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Emergenzagitation in der pädiatrischen Tagespflegechirurgie

25. August 2024 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Emergenzagitation in der pädiatrischen Tagespflege: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich von Narkotrend und Herzfrequenzvariabilität mit Standardüberwachung

Emergenz-Agitation ist eine erhebliche und anhaltende Herausforderung in der pädiatrischen Anästhesie, insbesondere bei Kindern im Vorschulalter.

In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob die Anästhesietitration entweder mit einem Schlaftiefenmonitor oder einem Schmerzmonitor zu veränderten postoperativen Unruheraten führen würde, gemessen über den Richmond Agitation and Sedation Score (RASS).

93 Kinder nahmen teil. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe mit konventioneller Anästhesie, eine Gruppe mit EEG-Überwachung (Elektroenzephalographie) und eine Gruppe mit Schmerzüberwachung. Die schmerzüberwachten Kinder erhielten die meisten Schmerzmedikamente, wurden jedoch im gleichen Tempo wie die anderen Kinder entlassen, wobei die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen unverändert blieb und die Unruhe geringer war als bei den schlafüberwachten Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde ambulante Vorschulpatienten, die zur Reparatur von Bauch-/Leistenhernien und Kryptorchismus eingesetzt wurden, nahmen nach Zustimmung der Eltern teil.

Eine Gruppe erhielt eine Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung gemäß dem üblichen Stationsschema. Dies erfolgte mit Sevofluran-Inhalation, Fentanyl-Bolus und einer Larynxmaske (Standardgruppe, STD-Gruppe).

Die zweite Gruppe erhielt ebenfalls eine Standardanästhesie, nur wurde die Sevofluran-Titration dieses Mal über den bispektralen Indexmonitor Nacotrend gesteuert, in Richtung eines Narcotrend-Index von 2–4. (Narcotrend-Gruppe, NCT-Gruppe)

Die dritte Gruppe erhielt ebenfalls eine Standardanästhesie und wurde zusätzlich mit einem Mdoloris Anesthesia Nociception Index (ANI)-Monitor auf perioperative Nozizeption überwacht. Wenn eine nozizeptive Schwelle überschritten wurde, wurde ein zusätzlicher Bolus Fentanyl von 1 µg/kg verabreicht (ANI-Gruppe).

Anschließend wurden alle Kinder zum Aufwachen zur postoperativen Pflegestation begleitet. Bis zur Entlassung wurde alle 15 Minuten ein Richmond Agitation Sedation Scale Score (RASS-Score) erstellt. Dies wurde mit dem Kaplan-Meyer-Mortalitätsdiagramm zusammen mit der üblichen Statistik sekundärer Ergebnisse analysiert.

Die Kinder der ANI-Gruppe erhielten am wenigsten Fentanyl und wurden spätestens als alle anderen Kinder entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tageschirurgie für abdominale und urologische Eingriffe
  • Kinder 1-6 Jahre
  • Skala 1–2 der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Atemwegsmanagement mit Kehlkopfmasken oder Gesichtsmasken
  • Zustimmung beider Elternteile/gesetzlicher Vertreter
  • Propofol als Notfallmedikation ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 1 oder älter als 6 Jahre
  • ASA > 2
  • Endotracheale Intubation;
  • Fehlende Zustimmung beider Elternteile/gesetzlicher Vertreter
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten, die die Reaktivität des autonomen Nervensystems beeinträchtigen, zum Beispiel inhalative Beta-Agonisten gegen Asthma bronchiale und totale intravenöse Anästhesie (TIVA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard (STD)
Standardanästhesie mit Sevofluran-Inhalationsnarkose, Fentanyl und einer Larynxmaske
Experimental: Narcotrend (NCT)
Standardanästhesie mit Sevofluran-Inhalationsnarkose, Fentanyl und einer Larynxmaske. Die Sevofluran-Konzentration wurde über einen bispektralen Narcotrend-Anästhesiemonitor titriert.
Gerät: Narcotrend Bispektralindex-Anästhesiemonitor
Ein Anästhesiemonitor mit bispektralem Index erfasst ein vereinfachtes EEG über Stirnelektroden und zeigt einen Index von 0–100 an, wobei ein Index von 40–60 als optimal gilt
Experimental: Anästhesie-Nozizeptionsindex-Monitor (ANI)
Standardanästhesie mit Sevofluran-Inhalationsnarkose, Fentanyl und einer Larynxmaske. Fentanyl-Dosierung titriert unter Anleitung des Mdoloris ANI-Monitors, einem auf Herzfrequenzvariabilität basierenden Nozizeptionsmonitor. Bei Überschreiten eines Schwellenwertes wird zusätzlich 1 µg/kg Fentanyl verabreicht
Gerät: Mdoloris-Anästhesie-Nozizeptionsmonitor
Ein auf Herzfrequenzvariabilität basierender Nozizeptionsmonitor erfasst EKG-Signale von Elektroden auf der Brust des Patienten und zeigt einen Index von 0-100 an, wobei ein Index unter 50 als nozizeptiv gilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Richmond Agitation Sedation Scale
Zeitfenster: Auf der postoperativen Pflegestation (PACU) bleiben Sie innerhalb von 0–8 Stunden
Bewertungssystem für Sedierung und Agitation von -5 bis +4.
Auf der postoperativen Pflegestation (PACU) bleiben Sie innerhalb von 0–8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Zeitaufwand für Anästhesie, Aufenthalt auf der Intensivstation und Gesamtzeit.
Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Fentanylkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Wird während der Narkose gegen postoperative Schmerzen verabreicht
Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Krankenschwester-VAS
Zeitfenster: Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
Ein Visual-Analog-Scale-Score (VAS-Score), der von PACU-Pflegekräften bewertet wird. Ein Wert zwischen 0 und 10, wobei 10 für den schlimmsten Schmerz steht.
Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
PONV
Zeitfenster: Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV). Eine Punktzahl von 0 bis 2, wobei 2 für die schlimmste Übelkeit und das schlimmste Erbrechen steht.
Innerhalb der Dauer des PACU-Aufenthalts von 0-8 Stunden
Andere Medikamente
Zeitfenster: Während der ersten 24 postoperativen Stunden
Andere Medikamente, wie z. B. NSAIDs, gegeben
Während der ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Gry Larsen, Anaeshtesiologic Intensive Ward V, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 280482

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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