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Beurteilung des Mundgesundheitszustands von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

28. August 2024 aktualisiert von: Marmara University
Ziel dieser Studie ist es, die Mundgesundheitsbefunde, Speichelparameter und die krankheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit unterschiedlichen Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Dialyse und Transplantation unterziehen, mit gesunden Kindern zu vergleichen und bestimmte Seren zu bewerten Biomarker bei Kindern mit CKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein fortschreitender und irreversibler Rückgang der Funktion vieler Nephrone und der glomerulären Filtrationsrate aufgrund von Nierenerkrankungen. Dieser Rückgang führt zu erhöhten Serumspiegeln von Harnstoff und Kreatinin. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weisen häufig verschiedene orale Manifestationen auf, wie z. B. einen ammoniakähnlichen Geruch, eine Zahnfleischvergrößerung aufgrund einer medikamentösen Therapie, Schmelzhypoplasie, Zahnstein, Mundtrockenheit, urämische Stomatitis und Läsionen der Mundschleimhaut. Interessanterweise ist die Prävalenz von Zahnkaries bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung tendenziell geringer, was wahrscheinlich auf den hohen Harnstoffgehalt im Speichel zurückzuführen ist, der antibakterielle Eigenschaften hat. CKD ist auch mit einer Funktionsstörung der Speicheldrüsen und einer erhöhten oxidativen Schädigung verbunden. Darüber hinaus weisen CNI-Patienten eine verminderte Knochenqualität auf, was sie anfälliger für Frakturen macht. Eine Studie zur Lebensqualität (QoL) von Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz und ihren Eltern berichtete von deutlich niedrigeren körperlichen und sozialen Lebensqualitätswerten bei Kindern, die sich einer Hämodialyse unterzogen, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Diese Studie zielt darauf ab, Kinder, bei denen eine chronische Nierenerkrankung (CKD) in verschiedenen Stadien diagnostiziert wurde, und gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen vergleichend zu bewerten und zu analysieren, wobei der Schwerpunkt auf Alter, Geschlecht und Mundgesundheitsgewohnheiten wie Häufigkeit des Zähneputzens, Verwendung von Zahnseide usw. liegt jährliche Zahnarztbesuche. Krankheitsbezogene Informationen wie das Stadium von CKD, Dialyse und Transplantation sowie orale Befunde werden anhand der Indizes DMFT/dft, ICDAS II, DDE, BAKH, DI, CI, OHI-S und MGI untersucht. Die Studie wird die allgemeine krankheitsbedingte Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern anhand der KINDLR-Skala bewerten. Darüber hinaus werden Speichelproben von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kindern auf Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität, gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazität sowie Harnstoff-, Kalzium-, Kalium- und Phosphorgehalt analysiert. Außerdem werden die Harnstoff-, Kalzium- und Phosphorwerte im Serum untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wird zur Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung weiterverfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische Erkrankung vorliegen.
  • Keine regelmäßigen Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine systemische Erkrankung haben.
  • Regelmäßige Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen kürzlich eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Gesunde Patientengruppe
Gesunde Kinder im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die keine systemischen Erkrankungen haben und keine regelmäßigen Medikamente einnehmen.
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Dialysebehandlung erhalten
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen kürzlich eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die eine Dialysebehandlung erhalten.
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen kürzlich eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 1–3
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 1–3 diagnostiziert wurde
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4–5
Dabei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4–5 diagnostiziert wurde
Diagnosetest: physikalische und chemische Methoden
Speichelflussrate, pH-Wert, Pufferkapazität
Diagnosetest: biochemische Methoden
Gesamte Oxidations- und Antioxidationskapazitäten
Diagnosetest: biochemische Tests
Harnstoff, Kalzium, Kalium, Phosphor
Diagnosetest: Mundgesundheitsgewohnheiten
Häufigkeit des Zähneputzens. Verwendung von Zahnseide. Jährliche Zahnarztbesuche
Diagnosetest: Mündliche Feststellungen

DMFT/dft-Index: Misst kariöse, fehlende und gefüllte Zähne. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, dient der Erkennung und Beurteilung von Zahnkaries.

DDE-Index: Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzindex. BAKH-Index: Grundlegende anatomische Keratinisierungshierarchie, typischerweise in spezifischen Studien verwendet.

DI (Debris Index): Bewertet die Mundhygiene anhand der Menge an Ablagerungen auf den Zähnen.

CI (Calculus Index): Misst die Menge an Zahnstein (Zahnstein) auf den Zähnen. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Bewertet die Mundhygiene anhand des Vorhandenseins von Ablagerungen und Zahnstein.

MGI (Modified Gingival Index): Beurteilt den Schweregrad einer Gingivitis anhand der Entzündung.

Diagnosetest: Bewertung der Lebensqualität
KINDLR-Skala: Wird zur Beurteilung der krankheitsbedingten Lebensqualität sowohl aus Sicht des Kindes als auch der Eltern verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
DMFT/dft-Indizes, DI (Debris Index), CI (Calculus Index) und OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index), DDE Index (Developmental Defect of Emaille), MGI Index (Modified Gingival Index) und ICDAS-II. DMFT/dft-Indexwerte, DI-, CI- und OHI-S-Scores als numerische Werte. DDE, MGI-Index und ICDAS-II geben den Prozentsatz der Teilnehmer mit diesen Erkrankungen an. Prävalenz begrenzter Trübungen, Karies und Zahnfleischentzündungen basierend auf DDE-, ICDAS II- und MGI-Indizes.
Grundlinie
Speichelanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Speichelharnstoff, Kalzium (Ca), Kalium (K), Phosphor (P), Gesamtoxidationsstatus (TOS) und Speichelflussrate. Konzentration von Harnstoff, Ca, K, P, TOS in mg/dL oder Äquivalent und Speichelflussrate in ml/min.
Grundlinie
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualitätswerte auf der KINDLR-Skala sowohl für Kinder mit CKD als auch für ihre Eltern
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Mundgesundheitsindizes und Speichelbiomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen DMFT/dft-Index, DI-, CI-, OHI-S-Scores und den Speichelspiegeln von Harnstoff, Kalzium (Ca), Kalium (K), Phosphor (P), Gesamtoxidationsstatus (TOS) und Gesamtantioxidationsstatus (TAS). ). Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Spearman. DMFT/dft-Index, DI-, CI- und OHI-S-Scores zur Beurteilung der Mundgesundheit; biochemische Analyse der Biomarkerwerte im Speichel.
Grundlinie
Korrelation zwischen Harnstoff- und Serumharnstoffspiegeln im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen Speichelharnstoffspiegeln und Serumharnstoffspiegeln. Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Spearman. Biochemische Analyse des Speichel- und Serumharnstoffspiegels.
Grundlinie
Korrelation zwischen Speichel- und Serum-Kalzium- und Phosphorspiegeln:
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen dem Kalzium- und Phosphorspiegel im Speichel und dem Kalzium- und Phosphorspiegel im Serum. Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Spearman. Biochemische Analyse des Speichel- und Serum-Kalzium- und Phosphorspiegels.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienstuhl: Harika Alpay, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: İbrahim Gökçe, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Nurdan Yıldız, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Nihal Şehkar Oktay, Assoc. Prof, Marmara University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2022.961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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