Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

27. August 2024 aktualisiert von: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zu erfahren: eine prospektive Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I–IV) diagnostiziert und sie erhielten keine Behandlung. Sie planten nur eine chirurgische Behandlung oder eine kombinierte chirurgische Behandlung + Chemotherapie und Immuntherapie. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt und die teilnehmenden Gruppen wurden anhand der Einschlusskriterien ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Bei dem Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) ohne Behandlung diagnostiziert und es war geplant, sich nur einer chirurgischen Behandlung oder einer chirurgischen Behandlung + Chemotherapie und Immuntherapie zu unterziehen.

    2: Kann Chinesisch sprechen und über bestimmte Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen

    3: Gesunde Gruppe: Stationäre zahnärztliche Patienten mit nicht-oralem Krebs, ohne Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen und ohne Vorgeschichte bösartiger Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • 1: Hirntumor, Hirnverletzung oder Schlaganfall zu Studienbeginn oder während der Nachuntersuchung

    2: In der Vergangenheit hatten Sie einen Schlaganfall oder eine Erkrankung, die ein hohes Risiko für eine künftige Demenz oder ein Wiederauftreten darstellt

    3: Aktive psychische Erkrankung oder aktiver Drogenkonsum, einschließlich Alkoholkonsum mehr als viermal täglich oder mehr als viermal pro Woche

    4: Neurokognitive Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie z. B. die Parkinson-Krankheit oder die Alzheimer-Krankheit

    5: Vorgeschichte einer arzneimittelassoziierten Enzephalopathie oder einer Gehirninfektion

    6: Patienten, die während der Behandlung ihren Behandlungsplan ändern

    7: Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen oder eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neoadjuvante Therapie + Operationsgruppe (Gruppe A)
Bei dem Patienten wurde ein unbehandeltes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) diagnostiziert und es war eine chirurgische Behandlung + kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie geplant.
Verfahren: Chirurgische resektion
Pflegestandard
Arzneimittel: Carboplatin (neoadjuvant)
Carboplatin (IV), AUC=5, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel (neoadjuvant)
Paclitaxel 260 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Anti-PD-1-Medikamente
Anti-PD-1-Medikamente 200 mg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Direktchirurgische Gruppe (Gruppe B)
Bei dem Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) diagnostiziert, er war unbehandelt und es war eine Operation geplant.
Verfahren: Chirurgische resektion
Pflegestandard
Gesunde Menschen (Gruppe C)
Gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive unerwünschte Ereignisse, CoAE
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Ergebnisse bei zwei oder mehr der neuropsychologischen Batterietests (NBT) des HVLT-R, COWA und TMT liegen 1,5 SD unter dem Standardmittelwert (oder dem Durchschnittswert einer geeigneten Kontrollgruppe) oder einem einzelnen Testwert von 2,0 SD unter dem Mittelwert kann als objektives kognitives unerwünschtes Ereignis (CoAE) gekennzeichnet werden.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als der Anteil der Probanden mit ≤ 10 % lebensfähiger Tumorzellen in Resektionsproben an der Gesamtzahl der Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Zeitfenster: Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für die einzelnen Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Anwendungsergebnisse der ursprünglichen englischen Version des Skalendesigners zeigen, dass bei einer Anzahl von Bildungsjahren von ≤12 Jahren 1 Punkt hinzugefügt wird.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für die einzelnen Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Anwendungsergebnisse der ursprünglichen englischen Version des Skalendesigners zeigen, dass bei einer Anzahl von Bildungsjahren von ≤12 Jahren 1 Punkt hinzugefügt wird.
wahrgenommene kognitive Verfallsereignisse, PCDE
Zeitfenster: Eine halbe Standardabweichung (SD) des PCI-Scores in der gesunden Grundpopulation wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) definiert, und eine Änderung des PCI-Scores, die in jedem Test den MCID überschreitet, wird als PCDE gekennzeichnet.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Eine halbe Standardabweichung (SD) des PCI-Scores in der gesunden Grundpopulation wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) definiert, und eine Änderung des PCI-Scores, die in jedem Test den MCID überschreitet, wird als PCDE gekennzeichnet.
vollständige pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als der Anteil der Probanden ohne lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe an der Gesamtzahl der Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2024-647-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten