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Emergenzagitation in der pädiatrischen Tagespflegechirurgie

25. August 2024 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Emergenzagitation in der pädiatrischen Tagespflege: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich von Narkotrend und Herzfrequenzvariabilität mit Standardüberwachung

Emergenz-Agitation ist eine erhebliche und anhaltende Herausforderung in der pädiatrischen Anästhesie, insbesondere bei Kindern im Vorschulalter.

In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob die Anästhesietitration entweder mit einem Schlaftiefenmonitor oder einem Schmerzmonitor zu veränderten postoperativen Unruheraten führen würde, gemessen über den Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).

93 Kinder nahmen teil. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe mit konventioneller Anästhesie, eine Gruppe mit EEG-Überwachung (Elektroenzephalographie) und eine Gruppe mit Schmerzüberwachung. Die schmerzüberwachten Kinder erhielten die meisten Schmerzmedikamente, wurden jedoch im gleichen Tempo wie die anderen Kinder entlassen, wobei die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen unverändert blieb und die Unruhe geringer war als bei den schlafüberwachten Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde ambulante Vorschulpatienten, die zur Reparatur von Bauch-/Leistenhernien und Kryptorchismus eingesetzt wurden, nahmen nach Zustimmung der Eltern teil.

Eine Gruppe erhielt eine Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung gemäß dem üblichen Stationsschema. Dies erfolgte mit Sevofluran-Inhalation, Fentanyl-Bolus und einer Larynxmaske (Standardgruppe, STD-Gruppe).

Die zweite Gruppe erhielt ebenfalls eine Standardanästhesie, nur wurde die Sevofluran-Titration dieses Mal über den bispektralen Indexmonitor Nacotrend gesteuert, in Richtung eines Narcotrend-Index von 2–4. (Narcotrend-Gruppe, NCT-Gruppe)

Die dritte Gruppe erhielt ebenfalls eine Standardanästhesie und wurde zusätzlich mit einem Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI)-Monitor auf perioperative Nozizeption überwacht. Wenn eine nozizeptive Schwelle überschritten wurde, wurde ein zusätzlicher Bolus Fentanyl von 1 µg/kg verabreicht (ANI-Gruppe).

Anschließend wurden alle Kinder zum Aufwachen zur postoperativen Pflegestation begleitet. Bis zur Entlassung wurde alle 15 Minuten ein Richmond Agitation Sedation Scale Score (RASS-Score) erstellt. Dies wurde mit dem Kaplan-Meyer-Mortalitätsdiagramm zusammen mit der üblichen Statistik sekundärer Ergebnisse analysiert.

Die Kinder der ANI-Gruppe erhielten am wenigsten Fentanyl und wurden spätestens als alle anderen Kinder entlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tageschirurgie für abdominale und urologische Eingriffe
  • Kinder 1-6 Jahre
  • Skala 1–2 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Atemwegsmanagement mit Kehlkopfmasken oder Gesichtsmasken
  • Zustimmung beider Elternteile/gesetzlicher Vertreter
  • Propofol als Notfallmedikation ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 1 oder älter als 6 Jahre
  • ASA > 2
  • Endotracheale Intubation;
  • Fehlende Zustimmung beider Elternteile/gesetzlicher Vertreter
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten, die die Reaktivität des autonomen Nervensystems beeinträchtigen, zum Beispiel inhalative Beta-Agonisten gegen Asthma bronchiale und totale intravenöse Anästhesie (TIVA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard (STD)
Standardanästhesie mit Sevofluran-Inhalationsnarkose, Fentanyl und einer Larynxmaske
Experimental: Narcotrend (NCT)
Standardanästhesie mit Sevofluran-Inhalationsnarkose, Fentanyl und einer Larynxmaske. Die Sevofluran-Konzentration wurde über einen bispektralen Narcotrend-Anästhesiemonitor titriert.
Gerät: Narcotrend Bispektralindex-Anästhesiemonitor
Ein Anästhesiemonitor mit bispektralem Index erfasst ein vereinfachtes EEG über Stirnelektroden und zeigt einen Index von 0–100 an, wobei ein Index von 40–60 als optimal gilt
Experimental: Anästhesie-Nozizeptionsindex-Monitor (ANI)
Standardanästhesie mit Sevofluran-Inhalationsnarkose, Fentanyl und einer Larynxmaske. Fentanyl-Dosierung titriert unter Anleitung des Mdoloris ANI-Monitors, einem auf Herzfrequenzvariabilität basierenden Nozizeptionsmonitor. Bei Überschreiten eines Schwellenwertes wird zusätzlich 1 µg/kg Fentanyl verabreicht
Gerät: Mdoloris-Anästhesie-Nozizeptionsmonitor
Ein auf Herzfrequenzvariabilität basierender Nozizeptionsmonitor erfasst EKG-Signale von Elektroden auf der Brust des Patienten und zeigt einen Index von 0-100 an, wobei ein Index unter 50 als nozizeptiv gilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Richmond Agitation Sedation Scale
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation (PACU) bleiben Sie innerhalb von 0–8 Stunden
Bewertungssystem für Sedierung und Agitation von -5 bis +4.
Auf der postoperativen Pflegestation (PACU) bleiben Sie innerhalb von 0–8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Zeitaufwand für Anästhesie, Aufenthalt auf der Intensivstation und Gesamtzeit.
Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Fentanylkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Wird während der Narkose gegen postoperative Schmerzen verabreicht
Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Krankenschwester-VAS
Zeitfenster: Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
Ein Visual-Analog-Scale-Score (VAS-Score), der von PACU-Pflegekräften bewertet wird. Ein Wert zwischen 0 und 10, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
PONV
Zeitfenster: Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Eine Punktzahl von 0 bis 2, wobei 2 für die schlimmste Übelkeit und das schlimmste Erbrechen steht.
Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
Andere Medikamente
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Andere Medikamente, wie z. B. NSAIDs, gegeben
Während der ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 280482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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