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Klinische Studie für Gesundheitsprodukte bei emotionalen Störungen und Schlaflosigkeit

8. Juli 2026 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten, die traditionelle chinesische Arzneimittel, Vitamine und Aminosäuren gegen emotionale Störungen und Schlaflosigkeit kombinieren: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie. Insgesamt werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit emotionalen Störungen rekrutiert. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) und Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (jeweils 30). ES/VJ und ES/VC sind zwei Gesundheitsprodukte, die aus einer Kombination chinesischer Arzneimittel, mehrerer Vitamine und Aminosäuren bestehen. Die Formel der beiden Produkte entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll. Das primäre Ergebnis wird anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Beck Depression Inventory II (BDI-II) für Depressionen, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für die Schlafqualität und der Quality of Life-Brief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) (HK-Version) für die Schlafqualität allgemeine Lebensqualität. Ein verallgemeinertes lineares Mixed-Effect-Modell wird angewendet, um die Behandlungsergebnisse im Zeitverlauf in den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Emotionale Störungen werden im Allgemeinen als koexistierende Angstzustände und Depressionen als Kernsymptome bezeichnet, die oft von körperlichen Problemen und Schlafstörungen begleitet werden. Emotionale Störungen und Schlaflosigkeit sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet. Dies ist während und nach der COVID-19-Pandemie noch schwerwiegender geworden, und die weltweite Prävalenz emotionaler Störungen mit Schlaflosigkeit ist seit der COVID-19-Pandemie dramatisch gestiegen, mit 17,4 % für Schlaflosigkeit, 25,6 % für Angstzustände und 23,1 % für Depressionen. In Hongkong leiden 19 % an Depressionen und 14 % unter Angstzuständen. Emotionale Störungen und Schlaflosigkeit werden jedoch oft unterdiagnostiziert und weitgehend unterbehandelt, da die Erkrankung bei den meisten Menschen mild ist und sie die Nebenwirkungen von Medikamenten fürchten, die manchmal ein größeres Risiko darstellen als die Krankheit selbst. Die Entwicklung neuartiger alternativer Behandlungsstrategien ist daher sehr erwünscht.

Zahlreiche Studien haben die Vorteile chinesischer Arzneimittel, Vitamine und Aminosäure-Ergänzungsprodukte bei der Linderung von Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit aufgezeigt. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) und Extra Strength Vita Calm (ES/VC) sind zwei Gesundheitsprodukte, die aus einer Kombination chinesischer Arzneimittel, mehrerer Vitamine und Aminosäuren bestehen. Es wird angenommen, dass die beiden Produkte Angstzustände und Nervosität lindern, Traurigkeit und Depressionen lindern und Schlaflosigkeit lindern. Unsere vorläufigen Tierstudien deuten darauf hin, dass chinesische Medikamente gegen ES/VJ in Tiermodellen deutlich das depressive Verhalten reduzieren, wahrscheinlich über die Modulation der Monoaminoxidase (MAO), ohne Wechselwirkungen zwischen Kräutern und Arzneimitteln oder Bluthochdruck hervorzurufen. Chinesische ES/VC-Medikamente führten bei Tieren schnell zu Schlaf und reduzierten Angstzustände, und ihre Wirksamkeit war mit der von Benzodiazepinen vergleichbar. Eine klinische Pilotbeobachtung ergab, dass die Zubereitung von ES/VC in chinesischer Medizin mehrere von Actiwatch und Tagebuch aufgezeichnete Schlafvariablen verbessern konnte. Die Ergebnisse unserer Vorstudien haben uns dazu ermutigt, eine weitere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der beiden Produkte zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-Mail: zhangzj@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter Angstzuständen und/oder Depressionen leiden, was durch einen BAI-Wert von mindestens 8 (keine Symptome = 0–7; leicht = 8–15; mäßig = 16–25; schwer = 26–63) und/oder einen BDI-Wert belegt wird. II-Score von mindestens 14 (keine Symptome = 0–13, leicht = 14–19; mäßig = 20–28; schwer = 29–63); Und
  • haben keine Selbstmordgedanken, was durch „Nein“-Antworten oder eine Punktzahl von <3 für alle Fragebögen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) belegt wird.

Ausschlusskriterien:

  • mit instabilen medizinischen Bedingungen, die ihre Teilnahme an der Studie einschränken können;
  • mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Operationen;
  • schwanger sind oder stillen;
  • mit Prüfmedikamentenbehandlung in den letzten 6 Monaten; oder
  • in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Hirnstimulation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Nahrungsergänzungsmittel: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Nahrungsergänzungsmittel: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel, jeweils 4 Kapseln morgens und abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beck -Angst -Inventarbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Beck Anxiety Inventory (BAI-C) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung der Beck-Depression Inventory-II-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) wird verwendet, um die Schwere der Depression zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten, und der Gesamtpunktziel liegt zwischen 0 und 21. Eine höhere Punktzahl zeigt akute Schlafstörungen an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung in der Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (HK-Version) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensbrief (WHOQOL-BREF) (HK-Version) wird verwendet, um die Lebensqualität mit vier Lebensqualität zu bewerten: Körperliche Gesundheit (7 Elemente), psychologische Gesundheit (6 Elemente), soziale Beziehungen (3 Elemente) und Umweltgesundheit (8 Elemente). Jeder einzelne Element wird auf einer Antwortskala von 1 bis 5 bewertet, die als Fünf-Punkte-Ordinalskala festgelegt wird. Die Bewertungen werden dann linear in einen Maßstab von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Change in the Perceived Stress Scale score
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vita Green Health Products Co. Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 24-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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