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Augenkomplikationen von Mpox in der Demokratischen Republik Kongo (MPOX-EYE)

10. März 2026 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kartierung der Belastung durch Augenkomplikationen durch Mpox in der DR Kongo

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten, bei denen Mpox diagnostiziert wurde, aufgenommen werden und sich standardmäßigen augenärztlichen Untersuchungen ihrer Augen unterziehen, um festzustellen, ob Komplikationen durch Mpox vorliegen. Die Studie wird in erster Linie das Vorhandensein ophthalmologischer Anzeichen und Symptome bei der Einschreibung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patienten, bei denen Mpox diagnostiziert wurde, in zwei Kliniken in abgelegenen Gegenden in der DR Kongo (Allgemeinkrankenhaus Tunda und Kole) aufgenommen werden, wo es weiterhin zu Mpox-Ausbrüchen kommt. Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer einer standardmäßigen augenärztlichen Untersuchung ihrer Augen unterzogen, um festzustellen, ob Komplikationen durch Mpox vorliegen. Dazu gehören die Anamnese, die klinische Untersuchung, technische Untersuchungen wie eine erweiterte Fundoskopie-Untersuchung, ein Fluorescein-Test und ein Schirmer-Test sowie ein Bindehautabstrich zur Tränenentnahme zum MPXV-Nachweis. Es werden auch Bilder des vorderen und hinteren Segments gemacht, um die spätere Überprüfung und Interpretation der Studienergebnisse zu erleichtern. Wenn sie wegen MPOX ins Krankenhaus eingeliefert werden (aus klinischen Gründen oder im Rahmen ihrer Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie an den Studienstandorten), werden sie 14 Tage lang nachbeobachtet und bei einem außerplanmäßigen Besuch auf neue oder sich verschlimmernde schwerwiegende Probleme untersucht . Ansonsten werden die Patienten am 14. Tag (bei Krankenhausaufenthalten), am 28. Tag und am 59. Tag nachuntersucht. Studienteilnehmer erhalten die gleiche unterstützende Augenpflege wie Nicht-Studienteilnehmer. Die Studienteilnehmer erhalten eine Entschädigung für ihre verlorene Zeit und für den Transport zur Klinik.

Die Studie wird in erster Linie das Vorhandensein ophthalmologischer Anzeichen und Symptome bei der Einschreibung beurteilen, zielt aber auch darauf ab, die Komplikationen von Mpox zu beschreiben, die nach diesem Zeitpunkt auftreten können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird parallel zur klinischen Studie PALM007 (NCT05559099) stattfinden, die die Wirksamkeit von Tecovirimat zur Behandlung von MPOX an zwei Standorten in der Demokratischen Republik Kongo bewertet: Tunda General Hospital, Provinz Maniema und Kole General Hospital, Sankuru Provinz. Abhängig vom epidemiologischen MPOX-Kontext können zu einem späteren Zeitpunkt weitere Standorte einbezogen werden. Die Studie kann nach Beendigung der PALM007-Studie fortgesetzt werden. Die Teilnehmer werden unter PCR-bestätigten MPOX-Fällen rekrutiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die an der PALM 007-Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient jeden Alters und Geschlechts mit einer im Labor bestätigten Infektion mit MPXV
  • Laborbestätigung einer MPXV-Infektion weniger als 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Der Patient oder ein kulturell akzeptabler Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des rekrutierenden Arztes die Teilnahme an der Studie die routinemäßige optimale klinische Versorgung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Augenerkrankung und Sehbeeinträchtigungen bei der Vorstellung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung

Zusammengesetzte Präsenz von

  • Augenhöhlenläsionen (Exophthalmus, Enophthalmus, okulomotorische Lähmung...)
  • Befall der Adnexe
  • Befall des vorderen Segments
  • Befall des hinteren Segments
  • Befall des Sehnervs
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenzeichen und -symptome bei der Vorstellung und während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung
Vorhandensein oder Fehlen einzelner Symptome und Anzeichen im Laufe der Zeit
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung
Sehschärfe bei Vorstellung und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung
Ergebnis des Optotype-Buchstaben-/Zahlen- und/oder E-Tests im Zeitverlauf
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung
Vorhandensein von MPXV in der Tränenflüssigkeit bei der Vorstellung und während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung
Ergebnis der MPXV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) an Bindehautabstrichen im Zeitverlauf
Von der Einschreibung bis zur letzten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laurens Liesenborghs, Professor, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPOX-EYE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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