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Auswirkungen der neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

27. August 2024 aktualisiert von: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf die kognitive Funktion bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zu erfahren: eine prospektive Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I–IV) diagnostiziert und sie erhielten keine Behandlung. Sie planten nur eine chirurgische Behandlung oder eine kombinierte chirurgische Behandlung + Chemotherapie und Immuntherapie. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt und die teilnehmenden Gruppen wurden anhand der Einschlusskriterien ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Bei dem Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) ohne Behandlung diagnostiziert und es war geplant, sich nur einer chirurgischen Behandlung oder einer chirurgischen Behandlung + Chemotherapie und Immuntherapie zu unterziehen.

    2: Kann Chinesisch sprechen und über bestimmte Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen

    3: Gesunde Gruppe: Stationäre zahnärztliche Patienten mit nicht-oralem Krebs, ohne Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen und ohne Vorgeschichte bösartiger Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • 1: Hirntumor, Hirnverletzung oder Schlaganfall zu Studienbeginn oder während der Nachuntersuchung

    2: In der Vergangenheit hatten Sie einen Schlaganfall oder eine Erkrankung, die ein hohes Risiko für eine künftige Demenz oder ein Wiederauftreten darstellt

    3: Aktive psychische Erkrankung oder aktiver Drogenkonsum, einschließlich Alkoholkonsum mehr als viermal täglich oder mehr als viermal pro Woche

    4: Neurokognitive Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, wie z. B. die Parkinson-Krankheit oder die Alzheimer-Krankheit

    5: Vorgeschichte einer arzneimittelassoziierten Enzephalopathie oder einer Gehirninfektion

    6: Patienten, die während der Behandlung ihren Behandlungsplan ändern

    7: Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen oder eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Therapie + Operationsgruppe (Gruppe A)
Bei dem Patienten wurde ein unbehandeltes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) diagnostiziert und es war eine chirurgische Behandlung + kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie geplant.
Verfahren: Chirurgische resektion
Pflegestandard
Arzneimittel: Carboplatin (neoadjuvant)
Carboplatin (IV), AUC=5, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel (neoadjuvant)
Paclitaxel 260 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Anti-PD-1-Medikamente
Anti-PD-1-Medikamente 200 mg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Direktchirurgische Gruppe (Gruppe B)
Bei dem Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) diagnostiziert, er war unbehandelt und es war eine Operation geplant.
Verfahren: Chirurgische resektion
Pflegestandard
Gesunde Menschen (Gruppe C)
Gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive unerwünschte Ereignisse, CoAE
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Ergebnisse bei zwei oder mehr der neuropsychologischen Batterietests (NBT) des HVLT-R, COWA und TMT liegen 1,5 SD unter dem Standardmittelwert (oder dem Durchschnittswert einer geeigneten Kontrollgruppe) oder einem einzelnen Testwert von 2,0 SD unter dem Mittelwert kann als objektives kognitives unerwünschtes Ereignis (CoAE) gekennzeichnet werden.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als der Anteil der Probanden mit ≤ 10 % lebensfähiger Tumorzellen in Resektionsproben an der Gesamtzahl der Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Montreal Cognitive Assessment, MoCA
Zeitfenster: Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für die einzelnen Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Anwendungsergebnisse der ursprünglichen englischen Version des Skalendesigners zeigen, dass bei einer Anzahl von Bildungsjahren von ≤12 Jahren 1 Punkt hinzugefügt wird.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für die einzelnen Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Die Anwendungsergebnisse der ursprünglichen englischen Version des Skalendesigners zeigen, dass bei einer Anzahl von Bildungsjahren von ≤12 Jahren 1 Punkt hinzugefügt wird.
wahrgenommene kognitive Verfallsereignisse, PCDE
Zeitfenster: Eine halbe Standardabweichung (SD) des PCI-Scores in der gesunden Grundpopulation wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) definiert, und eine Änderung des PCI-Scores, die in jedem Test den MCID überschreitet, wird als PCDE gekennzeichnet.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Eine halbe Standardabweichung (SD) des PCI-Scores in der gesunden Grundpopulation wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) definiert, und eine Änderung des PCI-Scores, die in jedem Test den MCID überschreitet, wird als PCDE gekennzeichnet.
vollständige pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als der Anteil der Probanden ohne lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe an der Gesamtzahl der Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-647-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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