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Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und direkter oraler Einnahme von Antikoagulanzien (DO-IT)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unter Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien: DO-IT – Die DOAC-Studie zur intravenösen Thrombolyse

DO-IT ist eine internationale, multizentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte, offene, verblindete Endpunktüberlegenheitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse (IVT) bei Teilnehmern, die kürzlich einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) erlitten haben (innerhalb der USA). letzten 48 Stunden) Einnahme eines direkten oralen Antikoagulans (DOAK). Zu diesem Zweck werden 906 erwachsene Teilnehmer, die an einem AIS leiden und kürzlich DOAC eingenommen haben, in mehreren internationalen Schlaganfallzentren mit hohem Volumen eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen: (1) IVT und Standardversorgung /beste medizinische Behandlung oder (2) Pflegestandard/beste medizinische Behandlung. Die DO-IT-Studie ist ein definitiver Test der Hypothese, dass die IVT der Standardbehandlung überlegen ist, um bei AIS-Teilnehmern mit kürzlicher DOAC-Einnahme ein besseres Ergebnis nach 90 Tagen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
906

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
  • E-Mail: nctu@insel.ch

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofie Deblauwe
      • Brussels, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
          • Patrick Lamotte
          • Telefonnummer: +32 (0)2 555 51 52
        • Hauptermittler:
          • Noemi Ligot, MD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flavio Bellante, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitri M. Hemelsoet, MD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge, Campus Kennedy
        • Hauptermittler:
          • Peter Vanacker, MD
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Ly
  • Deutschland
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Rekrutierung
        • RHÖN-KLINIKUM AG - Campus Bad Neustadt
        • Hauptermittler:
          • Hassan Soda
        • Kontakt:
      • Bamberg, Deutschland, 96049
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Bottrop, Deutschland, 46242
      • Erfurt, Deutschland, 99089
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland Veltkamp
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Frankfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Hendrik Schäfer
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Giessen, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Neurologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katrin Wasser, MD
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carsten Pohlmann
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Marquardt, MD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jan C. Purrucker, MD
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaroslav Winter
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albrecht Guenther
      • Kassel, Deutschland, 34125
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Nagel, MD
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Schaumberg
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Kellert
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Noch keine Rekrutierung
        • RoMed Klinikum Rosenheim Klinik
        • Kontakt:
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Rekrutierung
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pawel Kermer
      • Schleswig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinik Schleswig GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick Palm, MD
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abt. Neurologie mit Schwerpunkt neurovaskuläre Erkrankungen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annerose Mengel, MD
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Georg Häusler
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76307
        • Rekrutierung
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sibu Mundi, MD
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Strbian
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Olivier DETANTE
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelly Dequatre
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Hauptermittler:
          • Tae-Hee Cho
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Hauptermittler:
          • Sébastien Richard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Maïer
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Alamowitch
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Turc, Dr. med.
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP, Lariboisière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikael Mazighi
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perpignan Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Denis Sablot
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Hautepierre
        • Hauptermittler:
          • Valérie Wolff
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92150
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neurology University Hospital of Alexandroupolis Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Attikon" University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eginition Hospital
        • Kontakt:
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neurology, School of Medicine University of Crete
        • Kontakt:
          • Panayiotis D. Mitsias, MD
          • Telefonnummer: +302810394839
          • E-Mail: pmitsias@uoc.gr
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Noch keine Rekrutierung
        • 2nd Department of Neurology, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Luciana Catanese, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
      • Amsterdam, Niederlande, 1091
      • Arnhem, Niederlande, 6815
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ishita Miah, MD
      • Dordrecht, Niederlande, 3318
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Elles Zock
          • Telefonnummer: +31 78 652 34 52
          • E-Mail: e.zock@asz.nl
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nyika Kruyt, MD
      • Maastricht, Niederlande, 6229
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joost Kerklaan, MD
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heleen den Hertog
      • The Hague, Niederlande, 2512
        • Rekrutierung
        • Haaglanden MC, HMC Westeinde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ido van den Wijngaard
      • The Hague, Niederlande, 6815
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurgen Piet
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michiel Poorthuis
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
        • Hauptermittler:
          • Espen Kristoffersen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekrutierung
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • Hauptermittler:
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Hospital Pedro Hispano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vítor T. Cruz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santo António
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • ULS de Entre Douro e Vouga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luís Fontão
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mira Katan, Prof.
        • Unterermittler:
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • Biel, Schweiz, 2502
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Médecin Associé Service de Neurologie Département des Neurosciences Cliniques CHUV, BH13
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana Stroke Center EOC, Clinica di Neurologia c/o Ospedale Regionale di Lugano, sede Civico
        • Kontakt:
      • Nyon, Schweiz, 1260
        • Rekrutierung
        • Neurologue FMH, AFC EEG/ENMG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Niederhäuser
      • Porto, Schweiz, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sao Joao
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8063
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • Hauptermittler:
          • Carlos A. Molina, MD, PhD
  • Österreich
      • Eisenstadt, Österreich, 7000
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Eisenstadt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitre Staykov
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Neurologie Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gattringer
        • Hauptermittler:
          • Simon Fandler-Höfler
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Boehme
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Christian Doppler Klinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Mutzenbach
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Greisenegger
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Sykora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (aufgeschobene Einwilligung, wenn gemäß nationaler Gesetzgebung möglich)
  • AIS haben Anspruch auf eine intravenöse Gabe von Alteplase/Tenecteplase gemäß dem Behandlungsstandard, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes zu Behinderungen führt
  • DOAC-Einnahme innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme oder Patient mit einer laufenden Verschreibung von DOAC, der genaue Zeitpunkt der letzten Einnahme ist jedoch unbekannt.

