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Prospektives Register zur intravaskulären Lithotripsie (BENELUX-IVL)

27. August 2024 aktualisiert von: José M Montero Cabezas, Leiden University Medical Center

Prospektives, internationales, multizentrisches All-Comer-Register für die Untersuchung der intravaskulären Lithotripsie bei Koronarinterventionen

Ziel des multizentrischen, internationalen All-Comers-Registers ist es, Einblicke in die aktuelle Anwendung der IVL-Technologie bei Patienten mit verkalkten Koronarläsionen zu geben, die sich einer PCI mit IVL-Technologie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele sind:

  1. Um die Trends des IVL-Einsatzes insgesamt und nach klinischen/anatomischen Indikationen zu analysieren
  2. Zur Bewertung der Verfahrenserfolgsraten, definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinbringung mit <30 % Reststenose und ohne Krankenhauseinweisung
  3. Zur Beschreibung der kumulativen hierarchischen Inzidenz von MACE, definiert als: Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) 30 Tage nach dem Indexverfahren

Die sekundären Ziele sind:

  1. Beschreibung der MACE-Rate 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
  2. Zur Beurteilung der Raten aller Todesursachen, der klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR) oder der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose zu jedem Zeitpunkt, jeder Art von Angina pectoris 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
  3. Zur Beschreibung der Raten des Zielläsionsversagens (TLF) (siehe Abschnitt „Endpunktdefinitionen“)
  4. Zur Beschreibung der Erfolgsraten bei der Geräteüberquerung (siehe Abschnitt „Endpunktdefinitionen“)
  5. Zur Beschreibung der Häufigkeit schwerwiegender angiographischer Komplikationen (siehe Abschnitt „Endpunktdefinitionen“)
  6. Bewertung von Prädiktoren für klinische Ergebnisse basierend auf Patienten- und Verfahrensmerkmalen
  7. Analyse aktueller Praxisstandards in Bezug auf IVL-Technologie in einer realen multinationalen Kohorte (Technik, Schulung, lokale Protokolle).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Red Cross Hospital
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit kalkbedingter koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen und mit IVL behandelt werden, unabhängig von der klinischen Indikation (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom), dem anatomischen Szenario (De-novo-Koronarstenose, In-Stent-Restenose aufgrund schlechter Stentexpansion) und /oder gleichzeitige Anwendung anderer Debulking-Techniken (z. B. RA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist eine Komorbidität oder einen Zustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kindern, verarmten Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlosen, Nomaden, Flüchtlingen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben . Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur gehören, beispielsweise Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVL-Kohorte
Patienten mit kalkhaltiger CAD, die sich einer PCI unterziehen und mit IVL behandelt werden, unabhängig von der klinischen Indikation (stabile Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom), dem anatomischen Szenario (De-novo-Koronarstenose, In-Stent-Restenose usw.) und/oder der gleichzeitigen Anwendung anderer Debulking-Techniken
Gerät: PCI unter Verwendung von IVL
Die Verwendung von IVL zur Behandlung von kalkhaltigen Koronararterienläsionen liegt im Ermessen des Bedieners
Andere Namen:
  • System zur intravaskulären Stoßwellenlithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Periprozedural und von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinbringung mit <30 % Reststenose und ohne MACE im Krankenhaus
Periprozedural und von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 2 Tage)
kumulative hierarchische Inzidenz von MACE
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Follow-up
Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) 30 Tage nach dem Indexverfahren
Nach 30 Tagen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate 3 Monate nach dem Indexverfahren
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate 6 Monate nach dem Indexverfahren
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
MACE-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
MACE-Rate 12 Monate nach dem Indexverfahren
Nach 12 Monaten Follow-up
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen
bei der 30-tägigen Nachuntersuchung
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
die Raten aller Todesursachen, klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR), jeglicher Revaskularisation (nicht TLR, nicht TVR) und ARC-definierter Stentthrombose
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
zu jedem Zeitpunkt, jede Art von Angina pectoris bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: José M Montero Cabezas, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Ibtihal Al Amri, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CardioLUMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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