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Klinische Studie für Gesundheitsprodukte bei emotionalen Störungen und Schlaflosigkeit

15. Mai 2025 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten, die traditionelle chinesische Arzneimittel, Vitamine und Aminosäuren gegen emotionale Störungen und Schlaflosigkeit kombinieren: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie. Insgesamt werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit emotionalen Störungen rekrutiert. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) und Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (jeweils 30). ES/VJ und ES/VC sind zwei Gesundheitsprodukte, die aus einer Kombination chinesischer Arzneimittel, mehrerer Vitamine und Aminosäuren bestehen. Die Formel der beiden Produkte entnehmen Sie bitte dem Studienprotokoll. Das primäre Ergebnis wird anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Beck Depression Inventory II (BDI-II) für Depressionen, der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für die Schlafqualität und der Quality of Life-Brief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) (HK-Version) für die Schlafqualität allgemeine Lebensqualität. Ein verallgemeinertes lineares Mixed-Effect-Modell wird angewendet, um die Behandlungsergebnisse im Zeitverlauf in den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emotionale Störungen werden im Allgemeinen als koexistierende Angstzustände und Depressionen als Kernsymptome bezeichnet, die oft von körperlichen Problemen und Schlafstörungen begleitet werden. Emotionale Störungen und Schlaflosigkeit sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet. Dies ist während und nach der COVID-19-Pandemie noch schwerwiegender geworden, und die weltweite Prävalenz emotionaler Störungen mit Schlaflosigkeit ist seit der COVID-19-Pandemie dramatisch gestiegen, mit 17,4 % für Schlaflosigkeit, 25,6 % für Angstzustände und 23,1 % für Depressionen. In Hongkong leiden 19 % an Depressionen und 14 % unter Angstzuständen. Emotionale Störungen und Schlaflosigkeit werden jedoch oft unterdiagnostiziert und weitgehend unterbehandelt, da die Erkrankung bei den meisten Menschen mild ist und sie die Nebenwirkungen von Medikamenten fürchten, die manchmal ein größeres Risiko darstellen als die Krankheit selbst. Die Entwicklung neuartiger alternativer Behandlungsstrategien ist daher sehr erwünscht.

Zahlreiche Studien haben die Vorteile chinesischer Arzneimittel, Vitamine und Aminosäure-Ergänzungsprodukte bei der Linderung von Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit aufgezeigt. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) und Extra Strength Vita Calm (ES/VC) sind zwei Gesundheitsprodukte, die aus einer Kombination chinesischer Arzneimittel, mehrerer Vitamine und Aminosäuren bestehen. Es wird angenommen, dass die beiden Produkte Angstzustände und Nervosität lindern, Traurigkeit und Depressionen lindern und Schlaflosigkeit lindern. Unsere vorläufigen Tierstudien deuten darauf hin, dass chinesische Medikamente gegen ES/VJ in Tiermodellen deutlich das depressive Verhalten reduzieren, wahrscheinlich über die Modulation der Monoaminoxidase (MAO), ohne Wechselwirkungen zwischen Kräutern und Arzneimitteln oder Bluthochdruck hervorzurufen. Chinesische ES/VC-Medikamente führten bei Tieren schnell zu Schlaf und reduzierten Angstzustände, und ihre Wirksamkeit war mit der von Benzodiazepinen vergleichbar. Eine klinische Pilotbeobachtung ergab, dass die Zubereitung von ES/VC in chinesischer Medizin mehrere von Actiwatch und Tagebuch aufgezeichnete Schlafvariablen verbessern konnte. Die Ergebnisse unserer Vorstudien haben uns dazu ermutigt, eine weitere randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der beiden Produkte zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-Mail: zhangzj@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter Angstzuständen und/oder Depressionen leiden, was durch einen BAI-Wert von mindestens 8 (keine Symptome = 0–7; leicht = 8–15; mäßig = 16–25; schwer = 26–63) und/oder einen BDI-Wert belegt wird. II-Score von mindestens 14 (keine Symptome = 0–13, leicht = 14–19; mäßig = 20–28; schwer = 29–63); Und
  • haben keine Selbstmordgedanken, was durch „Nein“-Antworten oder eine Punktzahl von <3 für alle Fragebögen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) belegt wird.

Ausschlusskriterien:

  • mit instabilen medizinischen Bedingungen, die ihre Teilnahme an der Studie einschränken können;
  • mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Operationen;
  • schwanger sind oder stillen;
  • mit Prüfmedikamentenbehandlung in den letzten 6 Monaten; oder
  • in den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Hirnstimulation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Tag Placebo-Kapseln oral einzunehmen und ihre aktuellen Medikamente, einschließlich verschriebener Schlaftabletten, Anxiolytika und Antidepressiva, 12 Wochen lang wie gewohnt fortzusetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel, jeweils 4 Kapseln morgens und abends
Experimental: ES/VJ+ES/VC
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Tag ES/VJ- und ES/VC-Kapseln oral einzunehmen und ihre aktuellen Medikamente, einschließlich verschriebener Schlaftabletten, Anxiolytika und Antidepressiva, 12 Wochen lang wie gewohnt fortzusetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Extra starkes VitaJoy (ES/VJ)
Extra starke VitaJoy-Kapsel, 2 Kapseln morgens
Nahrungsergänzungsmittel: Extrastarkes Vita Calm (ES/VC)
Extra starke Vita Calm Kapsel, 2 Kapseln abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beck -Angst -Inventarbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Beck Anxiety Inventory (BAI-C) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beck-Depression Inventory-II-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) wird verwendet, um die Schwere der Depression zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung im Zung-Selbstbewertungs-Anxiety Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die SELD-SCORD-SAUS-SAUS-SECK (Zung-Selbstbewertung) wird verwendet, um die Schwere der Angst zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung im Zung-Selbstbewertungs-Depressionskala-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Self-Rating-Depressionskala (SDS) in Zung wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen, und deren Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten, und der Gesamtpunktziel liegt zwischen 0 und 21. Eine höhere Punktzahl zeigt akute Schlafstörungen an. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Besuch nach der Intervention) durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Veränderung in der Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens (HK-Version) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Weltgesundheitsorganisation Qualität der Lebensbrief (WHOQOL-BREF) (HK-Version) wird verwendet, um die Lebensqualität mit vier Lebensqualität zu bewerten: Körperliche Gesundheit (7 Elemente), psychologische Gesundheit (6 Elemente), soziale Beziehungen (3 Elemente) und Umweltgesundheit (8 Elemente). Jeder einzelne Element wird auf einer Antwortskala von 1 bis 5 bewertet, die als Fünf-Punkte-Ordinalskala festgelegt wird. Die Bewertungen werden dann linear in einen Maßstab von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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