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Ultraschalluntersuchung asymptomatischer Schultergelenkspathologien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (UEASJPRAP)

23. August 2024 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ultraschalluntersuchung asymptomatischer Schultergelenkspathologien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen: Fallkontrollierte Studie

Ultraschallbestimmung von Veränderungen und Grad der Schädigung asymptomatischer periartikulärer Strukturen des Schultergelenks bei RA-Patienten und Vergleich mit gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sie wurde als prospektive, einfach verblindete, fallkontrollierte klinische Studie konzipiert. Von allen Studienteilnehmern, die die Studienkriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

30 RA-Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 seit mindestens 12 Monaten RA diagnostiziert wurde und die keine Beschwerden über Schulterschmerzen hatten; Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Patientengruppe entsprechend der Reihenfolge ihres Eintreffens in der Ambulanz zugeordnet, unabhängig von Alter, Geschlecht und Krankheitsaktivierung. Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehören Patienten mit klinisch vermuteter Schulterpathologie, einer Vorgeschichte früherer Schulteroperationen, einer Vorgeschichte eines direkten Schultertraumas, einer Vorgeschichte von infektiöser Arthritis, anderen Bindegewebserkrankungen, schweren und chronischen somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen sowie allen früheren Frakturen der oberen Extremitäten und Patienten mit eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit.

Gesunde Freiwillige, die keine Beschwerden oder Probleme im Schulterbereich haben, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, die aus insgesamt 30 Teilnehmern mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ähnlichen Nicht-RA-Komorbiditäten wie die RA-Patientengruppe besteht. Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie die Ausschlusskriterien für die RA-Patientengruppe.

Demografische Daten von RA und gesunden Freiwilligen wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf und dominante Hand werden aufgezeichnet. Gelenkuntersuchungen werden von einem erfahrenen Rheumatologen durchgeführt, um die empfindlichen und geschwollenen Gelenke des Patienten zu beurteilen. Die Krankengeschichte der Patienten mit RA, einschließlich der Dauer der Krankheit und der von ihnen verwendeten Medikamente, sowie die Untersuchung des Schultergelenks aller Teilnehmer werden von demselben Facharzt für physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt, der für den Patienten und gesunde Freiwillige blind ist. Bei der Untersuchung werden Gelenkbewegungen (Rom) verwendet, die aktive und passive Beugung, Streckung, Abduktion, Innen- und Außenrotationsbewegungen der Schulter sowie spezielle Tests (Hawkins, Neer, Jobe, Patte, Yergason, Gerber) umfassen.

Die US-Untersuchung beider Schultern aller Teilnehmer wird von demselben erfahrenen Arzt mit mehr als 5 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet unter Verwendung des US-Geräts der Marke MyLab60 mit einer oberflächlichen 7-12-MHz-Sonde durchgeführt. Der Arzt, der die Beurteilung durchführt, ist für die Teilnehmer blind. Um die Zuverlässigkeit innerhalb des Bewerters zu bewerten, werden Messungen zweimal an 5 Patienten im Abstand von 1 Tag durchgeführt.

Bei der Bewertung wird die Ultraschall-Schulterpathologie-Bewertungsskala (USPRS) verwendet. USPRS besteht aus 3 statischen und 2 dynamischen Untersuchungen. Statische Tests; Es besteht aus der Beurteilung von Unregelmäßigkeiten der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, der Bizeps- und Supraspinatus-Tendinopathie. Dynamische Tests werden durchgeführt, um die Supraspinatus- und Subscapularis-Kompression zu bewerten, indem der Patient abduziert bzw. nach außen rotiert wird. Der USPRS-Score variiert zwischen 0 und 20 Punkten, wobei 0 Punkte keine Pathologie anzeigen und 20 Punkte den höchsten Grad an Pathologie in allen Variablen anzeigen. Während die Teilnehmer sitzen; Insgesamt 5 Variablen, einschließlich bizipitaler Tendinopathie, Supraspinatus-Tendinopathie, Unregelmäßigkeit der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, dynamische Untersuchung des Supraspinatus und der dynamischen Untersuchung des Subscapularis, werden ausgewertet und entsprechend dem Grad der Pathologie bewertet. Der USPRS-Gesamtwert wird durch Addition der Werte aller Variablen ermittelt.

