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Coenzym Q10 und chemotherapeutische Toxizität bei Brustkrebspatientinnen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Damanhour University

Wirkung von Coenzym Q10 (COQ10) auf die chemotherapeutische Toxizität bei Krebspatienten

Untersuchung der potenziellen Wirkung von Coenzym Q10 bei der Linderung und Verhinderung der Entwicklung der chemotherapeutischen Toxizität von Paclitaxel bei Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Vierzig Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, die Kandidaten dafür sind, werden vom Onkologiezentrum Damanhour rekrutiert.

  4. Alle aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt:

    • Kontrollarm (n=20): erhält wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel-Chemotherapie für 4 Zyklen (12 Wochen), nachdem er 4 Zyklen Adriamycin und Cyclophosphamid (AC)-Protokoll erhalten hat
    • Behandlungsarm (n=20): erhält zusätzlich zu Coenzym Q10 400 mg täglich (200 mg zweimal täglich) das gleiche Schema wie der Kontrollarm.

  5. Alle Patienten werden weitergeleitet an:

    • Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung des Patienten.
    • Routinemäßige Nachuntersuchungen vor und nach jedem Chemotherapiezyklus (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests).
    • Bewertung der Wirkung von Coenzym Q10 auf Folgendes: Müdigkeit, Schlafstörungen, periphere Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Anämie, fieberhafte Neutropenie und Juckreiz unter Verwendung allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE), Version 5.
    • Beurteilung der Lebensqualität des Patienten anhand der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity“ (FACT-GOG-NTx).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Damanhūr, Ägypten, 22511
        • Damanhour Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs r ≥ 18 Jahre alt.
  2. Naiv gegenüber Chemotherapie.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Lebererkrankung (definiert als Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze oder Zirrhose); chronische Nierenerkrankung (CKD, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml min-1 1,73 m-2).
  2. Patienten mit einer Allergie gegen Coenzym Q10 und ähnliche Verbindungen in der Vorgeschichte.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Opioiden, Antikonvulsiva, trizyklischen Antidepressiva und anderen Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. erblich bedingte Muskelerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Komparator
Placebogruppe: 20 Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel-Chemotherapie, nachdem sie 4 Zyklen des AC-Protokolls (Adriamycin und Cyclophosphamid) erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden an Brustkrebspatientinnen abgegeben, die eine Chemotherapie mit 80 mg/m2 Paclitaxel (Taxol®) erhalten.
Experimental: Aktiver Komparator
Coenzym-Q10-Gruppe: 20 Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich Paclitaxel, nachdem sie 3 Monate lang 4 Zyklen des AC-Protokolls (Adriamycin und Cyclophosphamid) zusätzlich zu oralen 200 mg Coenzym Q10 zweimal täglich erhalten haben.
Arzneimittel: Coenzym Q10 200 mg zweimal täglich
400 mg täglich (200 mg zweimal täglich) Coenzym Q10 (ein Antioxidans, das in vielen Lebensmitteln enthalten ist und im Körper des Prüfarztes auf natürliche Weise hergestellt wird) werden Brustkrebspatientinnen verabreicht, die eine Chemotherapie mit 80 mg/m2 Paclitaxel (Taxol®) erhalten.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10 (Ubiquinol) -200 mg ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung der Anzahl der Teilnehmer, die chemotherapiebedingte Toxizitäten einschließlich Müdigkeit, Schlafstörungen, periphere Neuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Mukositis, Anämie, febrile Neutropenie und Pruritus erfahren. Die Einstufung basiert auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Die Grade sind wie folgt:

  • Grad 1 Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert.
  • Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention indiziert; einschränkend für altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
  • Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; einschränkend für die Selbstversorgung (ADL).
  • Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert.
  • Grad 5 Tod
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amira B Kassem, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studienstuhl: Noha Ahmed El Bassiouny, PhD, Ass.professor in clinical pharmacy ,Faculty of pharmacy Damanhour university
  • Studienleiter: Ahmed Ashour, PhD, Lecturer in oncology , Faculty of mediciné Alexandria University
  • Studienleiter: Yasser Abdelkader, Head of oncology department, Damanhour Oncology Center
  • Hauptermittler: Gehad Hassoub, Bachelor, Teaching assistant in clinical pharmacy, faculty of pharmacy, Damanhour university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COQ10 Breast Cancer Study

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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