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Prospektives Register zur intravaskulären Lithotripsie (BENELUX-IVL)

27. August 2024 aktualisiert von: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center

Prospektives, internationales, multizentrisches All-Comer-Register für die Untersuchung der intravaskulären Lithotripsie bei Koronarinterventionen

Ziel des multizentrischen, internationalen All-Comers-Registers ist es, Einblicke in die aktuelle Anwendung der IVL-Technologie bei Patienten mit verkalkten Koronarläsionen zu geben, die sich einer PCI mit IVL-Technologie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele sind:

  1. Um die Trends des IVL-Einsatzes insgesamt und nach klinischen/anatomischen Indikationen zu analysieren
  2. Zur Bewertung der Verfahrenserfolgsraten, definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinbringung mit <30 % Reststenose und ohne Krankenhauseinweisung
  3. Zur Beschreibung der kumulativen hierarchischen Inzidenz von MACE, definiert als: Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) 30 Tage nach dem Indexverfahren

Die sekundären Ziele sind:

  1. Beschreibung der MACE-Rate 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
  2. Zur Beurteilung der Raten aller Todesursachen, der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR) oder der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose zu jedem Zeitpunkt, jeder Art von Angina pectoris 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
  3. Zur Beschreibung der Raten des Zielläsionsversagens (TLF) (siehe Abschnitt „Endpunktdefinitionen“)
  4. Zur Beschreibung der Erfolgsraten bei der Geräteüberquerung (siehe Abschnitt „Endpunktdefinitionen“)
  5. Zur Beschreibung der Häufigkeit schwerwiegender angiographischer Komplikationen (siehe Abschnitt „Endpunktdefinitionen“)
  6. Bewertung von Prädiktoren für klinische Ergebnisse basierend auf Patienten- und Verfahrensmerkmalen
  7. Analyse aktueller Praxisstandards in Bezug auf IVL-Technologie in einer realen multinationalen Kohorte (Technik, Schulung, lokale Protokolle).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Red Cross Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kalkbedingter koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen und mit IVL behandelt werden, unabhängig von der klinischen Indikation (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom), dem anatomischen Szenario (De-novo-Koronarstenose, In-Stent-Restenose aufgrund schlechter Stentexpansion) und /oder gleichzeitige Anwendung anderer Debulking-Techniken (z. B. RA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist eine Komorbidität oder einen Zustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kindern, verarmten Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlosen, Nomaden, Flüchtlingen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben . Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur gehören, beispielsweise Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IVL-Kohorte
Patienten mit kalkhaltiger CAD, die sich einer PCI unterziehen und mit IVL behandelt werden, unabhängig von der klinischen Indikation (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom), dem anatomischen Szenario (De-novo-Koronarstenose, In-Stent-Restenose usw.) und/oder der gleichzeitigen Anwendung anderer Debulking-Techniken
Gerät: PCI unter Verwendung von IVL
Die Verwendung von IVL zur Behandlung von kalkhaltigen Koronararterienläsionen liegt im Ermessen des Bedieners
Andere Namen:
  • System zur intravaskulären Stoßwellenlithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Periprozedural und von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinbringung mit <30 % Reststenose und ohne MACE im Krankenhaus
Periprozedural und von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
kumulative hierarchische Inzidenz von MACE
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Follow-up
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) 30 Tage nach dem Indexverfahren
Nach 30 Tagen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate 3 Monate nach dem Indexverfahren
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate 6 Monate nach dem Indexverfahren
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
MACE-Rate 12 Monate nach dem Indexverfahren
Nach 12 Monaten Follow-up
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CardioLUMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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