Ein weiterer Parameter, der in dieser Studie mittels Ultraschall ausgewertet wurde, ist die Messung des akromiohumeralen Abstands (AHM). Eine der häufigsten Ursachen für Schulterschmerzen ist das subakromiale Impingementsyndrom. Die AHM-Messung mit muskuloskelettalem Ultraschall (MSK-US) ist wichtig, da es sich auch um eine zweidimensionale lineare Messung des subakromialen Bereichs und einen Marker für Erkrankungen der Rotatorenmanschette handelt. Bei der AH-Distanzmessung mit MSK-US werden zwei Messungen durchgeführt, wobei sich alle Teilnehmer in einer neutralen Ruheposition befinden und ihre Hände am oberen Ende des Kreises mit einem Ellbogenwinkel von 110° liegen. In beiden Positionen wird die Sonde in Längsrichtung am durch Palpation ermittelten lateralen Punkt des Akromions platziert, der ermittelte Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf angezeigt und gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Physıcal Therapy And Rehabılıtatıon Traınıng And Research Hospıtal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

RA-Patienten und gesunde Freiwillige (verfügen über enge demografische Daten zu RA-Patienten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 seit mindestens 12 Monaten RA diagnostiziert wurde und die keine Beschwerden über Schulterschmerzen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch vermuteter Schulterpathologie, einer Vorgeschichte früherer Schulteroperationen, einer Vorgeschichte eines direkten Traumas der Schulter, einer Vorgeschichte von infektiöser Arthritis, anderen Bindegewebserkrankungen, schweren und chronischen somatischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einer Fraktur der oberen Extremitäten und Patienten mit eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Tuberculum größere kortikale Oberflächenunregelmäßigkeiten, Bizeps- und Supraspinatus-Tendinopathie, dynamische Supraspinatus- und Subscapularis-Kompression und Akromiohumeralabstand werden bilateral durch Ultraschall bewertet.

Bei der Bewertung wird die Ultraschall-Schulterpathologie-Bewertungsskala (USPRS) verwendet. Während die Teilnehmer sitzen; Insgesamt 5 Variablen, einschließlich bizipitaler Tendinopathie, Supraspinatus-Tendinopathie, Unregelmäßigkeit der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, dynamische Untersuchung des Supraspinatus und der dynamischen Untersuchung des Subscapularis, werden ausgewertet und entsprechend dem Grad der Pathologie bewertet. Der USPRS-Gesamtwert wird durch Addition der Werte aller Variablen ermittelt.

Ein weiterer Parameter, der in dieser Studie mittels Ultraschall ausgewertet wurde, ist die Messung des akromiohumeralen Abstands. Bei der AH-Distanzmessung mit MSK-US werden zwei Messungen durchgeführt, wobei sich alle Teilnehmer in einer neutralen Ruheposition befinden und ihre Hände am oberen Ende des Kreises mit einem Ellbogenwinkel von 110° liegen. In beiden Positionen wird die Sonde in Längsrichtung am durch Palpation ermittelten lateralen Punkt des Akromions platziert, der ermittelte Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf angezeigt und gemessen.

Gesunde Menschen
Tuberculum größere kortikale Oberflächenunregelmäßigkeiten, Bizeps- und Supraspinatus-Tendinopathie, dynamische Supraspinatus- und Subscapularis-Kompression und Akromiohumeralabstand werden bilateral durch Ultraschall bewertet.

Bei der Bewertung wird die Ultraschall-Schulterpathologie-Bewertungsskala (USPRS) verwendet. Während die Teilnehmer sitzen; Insgesamt 5 Variablen, einschließlich bizipitaler Tendinopathie, Supraspinatus-Tendinopathie, Unregelmäßigkeit der kortikalen Oberfläche des Tuberculum majus, dynamische Untersuchung des Supraspinatus und der dynamischen Untersuchung des Subscapularis, werden ausgewertet und entsprechend dem Grad der Pathologie bewertet. Der USPRS-Gesamtwert wird durch Addition der Werte aller Variablen ermittelt.

Ein weiterer Parameter, der in dieser Studie mittels Ultraschall ausgewertet wurde, ist die Messung des akromiohumeralen Abstands. Bei der AH-Distanzmessung mit MSK-US werden zwei Messungen durchgeführt, wobei sich alle Teilnehmer in einer neutralen Ruheposition befinden und ihre Hände am oberen Ende des Kreises mit einem Ellbogenwinkel von 110° liegen. In beiden Positionen wird die Sonde in Längsrichtung am durch Palpation ermittelten lateralen Punkt des Akromions platziert, der ermittelte Abstand zwischen Akromion und Humeruskopf angezeigt und gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Ultraschall-Schulterpathologie
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertungsskala für Ultraschall-Schulterpathologie
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: 5 Minuten
Akromiohumeraler Abstand in Millimetern
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studienstuhl: Cigdem Cinar, Assoc Prof, Istanbul Biruni University
  • Studienstuhl: Burak Kutuk, MD, Hatay Defne State Hospital
  • Studienstuhl: Muhsin Doran, MD, Istanbul Liv Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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