Ultraschalluntersuchung asymptomatischer Schultergelenkspathologien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (UEASJPRAP)
Ultraschalluntersuchung asymptomatischer Schultergelenkspathologien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen: Fallkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sie wurde als prospektive, einfach verblindete, fallkontrollierte klinische Studie konzipiert. Von allen Studienteilnehmern, die die Studienkriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
30 RA-Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 seit mindestens 12 Monaten RA diagnostiziert wurde und die keine Beschwerden über Schulterschmerzen hatten; Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Patientengruppe entsprechend der Reihenfolge ihres Eintreffens in der Ambulanz zugeordnet, unabhängig von Alter, Geschlecht und Krankheitsaktivierung. Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehören Patienten mit klinisch vermuteter Schulterpathologie, einer Vorgeschichte früherer Schulteroperationen, einer Vorgeschichte eines direkten Schultertraumas, einer Vorgeschichte von infektiöser Arthritis, anderen Bindegewebserkrankungen, schweren und chronischen somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen sowie allen früheren Frakturen der oberen Extremitäten und Patienten mit eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit.
Gesunde Freiwillige, die keine Beschwerden oder Probleme im Schulterbereich haben, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, die aus insgesamt 30 Teilnehmern mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ähnlichen Nicht-RA-Komorbiditäten wie die RA-Patientengruppe besteht. Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie die Ausschlusskriterien für die RA-Patientengruppe.
Demografische Daten von RA und gesunden Freiwilligen wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf und dominante Hand werden aufgezeichnet. Gelenkuntersuchungen werden von einem erfahrenen Rheumatologen durchgeführt, um die empfindlichen und geschwollenen Gelenke des Patienten zu beurteilen. Die Krankengeschichte der Patienten mit RA, einschließlich der Dauer der Krankheit und der von ihnen verwendeten Medikamente, sowie die Untersuchung des Schultergelenks aller Teilnehmer werden von demselben Facharzt für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt, der für den Patienten und gesunde Freiwillige blind ist. Bei der Untersuchung werden Gelenkbewegungen (Rom) verwendet, die aktive und passive Beugung, Streckung, Abduktion, Innen- und Außenrotationsbewegungen der Schulter sowie spezielle Tests (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber) umfassen.
Die US-Untersuchung beider Schultern aller Teilnehmer wird von demselben erfahrenen Arzt mit mehr als 5 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet unter Verwendung des US-Geräts der Marke MyLab60 mit einer oberflächlichen 7-12-MHz-Sonde durchgeführt. Der Arzt, der die Beurteilung durchführt, ist für die Teilnehmer blind. Um die Zuverlässigkeit innerhalb des Bewerters zu bewerten, werden Messungen zweimal an 5 Patienten im Abstand von 1 Tag durchgeführt.
Bei der Bewertung wird die Ultraschall-Schulterpathologie-Bewertungsskala (USPRS) verwendet. USPRS besteht aus 3 statischen und 2 dynamischen Untersuchungen. Statische Tests; Es besteht aus der Beurteilung von Unregelmäßigkeiten der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, der Bizeps- und Supraspinatus-Tendinopathie. Dynamische Tests werden durchgeführt, um die Supraspinatus- und Subscapularis-Kompression zu bewerten, indem der Patient abduziert bzw. nach außen rotiert wird. Der USPRS-Score variiert zwischen 0 und 20 Punkten, wobei 0 Punkte keine Pathologie anzeigen und 20 Punkte den höchsten Grad an Pathologie in allen Variablen anzeigen. Während die Teilnehmer sitzen; Insgesamt 5 Variablen, einschließlich bizipitaler Tendinopathie, Supraspinatus-Tendinopathie, Unregelmäßigkeit der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, dynamische Untersuchung des Supraspinatus und der dynamischen Untersuchung des Subscapularis, werden ausgewertet und entsprechend dem Grad der Pathologie bewertet. Der USPRS-Gesamtwert wird durch Addition der Werte aller Variablen ermittelt.
Ein weiterer Parameter, der in dieser Studie mittels Ultraschall ausgewertet wurde, ist die Messung des akromiohumeralen Abstands (AHM). Eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen ist das subakromiale Impingementsyndrom. Die AHM-Messung mit muskuloskelettalem Ultraschall (MSK-US) ist wichtig, da es sich auch um eine zweidimensionale lineare Messung des subakromialen Bereichs und einen Marker für Erkrankungen der Rotatorenmanschette handelt. Bei der AH-Distanzmessung mit MSK-US werden zwei Messungen durchgeführt, wobei sich alle Teilnehmer in einer neutralen Ruheposition befinden und ihre Hände am oberen Ende des Kreises mit einem Ellbogenwinkel von 110° liegen. In beiden Positionen wird die Sonde in Längsrichtung am durch Palpation ermittelten lateralen Punkt des Akromions platziert, der ermittelte Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf angezeigt und gemessen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefonnummer: 05060512500
- E-Mail: ynsemredgn91@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
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Kontakt:
- Kadriye Ones, Prof
- Telefonnummer: 0532 243 28 70
- E-Mail: kadriyeones@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RA-Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 seit mindestens 12 Monaten RA diagnostiziert wurde und die keine Beschwerden über Schulterschmerzen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch vermuteter Schulterpathologie, einer Vorgeschichte früherer Schulteroperationen, einer Vorgeschichte eines direkten Traumas der Schulter, einer Vorgeschichte von infektiöser Arthritis, anderen Bindegewebserkrankungen, schweren und chronischen somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einer Fraktur der oberen Extremitäten und Patienten mit eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit rheumatoider Arthritis
Tuberculum größere kortikale Oberflächenunregelmäßigkeiten, Bizeps- und Supraspinatus-Tendinopathie, dynamische Supraspinatus- und Subscapularis-Kompression und Akromiohumeralabstand werden bilateral durch Ultraschall bewertet.
