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Die diagnostische Ausbeute der Push-Enteroskopie bei Patienten mit vorübergehender Melena ohne Hämatemesis und nichtdiagnostischer EGD

27. August 2024 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Der diagnostische Nutzen der Push-Enteroskopie bei Patienten mit vorübergehender Melena ohne Hämatemesis, mit nichtdiagnostischer EGD: Eine multizentrische Studie

Melena wird typischerweise durch Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt verursacht, weshalb die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) das bevorzugte diagnostische Verfahren ist. Allerdings kann EGD bei etwa einem Viertel der Patienten die Blutungsquelle nicht identifizieren. In solchen Fällen empfehlen die Leitlinien eine Koloskopie, bevor eine Dünndarmuntersuchung in Betracht gezogen wird. Die diagnostische Ausbeute der Koloskopie bei diesen Patienten variiert stark, wobei die Erkennungsraten zwischen 4,76 % und 35 % liegen. Darüber hinaus bleiben 4 bis 15 % der Fälle offenkundiger gastrointestinaler Blutungen auch nach EGD und Koloskopie ungeklärt, was darauf hindeutet, dass die Blutung ihren Ursprung im Dünndarm haben könnte. Während die Videokapselendoskopie (VCE) aufgrund ihrer hohen diagnostischen Ausbeute und ihres nichtinvasiven Charakters empfohlen wird, weist sie Einschränkungen auf, z. B. das Fehlen proximaler Dünndarmläsionen aufgrund des schnellen Transits und die Unfähigkeit, therapeutische Interventionen durchzuführen. Die Push-Enteroskopie (PE) ist eine unkomplizierte und kostengünstige Technik für Patienten mit unklaren gastrointestinalen Blutungen. Die meisten Gastroenterologen können sie ohne spezielle Ausrüstung durchführen und die diagnostische Erfolgsquote liegt bei 30 bis 50 %. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit der Push-Enteroskopie (PE) bei Patienten mit Meläna, keinem Hämatemesis und negativen EGD-Ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melena wird im Allgemeinen auf Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt zurückgeführt, wobei die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) das primäre diagnostische Instrument ist. Allerdings erkennt EGD in etwa 25 % der Fälle keine Blutungsquellen, sodass weitere Untersuchungen zu Blutungen im mittleren bis unteren Gastrointestinaltrakt erforderlich sind. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Durchführung einer Koloskopie bei Patienten mit Meläna und einem negativen EGD-Ergebnis vor der Untersuchung der Dünndarmquellen. Die Wirksamkeit der Koloskopie bei der Identifizierung von Blutungsquellen variiert erheblich. Groß angelegte Studien weisen auf eine niedrige Erkennungsrate von etwa 4,76 % hin, während kleinere Studien höhere Raten berichten, die zwischen 23 % und 35 % liegen.

Trotz gründlicher Untersuchung mittels EGD und Koloskopie bleibt die Ursache offener gastrointestinaler Blutungen in 4 bis 15 % der Fälle unklar, was zu einer Dünndarmblutung führt. Die Videokapselendoskopie (VCE) wird in diesen Situationen aufgrund ihrer hohen diagnostischen Ausbeute und ihres nichtinvasiven Charakters häufig empfohlen, weist jedoch Einschränkungen auf, wie z. B. das Fehlen proximaler Dünndarmläsionen und die Unfähigkeit, therapeutische Interventionen durchzuführen.

Die Push-Enteroskopie (PE) stellt eine Alternative zur Untersuchung unklarer gastrointestinaler Blutungen dar. Diese unkomplizierte endoskopische Technik, die von den meisten Gastroenterologen ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden kann, ist sowohl kostengünstig als auch diagnostisch effizient und erzielt Ausbeuten zwischen 30 und 50 %. Der Einsatz von PE bei Patienten mit Melena und einem negativen EGD kann dazu beitragen, unnötige Eingriffe wie Koloskopie und VCE zu vermeiden und letztendlich die Behandlungskosten zu senken.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit der Push-Enteroskopie (PE) und der Koloskopie bei Patienten mit Meläna, ohne Hämatemesis und mit negativen EGD-Ergebnissen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren.
  2. Patienten, die wegen akuter Magen-Darm-Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Symptome von Meläna (schwarzer Stuhl) aufwiesen.
  3. Die Patienten müssen sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen haben, ohne dass die Ursache der Magen-Darm-Blutungen ermittelt werden konnte.
  4. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen von Hämatemesis, Kaffeesatz oder Blutnachweis über eine Magenspülsonde.
  2. Patienten mit instabilen Vitalfunktionen vor einer Push-Enteroskopie.
  3. Patienten mit Erkrankungen, die eine Endoskopie kontraindizieren, wie z. B. schweres Asthma oder schwere Herzerkrankungen.
  4. Patienten mit Blutungsstörungen oder nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  5. Patienten, bei denen eine Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol kontraindiziert ist.

4) Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Melena, keiner Hämatemesis und nichtdiagnostischer EGD
Konsekutive Patienten mit Melena (definiert als schwarzer, teeriger Stuhl) ohne Hämatemesis, bei denen die EGD keine Blutungsquelle identifizierte, wurden zur weiteren Untersuchung eingeschlossen
Diagnosetest: Push-Enteroskopie (PE)
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten wurden mittels Push-Enteroskopie (PE) untersucht.
Diagnosetest: Koloskopie
Nach der Push-Enteroskopie (PE) wurden alle Patienten am selben oder am nächsten Tag einer Koloskopie unterzogen. Wenn jedoch während der PE eine ursächliche Läsion identifiziert wurde und bei dem Patienten das Risiko einer Koloskopie bestand, wurde die Koloskopie nicht durchgeführt und es wurde angenommen, dass sie negativ ausfiel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der Push-Enteroskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie zielte darauf ab, die diagnostische Ausbeute der Push-Enteroskopie bei Patienten mit Meläna, ohne Hämatemesis und einem negativen EGD zu bewerten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Studie zielte auch darauf ab, die diagnostische Ausbeute der Koloskopie bei derselben Patientenpopulation zu bewerten: Patienten mit Meläna, ohne Hämatemesis und mit negativem EGD
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 484/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, unsere Daten Forschern zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen. Zum Beispiel diejenigen, die eine systematische Überprüfung und Metaanalyse durchführen möchten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Andere Forscher können uns jederzeit kontaktieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage stellen wir unser Protokoll und/oder unsere Daten zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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