- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06571643
Psoas-Muskel-Index (PMI) als Prädiktor für die Ergebnisse nach minimalinvasiver Herzchirurgie (PsoMICS)
Psoas-Muskel-Index (PMI) als Prädiktor für Mobilisierung und postoperative Verweildauer nach minimalinvasiver Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, beobachtende Single-Center-Studie an Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzklappenoperation in der Abteilung für minimalinvasive Herzchirurgie des IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital in Mailand (Italien) unterziehen.
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Rolle des Psoas-Muskel-Index (PMI) bei der Vorhersage der Verweildauer und der frühen Mobilität nach einer Herzklappenoperation über einen minimalinvasiven Ansatz zu bewerten.
25 aufeinanderfolgende Teilnehmer von Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen, werden vor der Operation mit einem MRT des Unterleibs untersucht, um den Durchmesser des Psoas-Muskels und damit den Psoas-Muskel-Index (PMI) zu bestimmen. Die Gebrechlichkeit wird anhand des PRISMA-7-Fragebogens bewertet.
Der PMI-Wert wird über Regressionsmethoden mit den Hauptergebnissen korreliert und an Kovariaten angepasst.
Die Einwilligung der Teilnehmer zur Studie wird vor der herzchirurgischen Operation erteilt (indexiertes Verfahren). Zu den Operationen gehören Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappenoperationen, die entweder über eine Mini-Thorakotomie oder eine Mini-Sternotomie durchgeführt werden, und jeder Patient erhält routinemäßige präoperative, operative und postoperative herzchirurgische Betreuung. Zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Variablen der Herzchirurgie sammeln die Forscher Daten zu:
- Gesamtstunden der Intubation
- Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ITU).
- Gesamte postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
- Zeit zwischen Operationsende und erster Mobilisierung (siehe unten)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vito D Bruno, MD, PhD
- Telefonnummer: 6748 0283500010
- E-Mail: vitodomenico.bruno@grupposandonato.it
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20173
- I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
- Kann Einwilligungen entgegennehmen
- Gelistet für minimalinvasive Herzchirurgie
- Wahl- und Dringlichkeitsverfahren inklusive
- Kann sich einer MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vollständiger medianer Sternotomie-Zugang
- Notfallmaßnahmen
- Einwilligung kann nicht eingeholt werden
- Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation (ITU).
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
|
Gesamtzahl der Stunden, die nach der primären (indizierten) Herzoperation in der ITU verbracht wurden
|
perioperativ/periprozedural
|
|
Postoperative Gesamtverweildauer
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
|
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage nach der primären (indizierten) Herzoperation
|
perioperativ/periprozedural
|
|
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
|
Zeit bis zur Mobilisierung nach der primären (indizierten) Herzoperation, definiert als Aufstehen oder Sitzen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Stunden
|
perioperativ/periprozedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
|
Im Krankenhaus Mortalität nach der primären (indizierten) Herzoperation
|
perioperativ/periprozedural
|
|
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 1 Jahr
|
Mortalität spätestens nach der primären (indizierten) Herzoperation
|
mit 1 Jahr
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
|
Alle chirurgischen postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der primären (indizierten) Herzoperation
|
nach 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raiche M, Hebert R, Dubois MF. PRISMA-7: a case-finding tool to identify older adults with moderate to severe disabilities. Arch Gerontol Geriatr. 2008 Jul-Aug;47(1):9-18. doi: 10.1016/j.archger.2007.06.004. Epub 2007 Aug 27.
- Benedek Z, Todor-Boer S, Kocsis L, Bauer O, Suciu N, Coros MF. Psoas Muscle Index Defined by Computer Tomography Predicts the Presence of Postoperative Complications in Colorectal Cancer Surgery. Medicina (Kaunas). 2021 May 11;57(5):472. doi: 10.3390/medicina57050472.
- Bruno VD, Zakkar M. Psoas muscle index: a novel instrument in planning the treatment of severe aortic stenosis in frail patients. J Thorac Dis. 2018 Nov;10(Suppl 33):S4156-S4158. doi: 10.21037/jtd.2018.10.80. No abstract available.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Charles EJ, Kern JA, Lim DS, Teman NR, Ailawadi G. Psoas Muscle Size Predicts Risk-Adjusted Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):39-45. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.02.010. Epub 2018 Mar 9.
- Mamane S, Mullie L, Piazza N, Martucci G, Morais J, Vigano A, Levental M, Nelson K, Lange R, Afilalo J. Psoas Muscle Area and All-Cause Mortality After Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Montreal-Munich Study. Can J Cardiol. 2016 Feb;32(2):177-82. doi: 10.1016/j.cjca.2015.12.002. Epub 2015 Dec 9.
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- Paknikar R, Friedman J, Cron D, Deeb GM, Chetcuti S, Grossman PM, Wang S, Englesbe M, Patel HJ. Psoas muscle size as a frailty measure for open and transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;151(3):745-751. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.11.022. Epub 2015 Nov 21.
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- Yamashita M, Kamiya K, Matsunaga A, Kitamura T, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Tanaka S, Nakamura T, Maekawa E, Masuda T, Ako J, Miyaji K. Prognostic Value of Psoas Muscle Area and Density in Patients Who Undergo Cardiovascular Surgery. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1652-1659. doi: 10.1016/j.cjca.2017.10.009. Epub 2017 Oct 16.
- Zuckerman J, Ades M, Mullie L, Trnkus A, Morin JF, Langlois Y, Ma F, Levental M, Morais JA, Afilalo J. Psoas Muscle Area and Length of Stay in Older Adults Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1498-1504. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PsoMICS L2097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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