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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Patienten mit Hüftfrakturen unter antithrombotischer Therapie (PENG Block)

30. August 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Patienten mit Hüftfrakturen unter antithrombotischer Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die PENG-Blockade wird bei Patienten mit Hüftfraktur durchgeführt, die entweder eine antithrombotische Therapie erhalten oder nicht unter Ultraschallkontrolle

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Antithrombotische Therapiegruppe): 50 Patienten unter kontinuierlicher antithrombotischer Therapie erhalten eine BENG-Blockade.

Gruppe C (Kontrollgruppe): 50 Patienten ohne antithrombotische Therapie erhalten einen BENG-Block.

Intervention:

PENG-Block: Die standardisierte Verabreichung des PENG-Blocks wird von erfahrenen Anästhesisten für beide Gruppen mithilfe eines Ultraschallgeräts durchgeführt.

Die Patienten werden einer Standardüberwachung unterzogen und erhalten Nasenkanülensauerstoff (2 l/min). Midazolam (1-2 mg) wird zur leichten Sedierung intravenös verabreicht.

Unter sterilen Bedingungen wird zunächst eine krummlinige Niederfrequenz-Ultraschallsonde (SonoSite S-Nerve Machine, Fujifilm) in einer Querebene über der Spina iliaca anterior inferior platziert und dann parallel zum Schambeinast gedreht, um eine kurze Achse zu erhalten Ansicht des Iliopsoas-Muskels und der Sehne, die auf dem Ramus pubicus neben der Eminentia iliopubica liegen. Nach der Hautinfiltration mit 1–3 ml 1 %igem Lidocain wird eine 23 G, 70 mm isolierte Blocknadel in der Ebene von lateral nach medial eingeführt, um die Spitze in der muskulofaszialen Ebene zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast zu platzieren . Insgesamt werden 20 ml 0,5 % Bupivacain (AstraZeneca, ÄGYPTEN) langsam in 5-ml-Schritten mit intermittierender Aspiration und unter ständiger Ultraschallüberwachung für eine ausreichende Flüssigkeitsverteilung injiziert. Dreißig Minuten nach Abschluss der Blockade wird eine standardisierte endotracheale Vollnarkose mit Propofol (2–2,5 mg/kg), Fentanyl (0,5–1,5 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird aufrechterhalten mit Sevofluran (2–2,5 %) mit O2 und Luft 60:40 % Antithrombose-Management: Es werden klare Protokolle für das Management der antithrombotischen Therapie in Gruppe A unter Berücksichtigung des perioperativen Blutungsrisikos implementiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Hüftfraktur
  • für einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 48 Stunden vorgesehen
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Kontraindikationen für den PENG-Block
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: PENG-Blockade bei Hüftfraktur mit antithrombotischer Therapie
50 Patienten erhalten eine US-gesteuerte PENG-Blockade und eine antithrombotische Therapie bei Hüftfrakturen
Verfahren: PENG-Block
US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur ohne antithrombotische Therapie
Andere Namen:
  • US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur mit antithrombotischer Therapie
Experimental: Gruppe C: PENG-Block bei Hüftfraktur ohne antithrombotische Therapie
50 Patienten erhalten eine US-gesteuerte PENG-Blockade ohne antithrombotische Therapie bei Hüftfrakturen
Verfahren: PENG-Block
US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur ohne antithrombotische Therapie
Andere Namen:
  • US-gesteuerter PENG-Block bei Hüftfraktur mit antithrombotischer Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Hämatombildung
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Intervention
Das Auftreten und die Schwere von Hämatomen an der PENG-Blockstelle. Messung: Regelmäßige klinische Untersuchungen und bildgebende Untersuchungen zur Beurteilung der Hämatombildung.
ersten 48 Stunden nach der Intervention
Blutige Lasche an der Nadel:
Zeitfenster: unmittelbar während des Eingriffs (erste 10 Minuten nach der PENG-Blockade)
Vorhandensein von Blut an der Nadel während der Durchführung des PENG-Blocks.
unmittelbar während des Eingriffs (erste 10 Minuten nach der PENG-Blockade)
Ruhe- und Mobilisierungsschmerz anhand numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Stunde und 6 Stunden nach der Operation, am selben Tag der Operation (D 0) und am ersten Tag nach der Operation (D 1) um 8.00 Uhr, 13.00 Uhr. und 18 Uhr
Nach dem Eingriff ist eine Bewertung von 0–10 vorzunehmen
1 Stunde und 6 Stunden nach der Operation, am selben Tag der Operation (D 0) und am ersten Tag nach der Operation (D 1) um 8.00 Uhr, 13.00 Uhr. und 18 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nervenverletzungen
Zeitfenster: nach Durchführung der Blockade (12 Stunden nach der Operation) und anschließenden Untersuchungen in den nächsten 48 Stunden
Alle Anzeichen von sensorischen oder motorischen Defiziten, Parästhesien oder neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Nervenverletzung oder Kompression aufgrund der Hämatombildung.
nach Durchführung der Blockade (12 Stunden nach der Operation) und anschließenden Untersuchungen in den nächsten 48 Stunden
Postoperative Quadrizepskraft
Zeitfenster: erster postoperativer Tag postoperativ (12 Stunden nach der Operation)
Die Kraft des Quadrizeps wird mithilfe des Kniestrecktests und der Oxford-Muskelkraftbewertung mit gruppierten Werten in intakt (5/5), reduziert (1-4/5) und nicht vorhanden (0/5) beurteilt.
erster postoperativer Tag postoperativ (12 Stunden nach der Operation)
Die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung sowie die Variationen und Unterschiede zwischen den Gruppen werden anhand der validierten arabischen Version des 15-Punkte-Scores zur Qualität der Genesung (QoR-15) bewertet.
Zeitfenster: Am selben Tag der Operation (12 Stunden nach der Operation) und am ersten Tag nach der Operation
Die Punktzahl für 15 Werte liegt zwischen 0 und 150, ausgezeichnet > 135, gut > 122 und < 135, mäßig > 90 und < 121, schlecht < 90
Am selben Tag der Operation (12 Stunden nach der Operation) und am ersten Tag nach der Operation
- Perioperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
wird über 48 Stunden in Milligramm berechnet
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage wird am Tag der Entlassung berechnet. Der Starttag ist das Datum der Aufnahme, das als Tag 1 bezeichnet wird. Alle im Krankenhaus verbrachten Tage werden bis zum Tag der Heimkehr gezählt, voraussichtlich ab 3 -10 Tage nach der Operation
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENG block with antithrombotic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich würde meine Daten gerne mit anderen Forschern teilen, um weitere Zitate zu erhalten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ca. 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für alle, die sich für Regionalblöcke interessieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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