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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Patienten mit Hüftfrakturen unter antithrombotischer Therapie (PENG Block)

30. August 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Patienten mit Hüftfrakturen unter antithrombotischer Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die PENG-Blockade wird bei Patienten mit Hüftfraktur durchgeführt, die entweder eine antithrombotische Therapie erhalten oder nicht unter Ultraschallkontrolle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Antithrombotische Therapiegruppe): 50 Patienten unter kontinuierlicher antithrombotischer Therapie erhalten eine BENG-Blockade.

Gruppe C (Kontrollgruppe): 50 Patienten ohne antithrombotische Therapie erhalten einen BENG-Block.

Intervention:

PENG-Block: Die standardisierte Verabreichung des PENG-Blocks wird von erfahrenen Anästhesisten für beide Gruppen mithilfe eines Ultraschallgeräts durchgeführt.

Die Patienten werden einer Standardüberwachung unterzogen und erhalten Nasenkanülensauerstoff (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) wird zur leichten Sedierung intravenös verabreicht.

Unter sterilen Bedingungen wird zunächst eine krummlinige Niederfrequenz-Ultraschallsonde (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) in einer Querebene über der Spina iliaca anterior inferior platziert und dann parallel zum Schambeinast gedreht, um eine kurze Achse zu erhalten Ansicht des Iliopsoas-Muskels und der Sehne, die auf dem Ramus pubicus neben der Eminentia iliopubica liegen. Nach der Hautinfiltration mit 1–3 ml 1 %igem Lidocain wird eine 23 G, 70 mm isolierte Blocknadel in der Ebene von lateral nach medial eingeführt, um die Spitze in der muskulofaszialen Ebene zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast zu platzieren . Insgesamt werden 20 ml 0,5 % Bupivacain (AstraZeneca, ÄGYPTEN) langsam in 5-ml-Schritten mit intermittierender Aspiration und unter ständiger Ultraschallüberwachung für eine ausreichende Flüssigkeitsverteilung injiziert. Dreißig Minuten nach Abschluss der Blockade wird eine standardisierte endotracheale Vollnarkose mit Propofol (2–2,5 mg/kg), Fentanyl (0,5–1,5 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird aufrechterhalten mit Sevofluran (2–2,5 %) mit O2 und Luft 60:40 % Antithrombose-Management: Es werden klare Protokolle für das Management der antithrombotischen Therapie in Gruppe A unter Berücksichtigung des perioperativen Blutungsrisikos implementiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Hüftfraktur
  • für einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 48 Stunden vorgesehen
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Kontraindikationen für den PENG-Block
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: PENG-Blockade bei Hüftfraktur mit antithrombotischer Therapie
50 Patienten erhalten eine US-gesteuerte PENG-Blockade und eine antithrombotische Therapie bei Hüftfrakturen
Verfahren: PENG-Block
US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur ohne antithrombotische Therapie
Andere Namen:
  • US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur mit antithrombotischer Therapie
Experimental: Gruppe C: PENG-Block bei Hüftfraktur ohne antithrombotische Therapie
50 Patienten erhalten eine US-gesteuerte PENG-Blockade ohne antithrombotische Therapie bei Hüftfrakturen
Verfahren: PENG-Block
US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur ohne antithrombotische Therapie
Andere Namen:
  • US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur mit antithrombotischer Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Hämatombildung
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Intervention
Das Auftreten und die Schwere von Hämatomen an der PENG-Blockstelle. Messung: Regelmäßige klinische Untersuchungen und bildgebende Untersuchungen zur Beurteilung der Hämatombildung.
ersten 48 Stunden nach der Intervention
Blutige Lasche an der Nadel:
Zeitfenster: unmittelbar während des Eingriffs (erste 10 Minuten nach der PENG-Blockade)
Vorhandensein von Blut an der Nadel während der Durchführung des PENG-Blocks.
unmittelbar während des Eingriffs (erste 10 Minuten nach der PENG-Blockade)
Ruhe- und Mobilisierungsschmerz anhand numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde und 6 Stunden nach der Operation, am selben Tag der Operation (D 0) und am ersten Tag nach der Operation (D 1) um 8.00 Uhr, 13.00 Uhr. und 18 Uhr
Nach dem Eingriff ist eine Bewertung von 0–10 vorzunehmen
1 Stunde und 6 Stunden nach der Operation, am selben Tag der Operation (D 0) und am ersten Tag nach der Operation (D 1) um 8.00 Uhr, 13.00 Uhr. und 18 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nervenverletzungen
Zeitfenster: nach Durchführung der Blockade (12 Stunden nach der Operation) und anschließenden Untersuchungen in den nächsten 48 Stunden
Alle Anzeichen von sensorischen oder motorischen Defiziten, Parästhesien oder neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Nervenverletzung oder Kompression aufgrund der Hämatombildung.
nach Durchführung der Blockade (12 Stunden nach der Operation) und anschließenden Untersuchungen in den nächsten 48 Stunden
Postoperative Quadrizepskraft
Zeitfenster: erster postoperativer Tag postoperativ (12 Stunden nach der Operation)
Die Kraft des Quadrizeps wird mithilfe des Kniestrecktests und der Oxford-Muskelkraftbewertung mit gruppierten Werten in intakt (5/5), reduziert (1-4/5) und nicht vorhanden (0/5) beurteilt.
erster postoperativer Tag postoperativ (12 Stunden nach der Operation)
Die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung sowie die Variationen und Unterschiede zwischen den Gruppen werden anhand der validierten arabischen Version des 15-Punkte-Scores zur Qualität der Genesung (QoR-15) bewertet.
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation (12 Stunden nach der Operation) und am ersten Tag nach der Operation
Die Punktzahl für 15 Werte liegt zwischen 0 und 150, ausgezeichnet > 135, gut > 122 und < 135, mäßig > 90 und < 121, schlecht < 90
Am selben Tag der Operation (12 Stunden nach der Operation) und am ersten Tag nach der Operation
- Perioperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
wird über 48 Stunden in Milligramm berechnet
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage wird am Tag der Entlassung berechnet. Der Starttag ist das Datum der Aufnahme, das als Tag 1 bezeichnet wird. Alle im Krankenhaus verbrachten Tage werden bis zum Tag der Heimkehr gezählt, voraussichtlich ab 3 -10 Tage nach der Operation
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PENG block with antithrombotic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich würde meine Daten gerne mit anderen Forschern teilen, um weitere Zitate zu erhalten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ca. 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für alle, die sich für Regionalblöcke interessieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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