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Bei der Bewertung wird die Ultraschall-Schulterpathologie-Bewertungsskala (USPRS) verwendet. Während die Teilnehmer sitzen; Insgesamt 5 Variablen, einschließlich bizipitaler Tendinopathie, Supraspinatus-Tendinopathie, Unregelmäßigkeit der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, dynamische Untersuchung des Supraspinatus und der dynamischen Untersuchung des Subscapularis, werden ausgewertet und entsprechend dem Grad der Pathologie bewertet. Der USPRS-Gesamtwert wird durch Addition der Werte aller Variablen ermittelt. Ein weiterer Parameter, der in dieser Studie mittels Ultraschall ausgewertet wurde, ist die Messung des akromiohumeralen Abstands. Bei der AH-Distanzmessung mit MSK-US werden zwei Messungen durchgeführt, wobei sich alle Teilnehmer in einer neutralen Ruheposition befinden und ihre Hände am oberen Ende des Kreises mit einem Ellbogenwinkel von 110° liegen. In beiden Positionen wird die Sonde in Längsrichtung am durch Palpation ermittelten lateralen Punkt des Akromions platziert, der ermittelte Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf angezeigt und gemessen. |
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Gesunde Menschen
Tuberculum größere kortikale Oberflächenunregelmäßigkeiten, Bizeps- und Supraspinatus-Tendinopathie, dynamische Supraspinatus- und Subscapularis-Kompression und Akromiohumeralabstand werden bilateral durch Ultraschall bewertet.
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Bei der Bewertung wird die Ultraschall-Schulterpathologie-Bewertungsskala (USPRS) verwendet. Während die Teilnehmer sitzen; Insgesamt 5 Variablen, einschließlich bizipitaler Tendinopathie, Supraspinatus-Tendinopathie, Unregelmäßigkeit der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, dynamische Untersuchung des Supraspinatus und der dynamischen Untersuchung des Subscapularis, werden ausgewertet und entsprechend dem Grad der Pathologie bewertet. Der USPRS-Gesamtwert wird durch Addition der Werte aller Variablen ermittelt. Ein weiterer Parameter, der in dieser Studie mittels Ultraschall ausgewertet wurde, ist die Messung des akromiohumeralen Abstands. Bei der AH-Distanzmessung mit MSK-US werden zwei Messungen durchgeführt, wobei sich alle Teilnehmer in einer neutralen Ruheposition befinden und ihre Hände am oberen Ende des Kreises mit einem Ellbogenwinkel von 110° liegen. In beiden Positionen wird die Sonde in Längsrichtung am durch Palpation ermittelten lateralen Punkt des Akromions platziert, der ermittelte Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf angezeigt und gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für die Ultraschall-Schulterpathologie
Zeitfenster: 20 Minuten
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Bewertungsskala für Ultraschall-Schulterpathologie
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: 5 Minuten
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Akromiohumeraler Abstand in Millimetern
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
- Studienstuhl: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
- Studienstuhl: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smolen JS, Aletaha D, Bijlsma JW, Breedveld FC, Boumpas D, Burmester G, Combe B, Cutolo M, de Wit M, Dougados M, Emery P, Gibofsky A, Gomez-Reino JJ, Haraoui B, Kalden J, Keystone EC, Kvien TK, McInnes I, Martin-Mola E, Montecucco C, Schoels M, van der Heijde D; T2T Expert Committee. Treating rheumatoid arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):631-7. doi: 10.1136/ard.2009.123919. Epub 2010 Mar 9. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519. Ann Rheum Dis. @011 Jul;70(7):1349. van der Heijde, Desiree [corrected to van der Heijde, Desiree].
- Filippucci E, Iagnocco A, Meenagh G, Riente L, Delle Sedie A, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist VII. Ultrasound imaging in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1):5-10.
- Filippucci E, Meenagh G, Delle Sedie A, Salaffi F, Riente L, Iagnocco A, Scire CA, Montecucco C, Bombardieri S, Valesini G, Grassi W. Ultrasound imaging for the rheumatologist. XX. Sonographic assessment of hand and wrist joint involvement in rheumatoid arthritis: comparison between two- and three-dimensional ultrasonography. Clin Exp Rheumatol. 2009 Mar-Apr;27(2):197-200.
- Abdelzaher MG, Tharwat S, AbdElkhalek A, Abdelsalam A. Ultrasound versus magnetic resonance imaging in the evaluation of shoulder joint pathologies in a cohort of rheumatoid arthritis patients. Int J Rheum Dis. 2019 Dec;22(12):2158-2164. doi: 10.1111/1756-185X.13728. Epub 2019 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- FSMMD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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