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Psoas-Muskel-Index (PMI) als Prädiktor für die Ergebnisse nach minimalinvasiver Herzchirurgie (PsoMICS)

23. August 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Psoas-Muskel-Index (PMI) als Prädiktor für Mobilisierung und postoperative Verweildauer nach minimalinvasiver Herzoperation

Sarkopenie oder Muskelverlust und -funktion ist ein Bestandteil des Frailty-Syndroms. In diesem Sinne entwickelt sich Gebrechlichkeit zu einem wichtigen Risikofaktor bei der Vorhersage der Ergebnisse nach größeren chirurgischen Eingriffen und wird als geriatrisches Syndrom mit verminderter Reserve und Widerstandsfähigkeit gegenüber Stressoren definiert, die mit negativen gesundheitlichen Folgen bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht werden. Trotz ihrer möglicherweise relevanten Rolle bei der Vorhersage der postoperativen Genesung wird Frailty vor der Operation selten bewertet, was teilweise auf die geringe Zuverlässigkeit der am häufigsten verwendeten Frailty-Scores zurückzuführen ist. Daher wäre eine Verbesserung der Gebrechlichkeitsbewertung bei der präoperativen Beurteilung größerer Operationen von Vorteil. Sarkopenie oder der Rückgang des Skelettmuskelgewebes mit zunehmendem Alter ist eine der wichtigsten Ursachen für den Funktionsverlust und den Verlust der Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen, und eine geringe Muskelmasse ist eine Kernkomponente der Gebrechlichkeit, die den Vorteil hat, dass sie unabhängig von der Mobilität objektiv quantifizierbar ist , Behinderung oder Krankheitssymptomatik. Die Masse des Psoas-Muskels (PM) ist ein wichtiger Parameter zur Beurteilung der Muskelmasse und wurde zuvor mit Gebrechlichkeit mit negativen Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse nach größeren Operationen in Verbindung gebracht. Der Psoas-Muskelmasse-Index (PMI) ist ein leicht verfügbarer Parameter zur Beurteilung der Muskelmasse und hat sich bereits als wirksam bei der Vorhersage von Ergebnissen in verschiedenen klinischen Umgebungen erwiesen. PMI hat sich auch als wirksamer Prädiktor für die Ergebnisse in der Herzchirurgie erwiesen, obwohl es keine Studien gibt, die sich speziell auf minimalinvasive Herzchirurgie konzentrieren. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Relevanz des PMI als Prädiktor für die postoperative Mobilisierung, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die klinische Genesung nach einer größeren Herzoperation untersuchen, die über einen minimalinvasiven Ansatz durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, beobachtende Single-Center-Studie an Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzklappenoperation in der Abteilung für minimalinvasive Herzchirurgie des IRCCS Galeazzi Sant'Ambrogio Hospital in Mailand (Italien) unterziehen.

Der primäre Endpunkt besteht darin, die Rolle des Psoas-Muskel-Index (PMI) bei der Vorhersage der Verweildauer und der frühen Mobilität nach einer Herzklappenoperation über einen minimalinvasiven Ansatz zu bewerten.

25 aufeinanderfolgende Teilnehmer von Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen, werden vor der Operation mit einem MRT des Unterleibs untersucht, um den Durchmesser des Psoas-Muskels und damit den Psoas-Muskel-Index (PMI) zu bestimmen. Die Gebrechlichkeit wird anhand des PRISMA-7-Fragebogens bewertet.

Der PMI-Wert wird über Regressionsmethoden mit den Hauptergebnissen korreliert und an Kovariaten angepasst.

Die Einwilligung der Teilnehmer zur Studie wird vor der herzchirurgischen Operation erteilt (indexiertes Verfahren). Zu den Operationen gehören Aorten-, Mitral- und Trikuspidalklappenoperationen, die entweder über eine Mini-Thorakotomie oder eine Mini-Sternotomie durchgeführt werden, und jeder Patient erhält routinemäßige präoperative, operative und postoperative herzchirurgische Betreuung. Zusätzlich zu den standardmäßigen klinischen Variablen der Herzchirurgie sammeln die Forscher Daten zu:

  • Gesamtstunden der Intubation
  • Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ITU).
  • Gesamte postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Zeit zwischen Operationsende und erster Mobilisierung (siehe unten)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20173
        • I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzchirurgische Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzklappenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
  • Kann Einwilligungen entgegennehmen
  • Gelistet für minimalinvasive Herzchirurgie
  • Wahl- und Dringlichkeitsverfahren inklusive
  • Kann sich einer MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger medianer Sternotomie-Zugang
  • Notfallmaßnahmen
  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation (ITU).
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Gesamtzahl der Stunden, die nach der primären (indizierten) Herzoperation in der ITU verbracht wurden
perioperativ/periprozedural
Postoperative Gesamtverweildauer
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage nach der primären (indizierten) Herzoperation
perioperativ/periprozedural
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Zeit bis zur Mobilisierung nach der primären (indizierten) Herzoperation, definiert als Aufstehen oder Sitzen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Stunden
perioperativ/periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Im Krankenhaus Mortalität nach der primären (indizierten) Herzoperation
perioperativ/periprozedural
Langfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Mortalität spätestens nach der primären (indizierten) Herzoperation
mit 1 Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Alle chirurgischen postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der primären (indizierten) Herzoperation
nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen

Klinische Studien zur Unterleibs-MRT

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