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Randomisierte kontrollierte Refer2Quit-Studie

4. August 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Refer2Quit: Evaluierung eines proaktiven, maßgeschneiderten Ansatzes für die Bevölkerungsgesundheit zur Tabakbehandlung von Haushaltsrauchern durch ein Netzwerk für pädiatrische Versorgung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Reichweite und Wirksamkeit der Refer2Quit-Intervention zur Erhöhung der Tabakkonsumbehandlungs- und Raucherentwöhnungsraten bei rauchenden Haushaltsmitgliedern im Vergleich zu einer Behandlungsgruppe wie gewohnt zu vergleichen. Diese klinische Studie zielt auch darauf ab, Merkmale von Haushaltsmitgliedern und pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die mit der Reichweite und Wirksamkeit von Refer2Quit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, einen proaktiven und auf der Bevölkerungsgesundheit basierenden Ansatz zu evaluieren, der ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS) nutzt, das in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingebettet ist, um Haushaltsmitglieder zu identifizieren, die rauchen, aber die Raucherbefragung beim Besuch nicht abgeschlossen haben, und Sie können sie aus der Ferne in die Behandlung des Tabakkonsums einbeziehen.

Die Teilnehmer werden über bis zu 32 ambulante Hausarztpraxen des Pediatric Research Consortium (PeRC) des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden aus der Kohorte der Überweisungen zur Behandlung zur Tabakentwöhnung identifiziert. Die Randomisierung erwachsener Teilnehmer entweder in die Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt, nachdem die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einschreibung abgeschlossen haben. Wir werden eine Remote-Rekrutierungsstrategie (per Telefon und/oder SMS) einsetzen, um berechtigte erwachsene Teilnehmer zu erreichen und die Rekrutierungsbemühungen zu maximieren.

Nach der ersten Überweisung des rauchenden Haushaltsmitglieds wird sich ein Mitglied des Studienteams mit ihm in Verbindung setzen, den Grund für die Kontaktaufnahme erläutern und seinen Raucherstatus und sein Alter bestätigen. Alle Teilnehmer schließen den Registrierungsschritt mit der Datenerfassung ab, einschließlich: demografische Daten der erwachsenen Teilnehmer, Nikotinabhängigkeit und Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.

Nur der Interventionsarm erhält die Möglichkeit, vom Studienteam automatisch mit vier evidenzbasierten Tabakbehandlungsoptionen verbunden zu werden: Vareniclin, Nikotinersatztherapie (NRT), Quitline und/oder SmokefreeTXT. Teilnehmer des erwachsenen Interventionsarms erhalten außerdem eine kurze Motivationsberatung durch das Studienteam.

Erwachsene Teilnehmer am Kontrollarm erhalten wie gewohnt eine Behandlung, die aus einer Handreichung mit nachweislichen Ressourcen zur Tabakbehandlung besteht, mit denen sich der erwachsene Teilnehmer selbst befassen muss

Eingeschriebene erwachsene Teilnehmer sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm werden durch Umfragen in etwa 1- und 6-monatigen Zeitintervallen nachverfolgt. Erwachsene Teilnehmer, die bei den 1- und 6-Monats-Umfragen selbst angeben, dass sie 7 Tage lang Abstinenz hatten, werden gebeten, die Raucherentwöhnung durch Kohlenmonoxidtests zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brian P Jenssen, MD, MSHP
  • Telefonnummer: 267-559-1566
  • E-Mail: jenssenb@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für erwachsene Interventionssubjekte

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Identifizieren Sie sich selbst als aktueller Konsument von brennbarem Tabak
  • Besitzen Sie eine gültige Mobiltelefonnummer

Einschlusskriterien für Kinderinterventionssubjekte

  • Muss ein CHOP-Patient sein

Ausschlusskriterien für Interventionssubjekte bei Erwachsenen

  • <18 Jahre alt.
  • Zeigt an, dass kein brennbarer Tabak geraucht wird

Ausschlusskriterien für Kinderinterventionssubjekte

  • Kein CHOP-Patient

Einschlusskriterien für erwachsene Kontrollsubjekte

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Identifizieren Sie sich selbst als aktueller Konsument von brennbarem Tabak
  • Besitzen Sie eine gültige Mobiltelefonnummer

