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Coenzym Q10 und chemotherapeutische Toxizität bei Brustkrebspatientinnen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Damanhour University

Wirkung von Coenzym Q10 (COQ10) auf die chemotherapeutische Toxizität bei Krebspatienten

Untersuchung der potenziellen Wirkung von Coenzym Q10 bei der Linderung und Verhinderung der Entwicklung der chemotherapeutischen Toxizität von Paclitaxel bei Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Vierzig Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten dafür sind, werden vom Onkologiezentrum Damanhour rekrutiert.

  4. Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt:

    • Kontrollarm (n=20): erhält wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel-Chemotherapie für 4 Zyklen (12 Wochen), nachdem er 4 Zyklen Adriamycin und Cyclophosphamid (AC)-Protokoll erhalten hat
    • Behandlungsarm (n=20): erhält zusätzlich zu Coenzym Q10 400 mg täglich (200 mg zweimal täglich) das gleiche Schema wie der Kontrollarm.

  5. Alle Patienten werden weitergeleitet an:

    • Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung des Patienten.
    • Routinemäßige Nachuntersuchungen vor und nach jedem Chemotherapiezyklus (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests).
    • Bewertung der Wirkung von Coenzym Q10 auf Folgendes: Müdigkeit, Schlafstörungen, periphere Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Anämie, fieberhafte Neutropenie und Juckreiz unter Verwendung allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 5.
    • Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity“ (FACT-GOG-NTx).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damanhūr, Ägypten, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs r ≥ 18 Jahre alt.
  2. Naiv gegenüber Chemotherapie.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Lebererkrankung (definiert als Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze oder Zirrhose); chronische Nierenerkrankung (CKD, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Patienten mit einer Allergie gegen Coenzym Q10 und ähnliche Verbindungen in der Vorgeschichte.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, Antikonvulsiva, trizyklischen Antidepressiva und anderen Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. erblich bedingte Muskelerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo-Komparator
Placebogruppe: 20 Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel-Chemotherapie, nachdem sie 4 Zyklen des AC-Protokolls (Adriamycin und Cyclophosphamid) erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden an Brustkrebspatientinnen abgegeben, die eine Chemotherapie mit 80 mg/m2 Paclitaxel (Taxol®) erhalten.
Experimental: Aktiver Komparator
Coenzym-Q10-Gruppe: 20 Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel, nachdem sie 3 Monate lang 4 Zyklen des AC-Protokolls (Adriamycin und Cyclophosphamid) zusätzlich zu oralen 200 mg Coenzym Q10 zweimal täglich erhalten haben.
Arzneimittel: Coenzym Q10 200 mg zweimal täglich
400 mg täglich (200 mg zweimal täglich) Coenzym Q10 (ein Antioxidans, das in vielen Lebensmitteln enthalten ist und im Körper des Prüfarztes auf natürliche Weise hergestellt wird) werden Brustkrebspatientinnen verabreicht, die eine Chemotherapie mit 80 mg/m2 Paclitaxel (Taxol®) erhalten.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10 (Ubiquinol) -200 mg ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung der Anzahl der Teilnehmer, die chemotherapiebedingte Toxizitäten einschließlich Müdigkeit, Schlafstörungen, periphere Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Anämie, febrile Neutropenie und Pruritus erfahren. Die Einstufung basiert auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Die Grade sind wie folgt:

  • Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert.
  • Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention indiziert; einschränkend für altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
  • Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; einschränkend für die Selbstversorgung (ADL).
  • Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert.
  • Grad 5 Tod
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damanhour University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studienstuhl: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studienleiter: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Studienleiter: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Hauptermittler: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COQ10 Breast Cancer Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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