Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs bei HIV-infizierten Menschen

Einschlusskriterien:

• HIV-infizierte Teilnehmer im Alter von 1–40 Jahren
• Die HIV-Viruslast der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten sollte weniger als 200 Kopien/ml betragen
• Teilnehmer oder ihr Vormund können die Einverständniserklärung vollständig verstehen und freiwillig unterzeichnen. 4. Teilnehmer, die bereit sind, an der 7-monatigen Nachuntersuchung teilzunehmen. 5. Teilnehmer, die einen gültigen rechtlichen Ausweis vorlegen können

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die sich mit Hepatitis A infiziert haben;
• Teilnehmer, die mit einem inaktivierten oder attenuierten Hepatitis-A-Lebendimpfstoff oder einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und B geimpft wurden
• Teilnehmer mit allergischer Konstitution oder schwerer Allergie gegen Impfstoffe oder -bestandteile in der Vergangenheit (z. B. akute allergische Reaktion, Angioödem, Atemnot usw.)
• Schwangere und stillende Frauen
• Menschen, die an unkontrollierter Epilepsie und anderen schweren neurologischen Erkrankungen leiden (wie z. B. transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.)
• Teilnehmer mit Fieber (Achseltemperatur ≥37,3℃) während der Impfung oder akuter Verschlimmerung chronischer Erkrankungen oder Teilnehmer mit unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen oder Teilnehmern, die an akuten Erkrankungen leiden
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff andere experimentelle Medikamente erhalten haben
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben
• Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem experimentellen Impfstoff Subunit- oder inaktivierte Impfstoffe erhalten haben
• Nach Einschätzung des Prüfarztes: Teilnehmer, bei denen andere Faktoren vorliegen, die ihn oder sie für eine Impfung ungeeignet machen

Ausschlusskriterien einer Zweitimpfung:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ereignisse (1) bis (4) erfüllen, sollten die zweite Impfung nicht erhalten, können aber nach Einschätzung des Prüfarztes andere Studienschritte fortsetzen; Wenn Teilnehmer, die eines der folgenden Ereignisse (5) oder (6) erfüllen, nach Einschätzung des Prüfarztes dennoch die zweite Impfung erhalten können.

Teilnehmer, die eines der folgenden Ereignisse (7) bis (10) erfüllen, können die zweite Impfung innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitfensters verschieben.

1. Während der Studie wurden andere Impfstoffe des gleichen Typs als der experimentelle Impfstoff verwendet.
2. Jede schwerwiegende Nebenwirkung, die in ursächlichem Zusammenhang mit der experimentellen Impfung steht
3. Schwere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion nach der Impfung (einschließlich Urtikaria/Ausschlag, der innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftritt)
4. Schwanger nach der ersten Impfung (Personen, deren Urin-Schwangerschaftstest positiv ausfiel oder bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind)
5. Akute oder kürzlich diagnostizierte chronische Erkrankung, die nach der ersten Impfung aufgetreten ist
6. Andere Reaktionen (einschließlich starker Schmerzen, starker Schwellung, starker Aktivitätseinschränkung, anhaltend hohem Fieber, starker Kopfschmerzen oder anderer systemischer oder lokaler Reaktionen) werden vom Prüfer diagnostiziert
7. An einer akuten Erkrankung leiden (akute Erkrankung bezieht sich auf eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber);
8. Achseltemperatur ≥37,3℃ während der Impfung;
9. Sie haben innerhalb von 7 Tagen einen Subunit-Impfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff und innerhalb von 14 Tagen einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
10. Nach Einschätzung des Prüfarztes: Teilnehmer, bei denen andere Faktoren vorliegen, die ihn oder sie für eine Impfung ungeeignet machen