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Die diagnostische Ausbeute der Push-Enteroskopie bei Patienten mit vorübergehender Melena ohne Hämatemesis und nichtdiagnostischer EGD

27. August 2024 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Der diagnostische Nutzen der Push-Enteroskopie bei Patienten mit vorübergehender Melena ohne Hämatemesis, mit nichtdiagnostischer EGD: Eine multizentrische Studie

Melena wird typischerweise durch Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt verursacht, weshalb die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) das bevorzugte diagnostische Verfahren ist. Allerdings kann EGD bei etwa einem Viertel der Patienten die Blutungsquelle nicht identifizieren. In solchen Fällen empfehlen die Leitlinien eine Koloskopie, bevor eine Dünndarmuntersuchung in Betracht gezogen wird. Die diagnostische Ausbeute der Koloskopie bei diesen Patienten variiert stark, wobei die Erkennungsraten zwischen 4,76 % und 35 % liegen. Darüber hinaus bleiben 4 bis 15 % der Fälle offenkundiger gastrointestinaler Blutungen auch nach EGD und Koloskopie ungeklärt, was darauf hindeutet, dass die Blutung ihren Ursprung im Dünndarm haben könnte. Während die Videokapselendoskopie (VCE) aufgrund ihrer hohen diagnostischen Ausbeute und ihres nichtinvasiven Charakters empfohlen wird, weist sie Einschränkungen auf, z. B. das Fehlen proximaler Dünndarmläsionen aufgrund des schnellen Transits und die Unfähigkeit, therapeutische Interventionen durchzuführen. Die Push-Enteroskopie (PE) ist eine unkomplizierte und kostengünstige Technik für Patienten mit unklaren gastrointestinalen Blutungen. Die meisten Gastroenterologen können sie ohne spezielle Ausrüstung durchführen und die diagnostische Erfolgsquote liegt bei 30 bis 50 %. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit der Push-Enteroskopie (PE) bei Patienten mit Meläna, keinem Hämatemesis und negativen EGD-Ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Melena wird im Allgemeinen auf Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt zurückgeführt, wobei die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) das primäre diagnostische Instrument ist. Allerdings erkennt EGD in etwa 25 % der Fälle keine Blutungsquellen, sodass weitere Untersuchungen zu Blutungen im mittleren bis unteren Gastrointestinaltrakt erforderlich sind. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Durchführung einer Koloskopie bei Patienten mit Meläna und einem negativen EGD-Ergebnis vor der Untersuchung der Dünndarmquellen. Die Wirksamkeit der Koloskopie bei der Identifizierung von Blutungsquellen variiert erheblich. Groß angelegte Studien weisen auf eine niedrige Erkennungsrate von etwa 4,76 % hin, während kleinere Studien höhere Raten berichten, die zwischen 23 % und 35 % liegen.

Trotz gründlicher Untersuchung mittels EGD und Koloskopie bleibt die Ursache offener gastrointestinaler Blutungen in 4 bis 15 % der Fälle unklar, was zu einer Dünndarmblutung führt. Die Videokapselendoskopie (VCE) wird in diesen Situationen aufgrund ihrer hohen diagnostischen Ausbeute und ihres nichtinvasiven Charakters häufig empfohlen, weist jedoch Einschränkungen auf, wie z. B. das Fehlen proximaler Dünndarmläsionen und die Unfähigkeit, therapeutische Interventionen durchzuführen.

Die Push-Enteroskopie (PE) stellt eine Alternative zur Untersuchung unklarer gastrointestinaler Blutungen dar. Diese unkomplizierte endoskopische Technik, die von den meisten Gastroenterologen ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden kann, ist sowohl kostengünstig als auch diagnostisch effizient und erzielt Ausbeuten zwischen 30 und 50 %. Der Einsatz von PE bei Patienten mit Melena und einem negativen EGD kann dazu beitragen, unnötige Eingriffe wie Koloskopie und VCE zu vermeiden und letztendlich die Behandlungskosten zu senken.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit der Push-Enteroskopie (PE) und der Koloskopie bei Patienten mit Meläna, ohne Hämatemesis und mit negativen EGD-Ergebnissen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren.
  2. Patienten, die wegen akuter Magen-Darm-Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Symptome von Meläna (schwarzer Stuhl) aufwiesen.
  3. Die Patienten müssen sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen haben, ohne dass die Ursache der Magen-Darm-Blutungen ermittelt werden konnte.
  4. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen von Hämatemesis, Kaffeesatz oder Blutnachweis über eine Magenspülsonde.
  2. Patienten mit instabilen Vitalfunktionen vor einer Push-Enteroskopie.
  3. Patienten mit Erkrankungen, die eine Endoskopie kontraindizieren, wie z. B. schweres Asthma oder schwere Herzerkrankungen.
  4. Patienten mit Blutungsstörungen oder nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  5. Patienten, bei denen eine Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol kontraindiziert ist.

4) Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Melena, keiner Hämatemesis und nichtdiagnostischer EGD
Konsekutive Patienten mit Melena (definiert als schwarzer, teeriger Stuhl) ohne Hämatemesis, bei denen die EGD keine Blutungsquelle identifizierte, wurden zur weiteren Untersuchung eingeschlossen
Diagnosetest: Push-Enteroskopie (PE)
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten wurden mittels Push-Enteroskopie (PE) untersucht.
Diagnosetest: Koloskopie
Nach der Push-Enteroskopie (PE) wurden alle Patienten am selben oder am nächsten Tag einer Koloskopie unterzogen. Wenn jedoch während der PE eine ursächliche Läsion identifiziert wurde und bei dem Patienten das Risiko einer Koloskopie bestand, wurde die Koloskopie nicht durchgeführt und es wurde angenommen, dass sie negativ ausfiel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der Push-Enteroskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie zielte darauf ab, die diagnostische Ausbeute der Push-Enteroskopie bei Patienten mit Meläna, ohne Hämatemesis und einem negativen EGD zu bewerten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie zielte auch darauf ab, die diagnostische Ausbeute der Koloskopie bei derselben Patientenpopulation zu bewerten: Patienten mit Meläna, ohne Hämatemesis und mit negativem EGD
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Si 484/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, unsere Daten Forschern zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen. Zum Beispiel diejenigen, die eine systematische Überprüfung und Metaanalyse durchführen möchten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Andere Forscher können uns jederzeit kontaktieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage stellen wir unser Protokoll und/oder unsere Daten zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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