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Duale Modulation von Sigma-1- und NMDA-Rezeptoren bei der Behandlung von Schizophrenie

21. März 2026 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die agonistischen Eigenschaften des Sigma-1-Rezeptors (S1R) wurden in klinischen Studien zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Darüber hinaus ergaben frühere Studien, dass einige NMDA-Rezeptor (NMDAR)-verstärkende Wirkstoffe die klinischen Symptome von Patienten mit chronischer Schizophrenie verbessern konnten. Ob die kombinierte Behandlung eines S1R-Agonisten und eines NMDA-verstärkenden Mittels besser sein kann als die Behandlung mit einem S1R-Agonisten allein, muss untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung von Schizophrenie bleibt unbefriedigend; Daher ist die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden von entscheidender Bedeutung. Sowohl die Funktionsstörung des Sigma-1-Rezeptors (S1R) als auch die Unterfunktion des NMDA-Rezeptors (NMDAR) tragen zur Pathogenese der Schizophrenie bei, insbesondere der behandlungsresistenten Schizophrenie. Mehrere S1R-Agonisten wurden auf ihr Potenzial zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Allerdings scheint seine Wirksamkeit begrenzt zu sein. Darüber hinaus ergaben frühere Studien, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die Wirksamkeit von Antipsychotika bei der Behandlung chronischer Schizophrenie steigern konnten. Ob die kombinierte Behandlung eines S1R-Agonisten und eines NMDA-Enhancers (NMDAE) besser sein kann als ein S1R-Agonist allein, verdient eine Untersuchung. Daher zielt diese Studie darauf ab, einen S1R-Agonisten plus NMDAE und einen S1R-Agonisten plus Placebo bei der Behandlung behandlungsresistenter Schizophrenie zu vergleichen. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf zwei oder mehr Arten von Antipsychotika-Behandlungen schlecht angesprochen haben. Sie behalten ihre ursprüngliche Behandlung bei und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in zwei Behandlungsgruppen für 12 Wochen eingeteilt: (1) S1R-Agonist (S1RA) plus NMDAE oder (2) S1RA plus Placebo. Klinische Leistungen und Nebenwirkungen werden in den Wochen 0, 2, 4, 6 und 8 gemessen. Die kognitiven Funktionen werden zu Beginn und am Endpunkt der Behandlung durch eine Reihe von Tests beurteilt. Die Wirksamkeiten von S1RA plus NMDAE und S1RA plus Placebo werden verglichen.

Chi-Quadrat (oder exakter Fisher-Test) wird verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen und T-Test (oder Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-Mail: hylane@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-5-Diagnose (American Psychiatric Association) für Schizophrenie haben
  • Resistenz gegen angemessene Behandlungen mit mindestens zwei Antipsychotika (ausgenommen Clozapin) sind
  • Sie bleiben symptomatisch, jedoch ohne klinisch signifikante Schwankungen, während ihre antipsychotischen Dosen mindestens 3 Monate lang unverändert bleiben und während des Zeitraums der 8-wöchigen Studie beibehalten werden
  • PANSS-Gesamtpunktzahl >70
  • Bewertungsskala für Hamilton-Depression – 17 Punkte (HAMD) <7
  • Sind körperlich gesund und Laboruntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen, biochemische Tests) sind klinisch unbedeutend.
  • Sie verfügen über eine ausreichende Ausbildung, um effektiv zu kommunizieren, und sind in der Lage, die Prüfungen der Studie abzuschließen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder Substanzstörung (einschließlich Alkoholkonsum).
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder anderen psychischen Störungen als Schizophrenie (einschließlich schwerer depressiver Störungen, bipolarer Störungen, anhaltender depressiver Störung, Zwangsstörung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S1R-Agonist (S1RA) plus NMDAE
Ein S1R-Agonist plus ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: S1RA plus NMDAE
Verwendung eines S1R-Agonisten plus eines NMDA-Enhancers zur Behandlung behandlungsresistenter Schizophrenie.
Placebo-Komparator: S1R-Agonist (S1RA) plus Placebo
Ein S1R-Agonist plus Placebo
Arzneimittel: S1RA plus Placebo-Kappe
Verwendung eines S1R-Agonisten plus Placebo als Vergleichssubstanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der Gesamtsymptome. Mindestwert: 30, Höchstwert: 210, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skalen für den SANS-Gesamtscore (Assessment of Negative Symptoms).
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der Negativsymptome. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Positive Subskala, negative Subskala und allgemeine Psychopathologie-Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8

PANSS-positiv: Beurteilung positiver Symptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

PANSS-negativ: Beurteilung der Negativsymptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

PANSS-allgemeine Psychopathologie: Beurteilung der allgemeinen Psychopathologie. Mindestwert: 16, Höchstwert: 112, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung des Gesamteindrucks. Mindestwert: 1, Höchstwert: 7, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktion. Mindestwert: 1, Höchstwert: 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der Lebensqualität. Mindestwert: 0, Höchstwert: 126, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 8

Zehn Tests zur Beurteilung von 7 kognitiven Bereichen:

  1. Geschwindigkeit der Verarbeitung (bewertet anhand der Kategorie Fließfähigkeit, Wegmarkierung A, Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Symbol-Coding)
  2. anhaltende Aufmerksamkeit (Continuous Performance Test)
  3. Arbeitsgedächtnis: verbal (Ziffernspanne) und nonverbal (räumliche Spannweite)
  4. verbales Lernen und Gedächtnis (WMS-III, Wortliste)
  5. Visuelles Lernen und Gedächtnis (WMS-III, visuelle Reproduktion)
  6. Argumentation und Problemlösung (WISC-III, Maze)
  7. soziale Kognition (MSCEIT Version 2)

Für die Domäne (a. und c.) bei mehr als einem Test wird ein zusammengesetzter T-Score berechnet, indem der Durchschnitt jedes T-Scores standardisiert wird. Darüber hinaus werden auch ein globaler zusammengesetzter Score (für alle sieben Domänen) und ein neurokognitiver zusammengesetzter Score (für die ersten 6 Domänen) berechnet, indem der Durchschnitt des T-Scores standardisiert wird (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).
Woche 0, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH112-REC3-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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