  • Entweder

    • Kann innerhalb von 4 Stunden 15 Minuten randomisiert und innerhalb von 4 Stunden 30 Minuten nach der letzten bekannten Entwöhnungszeit ODER behandelt werden
    • MRT zeigt ein Muster von „DWI-FLAIR-Mismatch“, d. h. eine akute ischämische Läsion, die auf dem DWI sichtbar ist („positiver DWI“), aber keine deutliche parenchymale Hyperintensität, die auf dem FLAIR sichtbar ist („negatives FLAIR“), was auf eine akute ischämische Läsion ≤ 4,5 Stunden hinweist Alter UND Die Behandlung kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Erkennung der Symptome (z. B. Erwachen) begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine IVT nach dem aktuellen Behandlungsstandard der behandelnden Ärzte mit Ausnahme der kürzlich erfolgten DOAC-Einnahme, wie oben angegeben.
  • Beabsichtigte Umkehrung durch spezifische oder unspezifische Umkehrungsmittel

  • Schwangere oder stillende Frauen. Um sicherzustellen, dass Frauen mit anhaltender Schwangerschaft ausgeschlossen werden, gelten Frauen nicht als gebärfähig, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen

    • Alter > 55 Jahre ODER
    • Alter < 55 Jahre und mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation ODER
    • Hatte eine dokumentierte chirurgische Sterilisation
  • Patient < 18 Jahre (da der Nutzen der IVT in dieser Population nicht belegt ist)

Da der Nutzen der IVT bei Patienten, bei denen eine zusätzliche endovaskuläre Behandlung geplant ist, möglicherweise geringer ist, begrenzen die Forscher die Anzahl der Patienten mit geplanter mechanischer Thrombektomie auf 20 % der Studienpopulation. Wird diese Zahl erreicht, kommt folgendes zusätzliches Ausschlusskriterium zur Anwendung:

  • Vorgesehene Behandlung mit endovaskulären Reperfusionsstrategien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung/beste medizinische Behandlung gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien, einschließlich der aktuellen Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) und der European Stroke Organisation/European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESO/ESMINT).
Experimental: Intravenöse Thrombolyse + Beste medizinische Behandlung (Versorgungsstandard)
Den Patienten wird Tenecteplase oder Alteplase intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tenecteplase oder Alteplase
Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit intravenöser Thrombolyse (IVT) zugeteilt werden, erhalten intravenös Tenecteplase oder Alteplase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 2 Wochen nach Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine Skala, die von 0 bis 6 reicht und von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (0) bis zum Tod (6) reicht.
90 Tage +/- 2 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–2 (gutes funktionelles Ergebnis)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine Skala, die von 0 bis 6 reicht und von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (0) bis zum Tod (6) reicht.
90 Tage +/- 2 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Schlaganfallschwere gegenüber dem Ausgangswert (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)
Zeitfenster: 24 +/- 12 Stunden nach dem Eingriff
Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf einen gewissen Grad der Beeinträchtigung hinweist. So bedeutet 0 (Mindestpunktzahl) „keine Symptome“, wohingegen 42 (Höchstpunktzahl) „schwerer Schlaganfall“ bedeutet.
24 +/- 12 Stunden nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol 5D-3L-Fragebogen)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Randomisierung
Der EuroQol 5D-3L (EuroQol 5 Dimensionen mit jeweils 3 Stufen) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
90 Tage +/- 2 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 36 Stunden nach der Randomisierung
Beobachtet in der klinischen Bildgebung
Innerhalb der ersten 36 Stunden nach der Randomisierung
Rate schwerer extrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Randomisierung

Definiert als klinisch offensichtliche Blutung, die von einem oder mehreren der folgenden Symptome begleitet wird (gemäß den Definitionen der International Society on Thrombosis and Haemostasis):

  • Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl über einen Zeitraum von 24 Stunden
  • Transfusion von ≥ 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
  • Tritt in einem kritischen Teil des Körpers auf (intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal)
  • Damit Blutungen (z.B. Magen-Darm-Blutung) in einem kritischen Bereich oder Organ, um als schwere extrakranielle Blutung eingestuft zu werden, muss sie mit einem symptomatischen klinischen Erscheinungsbild einhergehen.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 7 bis 10 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung, in der Regel 2 Wochen nach der Aufnahme
Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 7 bis 10 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung, in der Regel 2 Wochen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-01157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geplant ist eine IPDMA (individuelle Teilnehmerdaten-Metaanalyse) ähnlicher interventioneller klinischer Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ethikfreigabe, Vereinbarung mit der DO-IT-Kollaboration über Nutzungsbedingungen und Urheberschaft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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