Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise Anwendung von Clostridium Buttericm aus der klinischen Forschung zu Arthrose

22. August 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Arthrose (OA) ist eine weltweit häufige Gelenkerkrankung. Das Hauptsymptom ist die mechanische Abnutzung des Knorpels im Gelenk, die zu einer abnormalen Proliferation des umgebenden Knochen- und Synovialgewebes mit chronischer Entzündung und einer Verengung der Gelenkhöhle führt. Die Prävalenz von Arthrose nimmt aufgrund des Bevölkerungswachstums und der Alterung zu, und derzeit gibt es weltweit etwa 400 Millionen Arthrosepatienten. Die Behandlungsmethoden der Arthrose werden hauptsächlich in medikamentöse und nicht-medikamentöse Therapie unterteilt. Die Hauptfunktion der medikamentösen Therapie besteht in der Schmerzlinderung und die arthroskopische Operation (Arthroskopie) ist die Hauptbehandlung der nicht-medikamentösen Therapie. Daher werden sich die Forscher in diesem Projekt hauptsächlich auf die präzise Anwendung von Clostridium butyricum bei OA konzentrieren, und die vorherige Studie der Forscher hat die therapeutischen Wirkungen von Clostridium butyricum im OA-Tiermodell erfolgreich demonstriert. Daher werden die klinischen Auswirkungen der Behandlung mit Clostridium butyricum bei OA-Patienten getestet und ob es auch möglich ist, die Symptome von OA-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • North District
      • Taichung, North District, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- A. Patienten im Alter von 55 bis 75 Jahren mit degenerativer Arthritis, die von einem Arzt als geeignet für die Teilnahme an diesem Experiment diagnostiziert wurden.

B. Patienten mit degenerativen Arthritis-Symptomen im Frühstadium, die durch Röntgenaufnahmen anhand der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala auf Grad 1 oder 2 interpretiert wurden und von einem Arzt festgestellt wurden, dass keine Langzeitbehandlung erforderlich ist.

C. Patienten mit einem hohen Schmerzindex, wenn das Knie um 40–70 mm gestreckt wird.

D. Patienten, die Knieschmerzen verspüren, vor allem solche mit einem hohen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)-Indexwert (Schmerzskalenwert >2,0 oder Gesamtwert auf der WOMAC-Skala >12).

Ausschlusskriterien:

- A. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kniegelenkverletzungen oder Kniegelenkoperationen (einschließlich arthroskopischer Chirurgie).

B. Patienten, die Steroidmedikamente zur Behandlung degenerativer Arthritis eingenommen haben.

C. Patienten mit schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, rheumatischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

D. Patienten mit Gelenkschmerzen, die durch andere Faktoren verursacht werden.

E. Patienten mit Infektionskrankheiten oder akuten Infektionen (z. B. Fieber, lokalisierte Entzündung, Abszess).

F. Patienten mit systemischen oder metabolischen Erkrankungen oder fortschreitender Knochendegeneration aufgrund von Medikamenten.

G. Krebspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe A (Placebo)
Verhalten: Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
1. WOMAC wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind
Verhalten: Visuelle Analogskala (VAS)
2. VAS ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet wird, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Diagnosetest: Kellgren Lawrence-Bewertungsskala (KL-Score)
3. Der KL-Score ist das am häufigsten verwendete klinische Instrument für die radiologische Diagnose von Arthrose. Jedem Röntgenbild wurde eine Note von 0 bis 4 zugewiesen.
Verhalten: Fragebögen und Bewertungen zur Lebensqualität:
4. Fragebögen und Beurteilungen zur Lebensqualität: Dazu gehören Lebensqualität, Darmtrakt, bewusste Beurteilung der Schmerzlinderung usw.
Experimental: Gruppe B (Behandlung)
Verhalten: Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
1. WOMAC wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind
Verhalten: Visuelle Analogskala (VAS)
2. VAS ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet wird, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Diagnosetest: Kellgren Lawrence-Bewertungsskala (KL-Score)
3. Der KL-Score ist das am häufigsten verwendete klinische Instrument für die radiologische Diagnose von Arthrose. Jedem Röntgenbild wurde eine Note von 0 bis 4 zugewiesen.
Verhalten: Fragebögen und Bewertungen zur Lebensqualität:
4. Fragebögen und Beurteilungen zur Lebensqualität: Dazu gehören Lebensqualität, Darmtrakt, bewusste Beurteilung der Schmerzlinderung usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 30, 60, 90
wird bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind. Der Maximalwert liegt bei 105, wobei ein höherer Wert einen schwereren Grad der Arthrose bedeutet.
Tag 0, 7, 14, 30, 60, 90
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 30, 60, 90
Eine der Schmerzbewertungsskalen, die in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet wird, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Der Mindestwert beträgt 0. Der Höchstwert beträgt 10 für jedes Knie. Die höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen im Kniegelenk verspürt.
Tag 0, 7, 14, 30, 60, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grape King Bio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH112-REC3-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten