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Beurteilung des Mundgesundheitszustands von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

28. August 2024 aktualisiert von: Marmara University
Ziel dieser Studie ist es, die Mundgesundheitsbefunde, Speichelparameter und die krankheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit unterschiedlichen Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Dialyse und Transplantation unterziehen, mit gesunden Kindern zu vergleichen und bestimmte Seren zu bewerten Biomarker bei Kindern mit CKD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein fortschreitender und irreversibler Rückgang der Funktion vieler Nephrone und der glomerulären Filtrationsrate aufgrund von Nierenerkrankungen. Dieser Rückgang führt zu erhöhten Serumspiegeln von Harnstoff und Kreatinin. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weisen häufig verschiedene orale Manifestationen auf, wie z. B. einen ammoniakähnlichen Geruch, eine Zahnfleischvergrößerung aufgrund einer medikamentösen Therapie, Schmelzhypoplasie, Zahnstein, Mundtrockenheit, urämische Stomatitis und Läsionen der Mundschleimhaut. Interessanterweise ist die Prävalenz von Zahnkaries bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung tendenziell geringer, was wahrscheinlich auf den hohen Harnstoffgehalt im Speichel zurückzuführen ist, der antibakterielle Eigenschaften hat. CKD ist auch mit einer Funktionsstörung der Speicheldrüsen und einer erhöhten oxidativen Schädigung verbunden. Darüber hinaus weisen CNI-Patienten eine verminderte Knochenqualität auf, was sie anfälliger für Frakturen macht. Eine Studie zur Lebensqualität (QoL) von Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz und ihren Eltern berichtete von deutlich niedrigeren körperlichen und sozialen Lebensqualitätswerten bei Kindern, die sich einer Hämodialyse unterzogen, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Diese Studie zielt darauf ab, Kinder, bei denen eine chronische Nierenerkrankung (CKD) in verschiedenen Stadien diagnostiziert wurde, und gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen vergleichend zu bewerten und zu analysieren, wobei der Schwerpunkt auf Alter, Geschlecht und Mundgesundheitsgewohnheiten wie Häufigkeit des Zähneputzens, Verwendung von Zahnseide usw. liegt jährliche Zahnarztbesuche. Krankheitsbezogene Informationen wie das Stadium von CKD, Dialyse und Transplantation sowie orale Befunde werden anhand der Indizes DMFT/dft, ICDAS II, DDE, BAKH, DI, CI, OHI-S und MGI untersucht. Die Studie wird die allgemeine krankheitsbedingte Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern anhand der KINDLR-Skala bewerten. Darüber hinaus werden Speichelproben von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kindern auf Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität, gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazität sowie Harnstoff-, Kalzium-, Kalium- und Phosphorgehalt analysiert. Außerdem werden die Harnstoff-, Kalzium- und Phosphorwerte im Serum untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wird zur Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung weiterverfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische Erkrankung vorliegen.
  • Keine regelmäßigen Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine systemische Erkrankung haben.
  • Regelmäßige Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen kürzlich eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Gesunde Patientengruppe
Gesunde Kinder im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die keine systemischen Erkrankungen haben und keine regelmäßigen Medikamente einnehmen.
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialysebehandlung erhalten
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen kürzlich eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die eine Dialysebehandlung erhalten.
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen kürzlich eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 1–3
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 1–3 diagnostiziert wurde
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4–5
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4–5 diagnostiziert wurde
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
DMFT/dft-Indizes, DI (Debris Index), CI (Calculus Index) und OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index), DDE Index (Developmental Defect of Emaille), MGI Index (Modified Gingival Index) und ICDAS-II. DMFT/dft-Indexwerte, DI-, CI- und OHI-S-Scores als numerische Werte. DDE, MGI-Index und ICDAS-II geben den Prozentsatz der Teilnehmer mit diesen Erkrankungen an. Prävalenz begrenzter Trübungen, Karies und Zahnfleischentzündungen basierend auf DDE-, ICDAS II- und MGI-Indizes.
Grundlinie
Speichelanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Speichelharnstoff, Kalzium (Ca), Kalium (K), Phosphor (P), Gesamtoxidationsstatus (TOS) und Speichelflussrate. Konzentration von Harnstoff, Ca, K, P, TOS in mg/dL oder Äquivalent und Speichelflussrate in ml/min.
Grundlinie
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualitätswerte auf der KINDLR-Skala sowohl für Kinder mit CKD als auch für ihre Eltern
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Mundgesundheitsindizes und Speichelbiomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen DMFT/dft-Index, DI-, CI-, OHI-S-Scores und den Speichelspiegeln von Harnstoff, Kalzium (Ca), Kalium (K), Phosphor (P), Gesamtoxidationsstatus (TOS) und Gesamtantioxidationsstatus (TAS). ). Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Spearman. DMFT/dft-Index, DI-, CI- und OHI-S-Scores zur Beurteilung der Mundgesundheit; biochemische Analyse der Biomarkerwerte im Speichel.
Grundlinie
Korrelation zwischen Harnstoff- und Serumharnstoffspiegeln im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Speichelharnstoffspiegeln und Serumharnstoffspiegeln. Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Spearman. Biochemische Analyse des Speichel- und Serumharnstoffspiegels.
Grundlinie
Korrelation zwischen Speichel- und Serum-Kalzium- und Phosphorspiegeln:
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen dem Kalzium- und Phosphorspiegel im Speichel und dem Kalzium- und Phosphorspiegel im Serum. Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Spearman. Biochemische Analyse des Speichel- und Serum-Kalzium- und Phosphorspiegels.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Harika Alpay, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: İbrahim Gökçe, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Nurdan Yıldız, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Nihal Şehkar Oktay, Assoc. Prof, Marmara University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2022.961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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