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Psoas-Muskel-Index (PMI) als Prädiktor für die Ergebnisse nach minimalinvasiver Herzchirurgie (PsoMICS)

23. August 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Psoas-Muskel-Index (PMI) als Prädiktor für Mobilisierung und postoperative Verweildauer nach minimalinvasiver Herzoperation

Sarkopenie oder Muskelverlust und -funktion ist ein Bestandteil des Frailty-Syndroms. In diesem Sinne entwickelt sich Gebrechlichkeit zu einem wichtigen Risikofaktor bei der Vorhersage der Ergebnisse nach größeren chirurgischen Eingriffen und wird als geriatrisches Syndrom mit verminderter Reserve und Widerstandsfähigkeit gegenüber Stressoren definiert, die mit negativen gesundheitlichen Folgen bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht werden. Trotz ihrer möglicherweise relevanten Rolle bei der Vorhersage der postoperativen Genesung wird Frailty vor der Operation selten bewertet, was teilweise auf die geringe Zuverlässigkeit der am häufigsten verwendeten Frailty-Scores zurückzuführen ist. Daher wäre eine Verbesserung der Gebrechlichkeitsbewertung bei der präoperativen Beurteilung größerer Operationen von Vorteil. Sarkopenie oder der Rückgang des Skelettmuskelgewebes mit zunehmendem Alter ist eine der wichtigsten Ursachen für den Funktionsverlust und den Verlust der Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen, und eine geringe Muskelmasse ist eine Kernkomponente der Gebrechlichkeit, die den Vorteil hat, dass sie unabhängig von der Mobilität objektiv quantifizierbar ist , Behinderung oder Krankheitssymptomatik. Die Masse des Psoas-Muskels (PM) ist ein wichtiger Parameter zur Beurteilung der Muskelmasse und wurde zuvor mit Gebrechlichkeit mit negativen Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse nach größeren Operationen in Verbindung gebracht. Der Psoas-Muskelmasse-Index (PMI) ist ein leicht verfügbarer Parameter zur Beurteilung der Muskelmasse und hat sich bereits als wirksam bei der Vorhersage von Ergebnissen in verschiedenen klinischen Umgebungen erwiesen. PMI hat sich auch als wirksamer Prädiktor für die Ergebnisse in der Herzchirurgie erwiesen, obwohl es keine Studien gibt, die sich speziell auf minimalinvasive Herzchirurgie konzentrieren. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Relevanz des PMI als Prädiktor für die postoperative Mobilisierung, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die klinische Genesung nach einer größeren Herzoperation untersuchen, die über einen minimalinvasiven Ansatz durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, beobachtende Single-Center-Studie an Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzklappenoperation in der Abteilung für minimalinvasive Herzchirurgie des IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital in Mailand (Italien) unterziehen.

Der primäre Endpunkt besteht darin, die Rolle des Psoas-Muskel-Index (PMI) bei der Vorhersage der Verweildauer und der frühen Mobilität nach einer Herzklappenoperation über einen minimalinvasiven Ansatz zu bewerten.

25 aufeinanderfolgende Teilnehmer von Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen, werden vor der Operation mit einem MRT des Unterleibs untersucht, um den Durchmesser des Psoas-Muskels und damit den Psoas-Muskel-Index (PMI) zu bestimmen. Die Gebrechlichkeit wird anhand des PRISMA-7-Fragebogens bewertet.

Der PMI-Wert wird über Regressionsmethoden mit den Hauptergebnissen korreliert und an Kovariaten angepasst.

Die Einwilligung der Teilnehmer zur Studie wird vor der herzchirurgischen Operation erteilt (indexiertes Verfahren). Zu den Operationen gehören Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappenoperationen, die entweder über eine Mini-Thorakotomie oder eine Mini-Sternotomie durchgeführt werden, und jeder Patient erhält routinemäßige präoperative, operative und postoperative herzchirurgische Betreuung. Zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Variablen der Herzchirurgie sammeln die Forscher Daten zu:

  • Gesamtstunden der Intubation
  • Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ITU).
  • Gesamte postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Zeit zwischen Operationsende und erster Mobilisierung (siehe unten)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzchirurgische Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzklappenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
  • Kann Einwilligungen entgegennehmen
  • Gelistet für minimalinvasive Herzchirurgie
  • Wahl- und Dringlichkeitsverfahren inklusive
  • Kann sich einer MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger medianer Sternotomie-Zugang
  • Notfallmaßnahmen
  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation (ITU).
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Gesamtzahl der Stunden, die nach der primären (indizierten) Herzoperation in der ITU verbracht wurden
perioperativ/periprozedural
Postoperative Gesamtverweildauer
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage nach der primären (indizierten) Herzoperation
perioperativ/periprozedural
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Zeit bis zur Mobilisierung nach der primären (indizierten) Herzoperation, definiert als Aufstehen oder Sitzen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Stunden
perioperativ/periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Im Krankenhaus Mortalität nach der primären (indizierten) Herzoperation
perioperativ/periprozedural
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Mortalität spätestens nach der primären (indizierten) Herzoperation
mit 1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Alle chirurgischen postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der primären (indizierten) Herzoperation
nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PsoMICS L2097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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