Quadrizeps-/Oberschenkeldehnung). Der Behandlungsplan sah die Durchführung von drei Übungssätzen vor, wobei jeder Satz 8 bis 10 Wiederholungen umfasste. Über einen Zeitraum von 8 Wochen wird dreimal pro Woche eine Trainingseinheit von 20 bis 30 Minuten durchgeführt.
Sonstiges: LASER-Therapie

Alle Teilnehmer in der ersten Woche erhalten den Eisbeutel dreimal täglich für 15 Minuten im lumbosakralen Bereich, um Entzündungen in diesem Bereich zu reduzieren, sowie Ruhe, um Reizungen im lumbosakralen Bereich in der ersten Woche zu reduzieren.

Ab der 2. Woche:

Den Teilnehmern wird LASER (LEVELASER EZ1 EASYONE) über den lumbosakralen Bereich für 10 Minuten/Sitzung, drei Sitzungen/Woche, 8 Wochen lang verabreicht.
Experimental: Gruppe 3
Kryotherapie-Gruppe
Sonstiges: Übungen
Die zugewiesenen Übungen für alle Teilnehmer umfassen 1. Bilaterale Überbrückung, 2. Knie zur Brust, 3. Rückenstreckung im schmerzfreien Bereich, 4. Plank, 5. Dehnung in der Babyhaltung, 6. Katze und Kamel, 7. Bilateraler Adduktor Balldrücken und 8. Dehnübungen (Gesäß-/Piriformis-Dehnung, Quadrizeps-/Oberschenkeldehnung). Der Behandlungsplan sah die Durchführung von drei Übungssätzen vor, wobei jeder Satz 8 bis 10 Wiederholungen umfasste. Über einen Zeitraum von 8 Wochen wird dreimal pro Woche eine Trainingseinheit von 20 bis 30 Minuten durchgeführt.
Sonstiges: Kryotherapie

Alle Teilnehmer in der ersten Woche erhalten den Eisbeutel dreimal täglich für 15 Minuten im lumbosakralen Bereich, um Entzündungen in diesem Bereich zu reduzieren, sowie Ruhe, um Reizungen im lumbosakralen Bereich in der ersten Woche zu reduzieren.

Ab der 2. Woche:

Die Teilnehmer erhalten eine Kryotherapie (Gymna UniphyCryoflow 1000 IR Shock Master ICE-CT-Gerät) über den lumbosakralen Bereich für 10 Minuten/Sitzung, drei Sitzungen/Woche, 8 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzdruckschwelle der Muskelempfindlichkeit wird mithilfe des Algometers gemessen
8 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer linearen Skala, auf der Patienten ihre Schmerzintensität auf einer 10-cm-Linie angeben, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die funktionelle Behinderung wird mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung verschiedener Dimensionen des täglichen Lebens
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Najran University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hashim Ahmed, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202406-076-021198-048523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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