Einschlusskriterien für Kinderkontrollsubjekte

  • Muss ein CHOP-Patient sein

Ausschlusskriterien für erwachsene Kontrollsubjekte

  • <18 Jahre alt.
  • Zeigt an, dass kein brennbarer Tabak geraucht wird

Ausschlusskriterien für Kinderkontrollsubjekte

  • Kein CHOP-Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer am erwachsenen Interventionsarm erhalten eine Motivationsberatung durch den Studienmitarbeiter, der sie einschreibt. Das Mitglied des Studienteams wird vier evidenzbasierte Behandlungsoptionen anbieten (Vareniclin, NRT, Quitline und/oder SmokefreeTXT) und betont, dass die Kombination oft wirksamer ist als eine Behandlung allein und dass es mit der Behandlung beginnen könnte, auch wenn es noch nicht bereit ist aufhören.
Sonstiges: Refer2Quit
Die Refer2Quit-Intervention besteht aus einer automatischen Verbindung zur Wahl des erwachsenen Teilnehmers für eine oder alle der vier evidenzbasierten Tabakbehandlungsoptionen (Vareniclin, NRT, Quitline und/oder SmokefreeTXT) sowie einer Motivationsberatung durch das Studienteam. Unterstützende und motivierende Textnachrichten sind ebenfalls in der Intervention enthalten, um erwachsene Teilnehmer bei Bedarf mit den Behandlungen zu verbinden oder wieder in Kontakt zu bringen. Textnachrichten und Unterstützung würden sich auch auf die Unterstützung des angemessenen Einsatzes von NRT und/oder Vareniclin konzentrieren, sofern dies angezeigt ist.
Kein Eingriff: Steuerarm
Erwachsene Teilnehmer am Kontrollarm erhalten ein Handout mit Optionen zur Tabakbehandlung, die sie selbst nutzen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der erwachsenen Teilnehmer, die sich einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums unterziehen
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate
Der Anteil der erwachsenen Teilnehmer, die sich an einer evidenzbasierten Behandlung des Tabakkonsums beteiligen, zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, laut Selbstbericht der erwachsenen Teilnehmer.
Baseline, 1 und 6 Monate
Raucherentwöhnungsrate nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Die Raucherentwöhnungsrate im Vergleich zwischen den Interventions- und Kontrollarmen wird anhand einer selbst gemeldeten 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz bewertet, die über eine Folgeumfrage erhoben und durch Atemkohlenmonoxid (CO) <5 ppm zu diesem Zeitpunkt bestätigt wird. Punkt
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian P Jenssen, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-021075
  • 1R37CA282153-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für erwachsene Teilnehmer, die sich für die Quitline anmelden, werden die generierten Berichte, die Teilnehmernamen und Kontaktinformationen enthalten, auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server gespeichert, der von CHOP verwaltet wird. Die Berichte enthalten identifizierbare Informationen erwachsener Teilnehmer (z. B. Name, Telefonnummer).

Für erwachsene Teilnehmer, die sich für SmokefreeTXT anmelden, werden ihre Kontaktinformationen und ihre Präferenz für die Anmeldung beim SmokefreeTXT-Programm auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server gespeichert, der von CHOP verwaltet wird. Diese Berichte enthalten identifizierbare Informationen erwachsener Teilnehmer (z. B. Name, Telefonnummer).

Für erwachsene Teilnehmer, die sich für Vareniclin und/oder NRT anmelden, werden ihre Kontaktinformationen und ihre Präferenz für den Erhalt des Vareniclin- und/oder NRT-Medikaments auf einem sicheren, HIPAA-konformen Server gespeichert, der von CHOP verwaltet wird. Diese Berichte enthalten identifizierbare Informationen erwachsener Teilnehmer (z. B. Name, Telefonnummer).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der gesamten Dauer der Studie mit den wichtigsten Interessengruppen geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf entsprechend autorisierte Mitglieder des Studienteams beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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