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Duale Modulation von Sigma-1- und NMDA-Rezeptoren bei der Behandlung von Schizophrenie

21. März 2026 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Die agonistischen Eigenschaften des Sigma-1-Rezeptors (S1R) wurden in klinischen Studien zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Darüber hinaus ergaben frühere Studien, dass einige NMDA-Rezeptor (NMDAR)-verstärkende Wirkstoffe die klinischen Symptome von Patienten mit chronischer Schizophrenie verbessern konnten. Ob die kombinierte Behandlung eines S1R-Agonisten und eines NMDA-verstärkenden Mittels besser sein kann als die Behandlung mit einem S1R-Agonisten allein, muss untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung von Schizophrenie bleibt unbefriedigend; Daher ist die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden von entscheidender Bedeutung. Sowohl die Funktionsstörung des Sigma-1-Rezeptors (S1R) als auch die Unterfunktion des NMDA-Rezeptors (NMDAR) tragen zur Pathogenese der Schizophrenie bei, insbesondere der behandlungsresistenten Schizophrenie. Mehrere S1R-Agonisten wurden auf ihr Potenzial zur Behandlung von Schizophrenie getestet. Allerdings scheint seine Wirksamkeit begrenzt zu sein. Darüber hinaus ergaben frühere Studien, dass einige NMDA-verstärkende Wirkstoffe die Wirksamkeit von Antipsychotika bei der Behandlung chronischer Schizophrenie steigern konnten. Ob die kombinierte Behandlung eines S1R-Agonisten und eines NMDA-Enhancers (NMDAE) besser sein kann als ein S1R-Agonist allein, verdient eine Untersuchung. Daher zielt diese Studie darauf ab, einen S1R-Agonisten plus NMDAE und einen S1R-Agonisten plus Placebo bei der Behandlung behandlungsresistenter Schizophrenie zu vergleichen. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf zwei oder mehr Arten von Antipsychotika-Behandlungen schlecht angesprochen haben. Sie behalten ihre ursprüngliche Behandlung bei und werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in zwei Behandlungsgruppen für 12 Wochen eingeteilt: (1) S1R-Agonist (S1RA) plus NMDAE oder (2) S1RA plus Placebo. Klinische Leistungen und Nebenwirkungen werden in den Wochen 0, 2, 4, 6 und 8 gemessen. Die kognitiven Funktionen werden zu Beginn und am Endpunkt der Behandlung durch eine Reihe von Tests beurteilt. Die Wirksamkeiten von S1RA plus NMDAE und S1RA plus Placebo werden verglichen.

Chi-Quadrat (oder exakter Fisher-Test) wird verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen und T-Test (oder Mann-Whitney-Test, wenn die Verteilung nicht normal ist) für kontinuierliche Variablen zwischen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Bewertungen mit wiederholten Messungen werden anhand der verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) bewertet. Alle p-Werte für klinische Messungen basieren auf zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-Mail: hylane@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-5-Diagnose (American Psychiatric Association) für Schizophrenie haben
  • Resistenz gegen angemessene Behandlungen mit mindestens zwei Antipsychotika (ausgenommen Clozapin) sind
  • Sie bleiben symptomatisch, jedoch ohne klinisch signifikante Schwankungen, während ihre antipsychotischen Dosen mindestens 3 Monate lang unverändert bleiben und während des Zeitraums der 8-wöchigen Studie beibehalten werden
  • PANSS-Gesamtpunktzahl >70
  • Bewertungsskala für Hamilton-Depression – 17 Punkte (HAMD) <7
  • Sind körperlich gesund und Laboruntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen, biochemische Tests) sind klinisch unbedeutend.
  • Sie verfügen über eine ausreichende Ausbildung, um effektiv zu kommunizieren, und sind in der Lage, die Prüfungen der Studie abzuschließen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder Substanzstörung (einschließlich Alkoholkonsum).
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder anderen psychischen Störungen als Schizophrenie (einschließlich schwerer depressiver Störungen, bipolarer Störungen, anhaltender depressiver Störung, Zwangsstörung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S1R-Agonist (S1RA) plus NMDAE
Ein S1R-Agonist plus ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: S1RA plus NMDAE
Verwendung eines S1R-Agonisten plus eines NMDA-Enhancers zur Behandlung behandlungsresistenter Schizophrenie.
Placebo-Komparator: S1R-Agonist (S1RA) plus Placebo
Ein S1R-Agonist plus Placebo
Arzneimittel: S1RA plus Placebo-Kappe
Verwendung eines S1R-Agonisten plus Placebo als Vergleichssubstanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der Gesamtsymptome. Mindestwert: 30, Höchstwert: 210, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skalen für den SANS-Gesamtscore (Assessment of Negative Symptoms).
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der Negativsymptome. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Positive Subskala, negative Subskala und allgemeine Psychopathologie-Subskala von PANSS
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8

PANSS-positiv: Beurteilung positiver Symptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

PANSS-negativ: Beurteilung der Negativsymptome. Mindestwert: 7, Höchstwert: 49, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

PANSS-allgemeine Psychopathologie: Beurteilung der allgemeinen Psychopathologie. Mindestwert: 16, Höchstwert: 112, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung des Gesamteindrucks. Mindestwert: 1, Höchstwert: 7, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der sozialen, beruflichen und psychologischen Funktion. Mindestwert: 1, Höchstwert: 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung der Lebensqualität. Mindestwert: 0, Höchstwert: 126, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 8

Zehn Tests zur Beurteilung von 7 kognitiven Bereichen:

  1. Geschwindigkeit der Verarbeitung (bewertet anhand der Kategorie Fließfähigkeit, Wegmarkierung A, Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Digit Symbol-Coding)
  2. anhaltende Aufmerksamkeit (Continuous Performance Test)
  3. Arbeitsgedächtnis: verbal (Ziffernspanne) und nonverbal (räumliche Spannweite)
  4. verbales Lernen und Gedächtnis (WMS-III, Wortliste)
  5. Visuelles Lernen und Gedächtnis (WMS-III, visuelle Reproduktion)
  6. Argumentation und Problemlösung (WISC-III, Maze)
  7. soziale Kognition (MSCEIT Version 2)

Für die Domäne (a. und c.) bei mehr als einem Test wird ein zusammengesetzter T-Score berechnet, indem der Durchschnitt jedes T-Scores standardisiert wird. Darüber hinaus werden auch ein globaler zusammengesetzter Score (für alle sieben Domänen) und ein neurokognitiver zusammengesetzter Score (für die ersten 6 Domänen) berechnet, indem der Durchschnitt des T-Scores standardisiert wird (Lane HY et al, JAMA Psychiatry 2013).
Woche 0, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH112-REC3-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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