Eine prospektive, einarmige, klinische Studie mit elektrogesponnener Fasermatrix (Restrata) zur Behandlung chirurgischer Defekte infolge der Resektion bösartiger kutaner Neoplasien

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Patient plant eine chirurgische Resektion eines kutanen Neoplasmas
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten
4. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
5. Postresektionschirurgische Wunde mit einer Oberfläche von ≥4 cm2 und ≤ 36 cm2

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die für den Abschluss der Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen
2. Der Patient war bereits zuvor in diese Studie aufgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
3. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft
4. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen resorbierbares Nahtmaterial, z.B. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
5. Patienten, die innerhalb der letzten vier Wochen vor der Resektionsoperation eine Immuntherapie, Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten.
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Patient eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
7. Der Patient weist eine zusätzliche, nicht studienbezogene Wunde im Umkreis von 3 cm um die Studienwunde auf
8. Die untersuchte Wunde befindet sich an Händen oder Füßen
9. Bei dem Patienten wurde Osteomalazie diagnostiziert
10. Resektionsdefekt eines Plattenepithelkarzinoms aufgrund einer chronischen Wunde
11. Der Patient hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
12. Hgb A1c > 12 % innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme bei Patienten mit bekannter Diabetes-Vorgeschichte
13. Der Patient hat einen BMI > 34,9
14. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Operation Tabakprodukte konsumiert
15. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Peritoneal- oder Hämodialyse oder mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 15 ml/min
16. Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit aktiver Zirrhose, definiert als grober Aszites bei der klinischen Untersuchung oder einem Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Na-Score von mehr als 15
17. Der Patient verfügt nach Einschätzung des Prüfarztes nicht über eine angemessene Stoffwechselkontrolle
18. Der Patient hat bekanntermaßen eine schlechte Compliance bei der medizinischen Behandlung
19. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Strahlentherapie des interessierenden Wundbetts erhalten
20. Bei dem Patienten wurde mindestens eine der folgenden autoimmunen Bindegewebserkrankungen diagnostiziert: Lupus, Vaskulitis, Sichelzellenanämie oder unkontrollierte rheumatoide Arthritis
21. Aktive Infektion, nicht entwässerter Abszess oder kritische Besiedlung der Wunde mit Bakterien nach Einschätzung des Untersuchers