Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ex-vivo-Allotransplantat-Verabreichung von ICM012-Lösung 2 mg/ml zur Verbesserung ihrer Funktion bei Empfängern von DCD-Nieren

Einschlusskriterien:

Um für die Verwendung in dieser Studie in Frage zu kommen, muss ein Allotransplantat die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Kontrollierte DCD-Spender Maastricht Kategorie III im Alter von 55 bis 75 Jahren.

   Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

2. Verfügbares, persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung.
3. Männliche oder weibliche chronische Nierenerkrankung (CKD) im Alter von ≥ 18 Jahren, die seit mehr als 12 Monaten in der Dialyse sind und auf ihre erste Nierentransplantation warten.
4. AB0-kompatibler, negativer komplementabhängiger Zytotoxizitätstest (CDC) vor der Transplantation und/oder durchflusszytometrischer Kreuzvergleich der Klassen I und II oder negativer virtueller Kreuzvergleich der Klassen I und II und keine bereits vorhandenen spenderspezifischen Antikörper (mittlere Fluoreszenzintensität unter zentrumsspezifischem Schnitt). -off für negativen Wert).
5. Abgeschlossenes Impfprogramm gemäß der örtlichen Standardpraxis oder wie vom Prüfer als relevant erachtet.

Ausschlusskriterien:

Ein Allotransplantat, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Verwendung in diesem Versuch ausgeschlossen:

1. Chirurgisch bedingte Verletzungen oder anatomische Gefäßveränderungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ex-vivo-Behandlung und/oder das Transplantationsergebnis beeinträchtigen.
2. DCDs mit anhaltender und signifikanter Verschlechterung der Nierenfunktion (30 % Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert) und/oder Dialysepatienten innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Organentnahme und/oder Anurie > 12 Stunden vor der Operation.

3. Extrakorporale Membranoxygenierungsbehandlung des Spenders

   Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

4. Wenn Sie die Thymoglobulin-Induktion und Tacrolimus oder Cyclosporin A (CyA)-basierte Erhaltungsimmunsuppressiva nicht vertragen/geeignet sind.
5. Zuvor wurden Organ- und/oder Zelltransplantationen durchgeführt.
6. Positiver CDC- und/oder durchflusszytometrischer Crossmatch der Klassen I und/oder II und/oder positiver virtueller Crossmatch.
7. Hochsensibilisierte Patienten, definiert durch einen Panel-reaktiven Antikörper (PRA)-Wert von mindestens 98 %.
8. AB0-inkompatible Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders.
9. Schwangere oder stillende Frau.
10. Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
11. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit (genehmigten oder nicht genehmigten) IMPs innerhalb eines Monats vor dem Screening für diese Studie.
12. Frühere Malignitätsdiagnose ≤ 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ oder vom Prüfer als irrelevant beurteilt.
13. Positives Ergebnis für Serum-Human-Immundefizienz-Virus (HIV), aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion bei der Untersuchung vor der Transplantation.
14. Schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der IMPs oder deren Hilfsstoffen.
15. Begleitende schwere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung und eine engmaschige Überwachung erfordern.
16. Anamnese einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie eingehalten werden (z. B. aufgrund von Drogenmissbrauch, gleichzeitiger Erkrankung usw.).